Uno studio SHR-1210 BE su soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi di età ≥ 18 anni;
2. Pesare almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤28 kg/m2;
3. I soggetti accettano di utilizzare misure contraccettive affidabili (ad esempio, astinenza, sterilizzazione, contraccettivi, contraccettivi iniettabili metilprogesterone o impianto sottocutaneo per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'infusione del farmaco in studio);
4. Firma il consenso informato prima del processo e comprendi appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del processo. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con una storia di malattie croniche del fegato, dei reni, cardiovascolari, neurologiche/psichiatriche, dell'apparato digerente, respiratorie, urinarie, endocrine e di altro tipo;
2. Quelli con una storia di malattie autoimmuni;
3. I bevitori regolari nei 6 mesi precedenti la sperimentazione avevano un'assunzione giornaliera media di alcol superiore a 15 g (equivalente a 145 ml di vino, 450 ml di birra o 43 ml di liquore con il 40% di contenuto alcolico);
4. Coloro che sono sospettati o confermati di essere allergici o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a farmaci o alimenti in passato, hanno una chiara storia di allergie e/o sono allergici al farmaco oggetto della ricerca o ai suoi ingredienti;
5. Aver utilizzato qualsiasi farmaco (comprese la medicina cinese e le vitamine) entro 2 settimane prima dello screening, o l'ultima dose è inferiore a 5 emivite del farmaco dalla data di somministrazione del test, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
6. Aver fatto uso di farmaci anti-PD-1/PD-L1;
7. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening;
8. ≥400 ml di perdita di sangue, donazione di sangue o ricezione di qualsiasi trasfusione di emoderivati ​​entro 3 mesi prima dello screening;
9. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante o sono stati ricoverati in ospedale per malattia entro 3 mesi prima dello screening;
10. Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi entro 6 mesi prima dello screening o che dovrebbero ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio;
11. Quelli con una storia di abuso di droghe o risultati positivi allo screening dei farmaci entro 12 mesi prima dello screening;
12. Coloro che presentano anomalie nei segni vitali, nell'esame fisico e nei test di laboratorio durante il periodo di screening e sono giudicati clinicamente significativi dal medico dello studio (Nota: se c'è un'anomalia e il medico dello studio ritiene che abbia un significato clinico, se rientra nella norma dopo il riesame, può anche essere iscritto);
13. Sono presenti anomalie nell'ECG durante il periodo di screening (quali QTcF≥ 450 ms, intervallo PR accorciato o prolungato, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome di preeccitazione, ecc.) e sono giudicate dal medico dello studio come significato clinico;
14. La radiografia del torace (posizione positiva e laterale) o la TC del polmone durante il periodo di screening sono anormali e giudicate clinicamente significative dal medico dello studio;
15. Storia di malattia dell'ago e malattia del sangue; o quelli con cattive condizioni vascolari, incapaci di trattenere gli aghi impiantati o incapaci di tollerare il prelievo di sangue da venipuntura;
16. Quelli che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica per altri motivi.