多嚢胞性卵巣症候群患者に対するメトホルミンの効果
2023年3月26日 更新者:Peking University Third Hospital
多嚢胞性卵巣症候群患者に対するメトホルミン介入の効果
この研究の目的は、PCOS 患者に対するメトホルミンの効果を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PCOS の女性の生殖内分泌および生殖転帰に対するメトホルミンの効果を評価し、PCOS の介入戦略を提供するためのその根底にあるメカニズムを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠・不妊をお考えの20~40歳の方。
- 改訂された 2003 年ロッテルダム診断基準に従って PCOS と診断された個人: 3 つの基準のうち 2 つが満たされている場合: 1) オリゴおよび/または無排卵。 2) 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候; 3) 多嚢胞性卵巣、および他の病因 (先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群) の除外。
- 外来診療所での継続的なモニタリングを主張できる個人。 現在、または介入の3か月前に他の研究プロジェクトに参加していない個人。
除外基準:
- 高アンドロゲン症および排卵異常を引き起こす可能性のある他の疾患に苦しんでいる個人。
- 妊娠中、授乳中または更年期の方。
- 現在、減量薬または手術を受けている、または過去 2 か月以内の人。
- 現在または過去 2 か月以内にナイアシン、ニコチンアミド、またはその他のビタミン B3 関連のサプリメントを摂取している個人。
- 糖尿病、高血圧、痛風、高尿酸血症などの慢性疾患を治療するために定期的な投薬が必要な人。
- 過去 2 か月以内のホルモンレベル、食欲、炭水化物の吸収、および代謝に影響を与える薬物の使用。
- -研究に参加する資格がない重度の肝疾患または腎疾患のある個人。
- -重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
- 現在、重度の胃腸疾患に苦しんでいる、または栄養吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除を受けている個人。
- 1日のアルコール摂取量が15g以上の方、または喫煙習慣のある方。
- てんかんやうつ病などの精神疾患で薬物治療が必要な方。
- がん患者。
- B型肝炎、活動性結核、エイズなどの感染症に罹患している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:12週間のメトホルミン介入
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PCOS患者はメトホルミンを12週間経口投与され、生殖能力に関連するさまざまな指標が観察されました.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真菌および細菌の腸内微生物叢組成の種および属の存在量の変化
時間枠:2、12週間の介入の前後
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ITSゲノムによる介入前後の腸内細菌叢の種と属の存在量の変化の決定
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2、12週間の介入の前後
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腸内真菌および細菌の二次代謝産物の変化
時間枠:介入前
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メタボロミクスによるメトホルミン介入前後の腸内真菌および細菌の二次代謝産物の変化の決定
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介入前
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腸内真菌および細菌の二次代謝産物の変化
時間枠:2週間の介入後
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メタボロミクスによるメトホルミン介入前後の腸内真菌および細菌の二次代謝産物の変化の決定
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2週間の介入後
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腸内真菌および細菌の二次代謝産物の変化
時間枠:12週間の介入後
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メタボロミクスによるメトホルミン介入前後の腸内真菌および細菌の二次代謝産物の変化の決定
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12週間の介入後
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血糖値
時間枠:2、12週間の介入の前後
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介入後の血漿グルコース濃度の変化。
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2、12週間の介入の前後
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空腹時インスリン
時間枠:2、12週間の介入の前後
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介入後の血漿インスリン濃度の変化。
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2、12週間の介入の前後
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血清中のプロラクチン
時間枠:2、12週間の介入の前後
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介入後の血清中プロラクチン(ng/mL)の変化。
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2、12週間の介入の前後
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血清中の卵胞刺激ホルモン
時間枠:2、12週間の介入の前後
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介入後の血清中の卵胞刺激ホルモン(mIU/mL)の変化。
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2、12週間の介入の前後
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血清中の黄体形成ホルモン
時間枠:2、12週間の介入の前後
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介入後の血清中の黄体形成ホルモン(mIU/mL)の変化。
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2、12週間の介入の前後
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血清中のエストラジオール
時間枠:2、12週間の介入の前後
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介入後の血清中エストラジオール(pmol/L)の変化。
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2、12週間の介入の前後
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血清中のテストステロン
時間枠:2、12週間の介入の前後
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介入後の血清テストステロン(nmol/L)の変化。
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2、12週間の介入の前後
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血清中の 4-アンドロステンジオン
時間枠:2、12週間の介入の前後
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介入後の血清中の4-アンドロステンジオン(pmol/L)の変化。
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2、12週間の介入の前後
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血漿脂質代謝物の変化
時間枠:介入前
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メタボロミクスによるメトホルミン介入前後の脂質代謝産物の変化の測定。
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介入前
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血漿脂質代謝物の変化
時間枠:2週間の介入後
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メタボロミクスによるメトホルミン介入前後の脂質代謝産物の変化の測定。
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2週間の介入後
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血漿脂質代謝物の変化
時間枠:12週間の介入後
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メタボロミクスによるメトホルミン介入前後の脂質代謝産物の変化の測定。
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12週間の介入後
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卵巣容積
時間枠:介入前
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各卵巣のサイズは、初期卵胞期の各参加者の経膣超音波検査を使用して決定されます。
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介入前
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卵巣容積
時間枠:12週間の介入後
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各卵巣のサイズは、初期卵胞期の各参加者の経膣超音波検査を使用して決定されます。
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12週間の介入後
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卵胞数
時間枠:介入前
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各卵巣のすべての胞状卵胞の数は、各参加者の経膣超音波検査を使用して決定されます。
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介入前
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卵胞数
時間枠:12週間の介入後
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各卵巣のすべての胞状卵胞の数は、各参加者の経膣超音波検査を使用して決定されます。
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12週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Qiaojie, Professor、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
12週間のメトホルミン介入の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of Arkansas募集