健常者を対象とした SHR-1210 BE 試験

包含基準:

1. -18歳以上の男性被験者;
2. 体重が 50 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 19 以上 28 kg/m2 以下であること。
3. -被験者は信頼できる避妊手段を使用することに同意します（例：禁欲、滅菌、避妊薬、注射可能な避妊薬メチルプロゲステロンまたは皮下移植 研究期間中および研究薬注入後4か月間）;
4. 治験の前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用について十分に理解してください。 研究者とコミュニケーションを取り、すべての研究要件を理解し、遵守できる必要があります。

除外基準:

1. 慢性肝臓、腎臓、心血管、神経/精神、消化管、呼吸器、泌尿器、内分泌およびその他の全身疾患の既往歴のある方;
2. 自己免疫疾患の既往歴のある方;
3. 試験前の 6 か月間の定期的な飲酒者は、1 日あたりの平均アルコール摂取量が 15 g を超えていました (ワイン 145 mL、ビール 450 mL、またはアルコール度数 40% の酒 43 mL に相当)。
4. アレルギーが疑われる、または確認された、または過去に重大な薬物または食物アレルギー反応を起こしたことがある、アレルギーの明らかな病歴がある、および/または研究薬またはその成分にアレルギーがある人;
5. -スクリーニング前の2週間以内に何らかの薬物（漢方薬およびビタミンを含む）を使用したか、または最後の投与が試験投与日からの薬物の半減期の5つ未満のいずれか長い方;
6. 抗 PD-1/PD-L1 薬を使用したことがあります。
7. スクリーニング前3ヶ月以内に他の介入臨床試験に参加した者;
8. -スクリーニング前の3か月以内に400ml以上の失血、献血、または血液製剤の輸血を受けた;
9. 検診前3ヶ月以内に大手術や病気で入院した方。
10. スクリーニング前6か月以内に生ワクチンを接種した者、または研究期間中に生ワクチンを接種する予定の者;
11. -スクリーニング前の12か月以内に薬物乱用または陽性の薬物スクリーニング結果の履歴がある人;
12. スクリーニング期間中のバイタルサイン、身体所見、臨床検査に異常があり、治験担当医師が臨床的に意義があると判断した者（注：異常があり、治験担当医が臨床的に意義があると判断した場合、再検査後に正常範囲内であれば、登録することもできます）;
13. -スクリーニング期間中に心電図に異常があり（QTcF≥450ms、短縮または延長されたPR間隔、2度および3度の房室ブロック、早期興奮症候群など）、治験担当医師によってあると判断された臨床的な意義;
14. スクリーニング期間中の胸部X線（陽性および側位）または肺CTは異常であり、治験担当医師によって臨床的に重要であると判断されます。
15. 針病および血液病の病歴;または、血管の状態が悪い、埋め込まれた針を保持できない、または静脈穿刺採血に耐えられない人。
16. 治験責任医師が、他の理由でこの臨床試験に参加するのに適していないと考えるもの。