Une étude SHR-1210 BE sur des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de ≥ 18 ans ;
2. Peser au moins 50 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 28 kg/m2 ;
3. Les sujets acceptent d'utiliser des mesures contraceptives fiables (par exemple, abstinence, stérilisation, contraceptifs, contraceptifs injectables méthylprogestérone ou implantation sous-cutanée pendant la durée de l'étude et pendant 4 mois après la perfusion du médicament à l'étude );
4. Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des antécédents de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, neurologiques/psychiatriques, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes et autres maladies systémiques ;
2. Ceux qui ont des antécédents de maladies auto-immunes ;
3. Les buveurs réguliers au cours des 6 mois précédant l'essai avaient une consommation quotidienne moyenne d'alcool de plus de 15 g (équivalent à 145 ml de vin, 450 ml de bière ou 43 ml d'alcool à 40 % d'alcool) ;
4. Ceux qui sont suspectés ou confirmés d'être allergiques ou qui ont eu des réactions allergiques graves à des médicaments ou à des aliments dans le passé, qui ont des antécédents clairs d'allergies et/ou qui sont allergiques au médicament de recherche ou à ses ingrédients ;
5. Avoir utilisé n'importe quel médicament (y compris la médecine chinoise et les vitamines) dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou la dernière dose est inférieure à 5 demi-vies du médicament à compter de la date d'administration du test, selon la plus longue des deux ;
6. Avoir utilisé des médicaments anti-PD-1/PD-L1 ;
7. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. ≥ 400 ml de perte de sang, de don de sang ou de transfusion de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou hospitalisés pour une maladie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Ceux qui ont reçu des vaccins vivants dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui devraient recevoir des vaccins vivants pendant la période d'étude ;
11. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou des résultats positifs au dépistage de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ;
12. Ceux qui présentent des anomalies dans les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire pendant la période de dépistage et qui sont jugés cliniquement significatifs par le médecin de l'étude (Remarque : s'il y a une anomalie et que le médecin de l'étude juge qu'elle a une signification clinique, si elle est dans la fourchette normale après réexamen, il peut également être inscrit);
13. Il y a des anomalies dans l'ECG pendant la période de dépistage (telles que QTcF ≥ 450 ms, intervalle PR raccourci ou prolongé, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré, syndrome de pré-excitation, etc.) et sont jugées par le médecin de l'étude comme ayant signification clinique;
14. La radiographie pulmonaire (position positive et latérale) ou la tomodensitométrie pulmonaire pendant la période de dépistage est anormale et jugée par le médecin de l'étude comme cliniquement significative ;
15. Antécédents de maladie des aiguilles et de maladie du sang ; ou ceux qui ont de mauvaises conditions vasculaires, incapables de retenir les aiguilles implantées ou incapables de tolérer la collecte de sang par ponction veineuse ;
16. Ceux qui, selon l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique pour d'autres raisons.