En SHR-1210 BE-undersøgelse om sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18;
2. Vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤28 kg/m2;
3. Forsøgspersonerne accepterer at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, sterilisering, præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler methylprogesteron eller subkutan implantation i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter undersøgelsens lægemiddelinfusion);
4. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget. Skal kunne kommunikere med investigator, forstå og overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en historie med kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, neurologiske/psykiatriske sygdomme, fordøjelseskanalen, luftvejs-, urinvejs-, endokrine og andre systemiske sygdomme;
2. Dem med en historie med autoimmune sygdomme;
3. Regelmæssige drikkere i de 6 måneder forud for forsøget havde et gennemsnitligt dagligt alkoholindtag på mere end 15 g (svarende til 145 ml vin, 450 ml øl eller 43 ml spiritus med 40 % alkoholindhold);
4. De, der er mistænkt eller bekræftet for at være allergiske eller tidligere har haft alvorlige lægemiddel- eller fødevareallergiske reaktioner, har en klar historie med allergier og/eller er allergiske over for forskningslægemidlet eller dets ingredienser;
5. Har brugt noget lægemiddel (inklusive kinesisk medicin og vitaminer) inden for 2 uger før screening, eller den sidste dosis er mindre end 5 halveringstider af lægemidlet fra testadministreringsdatoen, alt efter hvad der er længst;
6. Har brugt anti-PD-1/PD-L1 lægemidler;
7. De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
8. ≥400 ml blodtab, bloddonation eller modtagelse af blodprodukttransfusion inden for 3 måneder før screening;
9. De, der har gennemgået en større operation eller indlagt på grund af sygdom inden for 3 måneder før screening;
10. De, der har modtaget levende vacciner inden for 6 måneder før screening, eller som forventes at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden;
11. Dem med en historie med stofmisbrug eller positive lægemiddelscreeningsresultater inden for 12 måneder før screening;
12. De, der har abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser i screeningsperioden og vurderes at være klinisk signifikante af undersøgelseslægen (Bemærk: Hvis der er en abnormitet, og undersøgelseslægen vurderer, at det har klinisk betydning, hvis det er inden for normalområdet efter reeksamen, kan den også tilmeldes);
13. Der er abnormiteter i EKG'et i screeningsperioden (såsom QTcF≥ 450ms, forkortet eller forlænget PR-interval, andengrads og tredjegrads atrioventrikulær blokering, præ-excitationssyndrom osv.) og vurderes af undersøgelseslægen at have klinisk betydning;
14. Røntgen af ​​thorax (positiv og lateral position) eller lunge-CT under screeningsperioden er unormal og vurderet af undersøgelseslægen til at være klinisk signifikant;
15. Historie om nålesyge og blodsyge; eller dem med dårlige vaskulære tilstande, ude af stand til at fastholde implanterede nåle eller ude af stand til at tolerere blodprøvetagning med venepunktur;
16. Dem, som efterforskeren mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg af andre årsager.