Un estudio SHR-1210 BE en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos de ≥ 18 años;
2. Pesar al menos 50 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 28 kg/m2;
3. Los sujetos aceptan utilizar medidas anticonceptivas fiables (p. ej., abstinencia, esterilización, anticonceptivos, anticonceptivos inyectables de metilprogesterona o implantación subcutánea durante el estudio y durante 4 meses después de la infusión del fármaco del estudio);
4. Firme el consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de enfermedades crónicas hepáticas, renales, cardiovasculares, neurológicas/psiquiátricas, del tracto digestivo, respiratorias, urinarias, endocrinas y otras sistémicas;
2. Aquellos con antecedentes de enfermedades autoinmunes;
3. Los bebedores habituales en los 6 meses previos al ensayo tenían una ingesta diaria promedio de alcohol de más de 15 g (equivalente a 145 mL de vino, 450 mL de cerveza o 43 mL de licor con 40% de contenido alcohólico);
4. Aquellos que se sospecha o se ha confirmado que son alérgicos o han tenido reacciones alérgicas graves a medicamentos o alimentos en el pasado, tienen un historial claro de alergias y/o son alérgicos al medicamento en investigación o a sus ingredientes;
5. Haber usado cualquier fármaco (incluidos medicamentos chinos y vitaminas) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, o la última dosis es inferior a 5 semividas del fármaco a partir de la fecha de administración de la prueba, lo que sea más largo;
6. Ha usado medicamentos anti-PD-1/PD-L1;
7. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
8. ≥400 ml de pérdida de sangre, donación de sangre o recepción de cualquier transfusión de hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección;
9. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor u hospitalizados por enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Aquellos que hayan recibido vacunas vivas dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que se espera que reciban vacunas vivas durante el período de estudio;
11. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o resultados positivos de detección de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la detección;
12. Aquellos que tengan anomalías en los signos vitales, el examen físico y las pruebas de laboratorio durante el período de selección y que el médico del estudio considere clínicamente significativo (Nota: si hay una anomalía y el médico del estudio considera que tiene importancia clínica, si está dentro del rango normal después de un nuevo examen, también se puede inscribir);
13. Hay anomalías en el ECG durante el período de selección (como QTcF ≥ 450 ms, intervalo PR acortado o prolongado, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome de preexcitación, etc.) y el médico del estudio considera que tienen significación clínica;
14. La radiografía de tórax (posición positiva y lateral) o la TC de pulmón durante el período de selección son anormales y el médico del estudio las considera clínicamente significativas;
15. Antecedentes de enfermedad de las agujas y enfermedad de la sangre; o aquellos con malas condiciones vasculares, incapaces de retener agujas implantadas o incapaces de tolerar la extracción de sangre por punción venosa;
16. Aquellos que el investigador crea que no son aptos para participar en este ensayo clínico por otras razones.