Metformiinin vaikutus potilaisiin, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Metformiinin hoidon vaikutus potilaisiin, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää metformiinin vaikutusta PCOS-potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiinin vaikutuksia lisääntymiskykyyn liittyviin hormonaalisiin ja lisääntymiskykyyn naisilla, joilla on PCOS, ja tutkia sen taustalla olevia mekanismeja PCOS:n interventiostrategioiden tarjoamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 20–40-vuotiaita, suunnittelevat raskautta tai lapsettomat naiset.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu PCOS vuoden 2003 Rotterdamin tarkistetun diagnostisen kriteerin mukaan: jos 2 kolmesta kriteeristä täyttyy: 1) Oligo- ja/tai anovulaatio; 2) hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit; 3) Monirakkuiset munasarjat ja muiden syiden poissulkeminen (synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä).
- Henkilöt, jotka voivat vaatia jatkuvaa seurantaa poliklinikalla. Henkilöt, jotka eivät osallistu muihin tutkimusprojekteihin tällä hetkellä tai 3 kuukautta ennen interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kärsivät muista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa hyperandrogenismia ja ovulaation poikkeavuuksia.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imetyksen tai vaihdevuosien aikana.
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai -leikkausta tai viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät niasiinia, nikotiiniamidia tai muita B3-vitamiiniin liittyviä lisäravinteita tällä hetkellä tai viimeisten 2 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat säännöllistä lääkitystä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin, kihdin, hyperurikemian jne., hoitoon.
- Hormonitasoihin, ruokahaluon, hiilihydraattien imeytymiseen ja aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on vaikea maksasairaus tai munuaissairaus ja jotka eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Lääketieteellinen historia vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista.
- Henkilöt, jotka kärsivät tällä hetkellä vakavista maha-suolikanavan sairauksista tai joille tehdään maha-suolikanavan resektio, joka voi vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen.
- Henkilöt, jotka juovat yli 15 g alkoholia päivässä tai joilla on tupakointitapa.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat lääkehoitoa mielenterveysongelmiin, kuten epilepsiaan ja masennukseen.
- Syöpäpotilaat.
- Henkilöt, jotka kärsivät tartuntataudeista, kuten hepatiitti B, aktiivinen tuberkuloosi, AIDS jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiinihoito 12 viikon ajan
|
PCOS-potilaita hoidettiin metformiinilla suun kautta 12 viikon ajan, ja erilaisia hedelmällisyyteen liittyviä indikaattoreita havaittiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoiva hormoni seerumissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
Luteinisoivan hormonin (mIU/ml) muutokset seerumissa toimenpiteen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
|
4-Androstenedioni seerumissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
4-Androstenedionin (pmol/L) muutokset seerumissa toimenpiteen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sienten ja bakteerien lajien ja suvun runsauden muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
Suoliston mikrobiotan lajien ja suvun runsausmuutosten määrittäminen ennen ja jälkeen ITS-genomisen interventiota
|
ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
|
Suoliston sienien ja bakteerien sekundaaristen metaboliittien muutokset
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Suoliston sienien ja bakteerien sekundaaristen metaboliittien muutosten määrittäminen ennen ja jälkeen metformiiniinterventiota metabolomiikalla
|
ennen interventiota
|
|
Suoliston sienien ja bakteerien sekundaaristen metaboliittien muutokset
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Suoliston sienien ja bakteerien sekundaaristen metaboliittien muutosten määrittäminen ennen ja jälkeen metformiiniinterventiota metabolomiikalla
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Suoliston sienien ja bakteerien sekundaaristen metaboliittien muutokset
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Suoliston sienien ja bakteerien sekundaaristen metaboliittien muutosten määrittäminen ennen ja jälkeen metformiiniinterventiota metabolomiikalla
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa toimenpiteen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
Muutokset plasman insuliinipitoisuudessa toimenpiteen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
|
Prolaktiini seerumissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
Prolaktiinin (ng/ml) muutokset seerumissa toimenpiteen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
|
Follikulaaria stimuloiva hormoni seerumissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
Follikulaaria stimuloivan hormonin (mIU/ml) muutokset seerumissa toimenpiteen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
|
Estradioli seerumissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
Estradiolin (pmol/L) muutokset seerumissa toimenpiteen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
|
Testosteroni seerumissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
Testosteronin (nmol/L) muutokset seerumissa toimenpiteen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen 2, 12 viikon interventiota
|
|
Plasman lipidimetaboliittien muutokset
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Lipidimetaboliittien muutosten määrittäminen ennen metformiinin interventiota ja sen jälkeen metabolomiikalla.
|
ennen interventiota
|
|
Plasman lipidimetaboliittien muutokset
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Lipidimetaboliittien muutosten määrittäminen ennen metformiinin interventiota ja sen jälkeen metabolomiikalla.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Plasman lipidimetaboliittien muutokset
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lipidimetaboliittien muutosten määrittäminen ennen metformiinin interventiota ja sen jälkeen metabolomiikalla.
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Kunkin munasarjan koko määritetään käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta kullekin osallistujalle varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
|
ennen interventiota
|
|
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin munasarjan koko määritetään käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta kullekin osallistujalle varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Follikkelin numero
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Kunkin munasarjan kaikkien antrumirakkuloiden lukumäärä määritetään käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta jokaiselle osallistujalle.
|
ennen interventiota
|
|
Follikkelin numero
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin munasarjan kaikkien antrumirakkuloiden lukumäärä määritetään käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta jokaiselle osallistujalle.
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2021385
- 82288102 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .