Eine SHR-1210 BE-Studie an gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter von ≥ 18;
2. Mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 28 kg/m2 haben;
3. Die Probanden stimmen zu, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. Abstinenz, Sterilisation, Verhütungsmittel, injizierbare Verhütungsmittel Methylprogesteron oder subkutane Implantation während der Dauer der Studie und für 4 Monate nach der Infusion des Studienmedikaments);
4. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von chronischen Leber-, Nieren-, kardiovaskulären, neurologischen/psychiatrischen, Verdauungstrakt-, Atemwegs-, Harn-, endokrinen und anderen systemischen Erkrankungen;
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
3. Regelmäßige Trinker hatten in den 6 Monaten vor der Studie eine durchschnittliche tägliche Alkoholaufnahme von mehr als 15 g (entspricht 145 ml Wein, 450 ml Bier oder 43 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt);
4. Diejenigen, bei denen eine Allergie vermutet oder bestätigt wurde oder die in der Vergangenheit schwerwiegende allergische Reaktionen auf Arzneimittel oder Lebensmittel hatten, eine klare Vorgeschichte von Allergien haben und/oder allergisch gegen das Forschungsmedikament oder seine Inhaltsstoffe sind;
5. innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein Medikament (einschließlich chinesischer Medizin und Vitamine) eingenommen haben oder die letzte Dosis weniger als 5 Halbwertszeiten des Medikaments ab dem Datum der Testverabreichung beträgt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
6. Verwendung von Anti-PD-1/PD-L1-Medikamenten;
7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben;
8. ≥400 ml Blutverlust, Blutspende oder Transfusion von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
9. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder wegen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
10. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Lebendimpfstoffe erhalten;
11. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiven Drogenscreening-Ergebnissen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
12. Diejenigen, die während des Screening-Zeitraums Anomalien bei den Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung und den Labortests aufweisen und vom Studienarzt als klinisch signifikant beurteilt werden (Hinweis: Wenn eine Anomalie vorliegt und der Studienarzt der Meinung ist, dass sie klinisch signifikant ist, wenn es liegt nach Wiederholungsprüfung im Normbereich, kann auch eingeschrieben werden);
13. Es gibt Anomalien im EKG während des Screeningzeitraums (z. B. QTcF ≥ 450 ms, verkürztes oder verlängertes PR-Intervall, atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades, Präexzitationssyndrom usw.) und werden vom Studienarzt als vorhanden beurteilt klinische Bedeutung;
14. Thorax-Röntgenaufnahme (positive und Seitenlage) oder Lungen-CT während des Untersuchungszeitraums ist abnormal und wird vom Studienarzt als klinisch signifikant beurteilt;
15. Geschichte der Nadelkrankheit und Blutkrankheit; oder solche mit schlechten Gefäßbedingungen, die implantierte Nadeln nicht halten können oder die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren können;
16. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.