Badanie SHR-1210 BE na zdrowych osobach

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat;
2. ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤28 kg/m2;
3. Uczestnicy zgadzają się na stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych (np. abstynencji, sterylizacji, środków antykoncepcyjnych, środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwania metyloprogesteronu lub implantacji podskórnej w czasie trwania badania i przez 4 miesiące po wlewie badanego leku);
4. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią przewlekłych chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznych/psychiatrycznych, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, moczowego, hormonalnego i innych ogólnoustrojowych;
2. Osoby z historią chorób autoimmunologicznych;
3. Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem spożywały średnio ponad 15 g alkoholu dziennie (co odpowiada 145 ml wina, 450 ml piwa lub 43 ml likieru o zawartości alkoholu 40%);
4. Osoby, u których podejrzewa się lub potwierdzono, że są uczulone lub miały w przeszłości poważne reakcje alergiczne na leki lub pokarmy, mają wyraźną historię alergii i/lub są uczulone na badany lek lub jego składniki;
5. Zażyłeś jakikolwiek lek (w tym lek chiński i witaminy) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ostatnia dawka jest krótsza niż 5 okresów półtrwania leku od daty podania testu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
6. Stosowałeś leki anty-PD-1/PD-L1;
7. Ci, którzy uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. ≥400 ml utraty krwi, oddania krwi lub otrzymania jakiejkolwiek transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Ci, którzy przeszli poważną operację lub byli hospitalizowani z powodu choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które mają otrzymać żywe szczepionki w okresie badania;
11. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Osoby, u których w okresie przesiewowym stwierdzono nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie (Uwaga: jeśli występuje nieprawidłowość, a lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​ma ona znaczenie kliniczne, jeśli po ponownym badaniu mieści się w normie, można go również zapisać);
13. Występują nieprawidłowości w zapisie EKG podczas okresu przesiewowego (takie jak QTcF≥ 450 ms, skrócony lub wydłużony odstęp PR, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zespół preekscytacji itp.) i zostały ocenione przez lekarza prowadzącego badanie jako mające znaczenie kliniczne;
14. RTG klatki piersiowej (pozycja dodatnia i boczna) lub tomografia komputerowa płuc podczas okresu przesiewowego są nieprawidłowe i ocenione przez lekarza prowadzącego badanie jako istotne klinicznie;
15. Historia choroby igły i choroby krwi; lub osoby ze złym stanem naczyniowym, niezdolne do utrzymania wszczepionych igieł lub niezdolne do tolerowania pobierania krwi przez nakłucie żyły;
16. Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.