Een SHR-1210 BE-onderzoek over gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar;
2. Weeg minimaal 50 kg en heb een body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 28 kg/m2;
3. Proefpersonen stemmen ermee in om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijv. onthouding, sterilisatie, anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, methylprogesteron of subcutane implantatie tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel);
4. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, alle studievereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van chronische lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische / psychiatrische, spijsverteringskanaal-, ademhalings-, urineweg-, endocriene en andere systemische ziekten;
2. Degenen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
3. Regelmatige drinkers in de 6 maanden voorafgaand aan de proef hadden een gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 15 g (overeenkomend met 145 ml wijn, 450 ml bier of 43 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%);
4. Degenen van wie wordt vermoed of bevestigd dat ze allergisch zijn of die in het verleden ernstige allergische reacties op medicijnen of voedsel hebben gehad, een duidelijke geschiedenis van allergieën hebben en/of allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan;
5. U heeft binnen 2 weken voor de screening een geneesmiddel gebruikt (inclusief Chinese medicijnen en vitamines), of de laatste dosis is minder dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vanaf de toedieningsdatum van de test, afhankelijk van welke langer is;
6. anti-PD-1/PD-L1-geneesmiddelen hebben gebruikt;
7. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
8. ≥400 ml bloedverlies, bloeddonatie of transfusie van een bloedproduct binnen 3 maanden vóór de screening;
9. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan of wegens ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen;
10. Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening levende vaccins hebben gekregen of van wie wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode levende vaccins zullen krijgen;
11. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve screeningsresultaten binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Degenen met afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests tijdens de screeningperiode en die door de onderzoeksarts als klinisch significant worden beoordeeld (Opmerking: als er een afwijking is en de onderzoeksarts oordeelt dat deze klinisch significant is, als valt na hertentamen binnen het normale bereik, kan ook worden ingeschreven);
13. Er zijn afwijkingen in het ECG tijdens de screeningperiode (zoals QTcF≥ 450 ms, verkort of verlengd PR-interval, tweedegraads en derdegraads atrioventriculair blok, pre-excitatiesyndroom, enz.) en worden door de onderzoeksarts als klinische betekenis;
14. X-thorax (positieve en laterale positie) of long-CT tijdens de screeningperiode is abnormaal en wordt door de onderzoeksarts als klinisch significant beoordeeld;
15. Geschiedenis van naaldziekte en bloedziekte; of mensen met slechte vasculaire aandoeningen, niet in staat om geïmplanteerde naalden vast te houden of die bloedafname door venapunctie niet kunnen verdragen;
16. Degenen die volgens de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.