Um estudo SHR-1210 BE em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino com idade ≥ 18 anos;
2. Pesar pelo menos 50 kg e ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤28 kg/m2;
3. Os indivíduos concordam em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​(por exemplo, abstinência, esterilização, contraceptivos, contraceptivos injetáveis ​​metilprogesterona ou implantação subcutânea na duração do estudo e por 4 meses após a infusão do medicamento em estudo);
4. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com histórico de doenças crônicas hepáticas, renais, cardiovasculares, neurológicas/psiquiátricas, digestivas, respiratórias, urinárias, endócrinas e outras sistêmicas;
2. Aqueles com histórico de doenças autoimunes;
3. Bebedores regulares nos 6 meses anteriores ao julgamento tiveram uma ingestão média diária de álcool de mais de 15 g (equivalente a 145 mL de vinho, 450 mL de cerveja ou 43 mL de licor com 40% de teor alcoólico);
4. Aqueles que são suspeitos ou confirmados de serem alérgicos ou tiveram reações alérgicas graves a medicamentos ou alimentos no passado, têm um histórico claro de alergias e/ou são alérgicos ao medicamento de pesquisa ou seus ingredientes;
5. Ter usado qualquer medicamento (incluindo medicina chinesa e vitaminas) dentro de 2 semanas antes da triagem, ou a última dose for inferior a 5 meias-vidas do medicamento a partir da data de administração do teste, o que for mais longo;
6. Ter feito uso de drogas anti-PD-1/PD-L1;
7. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 3 meses antes da triagem;
8. ≥400 ml de perda de sangue, doação de sangue ou recebimento de qualquer transfusão de hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem;
9. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou hospitalizados por doença dentro de 3 meses antes da triagem;
10. Aqueles que receberam vacinas vivas dentro de 6 meses antes da triagem, ou que devem receber vacinas vivas durante o período do estudo;
11. Aqueles com histórico de abuso de drogas ou resultados positivos de triagem de drogas nos 12 meses anteriores à triagem;
12. Aqueles que apresentam anormalidades nos sinais vitais, exame físico e testes laboratoriais durante o período de triagem e são considerados clinicamente significativos pelo médico do estudo (Nota: Se houver uma anormalidade e o médico do estudo julgar que ela tem significado clínico, se está dentro da faixa normal após o reexame, também pode ser inscrito);
13. Há anormalidades no ECG durante o período de triagem (como QTcF ≥ 450ms, intervalo PR encurtado ou prolongado, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, síndrome de pré-excitação, etc.) e são consideradas pelo médico do estudo como tendo significado clínico;
14. A radiografia de tórax (posição positiva e lateral) ou TC pulmonar durante o período de triagem é anormal e considerada clinicamente significativa pelo médico do estudo;
15. História de enjoo de agulha e enjoo de sangue; ou aqueles com más condições vasculares, incapazes de reter agulhas implantadas ou incapazes de tolerar coleta de sangue por punção venosa;
16. Aqueles que o investigador acredita não serem adequados para participar deste ensaio clínico por outros motivos.