En SHR-1210 BE-studie om friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner i åldern ≥ 18;
2. Väg minst 50 kg och ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19 och ≤28 kg/m2;
3. Försökspersonerna samtycker till att använda tillförlitliga preventivmedel (t.ex. abstinens, sterilisering, preventivmedel, injicerbara preventivmedel metylprogesteron eller subkutan implantation under studiens varaktighet och under 4 månader efter infusionen av studieläkemedlet);
4. Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå innehållet, processen och eventuella negativa reaktioner av rättegången. Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. De med en historia av kroniska sjukdomar i lever, njurar, kardiovaskulära, neurologiska/psykiatriska sjukdomar, matsmältningsorganen, luftvägarna, urinvägarna, endokrina och andra systemiska sjukdomar;
2. De med en historia av autoimmuna sjukdomar;
3. Regelbundna drickare under de 6 månaderna före försöket hade ett genomsnittligt dagligt alkoholintag på mer än 15 g (motsvarande 145 ml vin, 450 ml öl eller 43 ml sprit med 40 % alkoholhalt);
4. De som misstänks eller bekräftas vara allergiska eller har haft allvarliga läkemedels- eller livsmedelsallergiska reaktioner tidigare, har en tydlig historia av allergier och/eller är allergiska mot forskningsläkemedlet eller dess ingredienser;
5. Har använt något läkemedel (inklusive kinesisk medicin och vitaminer) inom 2 veckor före screening, eller den sista dosen är mindre än 5 halveringstider av läkemedlet från datumet för testadministrering, beroende på vilket som är längre;
6. Har använt läkemedel mot PD-1/PD-L1;
7. De som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
8. ≥400 ml blodförlust, bloddonation eller mottagande av någon blodprodukttransfusion inom 3 månader före screening;
9. De som har genomgått en större operation eller inlagd på sjukhus för sjukdom inom 3 månader före screening;
10. De som har fått levande vacciner inom 6 månader före screening, eller som förväntas få levande vacciner under studieperioden;
11. De med en historia av drogmissbruk eller positiva drogscreeningsresultat inom 12 månader före screening;
12. De som har avvikelser i vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorietester under screeningsperioden och som bedöms vara kliniskt signifikanta av studieläkaren (Obs: Om det finns en avvikelse och studieläkaren bedömer att den har klinisk betydelse, om den ligger inom det normala intervallet efter omtentamen, kan den också skrivas in);
13. Det finns avvikelser i EKG under screeningsperioden (såsom QTcF≥ 450ms, förkortat eller förlängt PR-intervall, andra och tredje gradens atrioventrikulära block, pre-excitationssyndrom etc.) och bedöms av studieläkaren ha klinisk signifikans;
14. Bröströntgen (positiv och lateral position) eller lung-CT under screeningsperioden är onormal och bedöms av studieläkaren vara kliniskt signifikant;
15. Historik av nålsjuka och blodsjuka; eller de med dåliga vaskulära tillstånd, oförmögna att hålla kvar implanterade nålar eller oförmögna att tolerera bloduppsamling av venpunktion;
16. De som utredaren anser inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning av andra skäl.