A metformin hatása policisztás petefészek-szindrómás betegekre
2023. március 26. frissítette: Peking University Third Hospital
A metformin-beavatkozás hatása policisztás petefészek-szindrómás betegekre
A vizsgálat célja a Metformin PCOS-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatásának megértése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a metformin hatását a PCOS-ben szenvedő nők reproduktív endokrin rendszerére és reproduktív kimenetelére, és feltárja a mögöttes mechanizmusokat a PCOS beavatkozási stratégiáinak biztosításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti egyének, akik terhességet terveznek vagy meddő nők.
- Azok a személyek, akiknél a felülvizsgált 2003-as rotterdami diagnosztikai kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak: ha 3 kritériumból 2 teljesül: 1) Oligo- és/vagy anovuláció; 2) A hiperandrogenizmus klinikai és/vagy biokémiai jelei; 3) Policisztás petefészek és egyéb etiológiák kizárása (veleszületett mellékvese-hiperplázia, androgénszekréciós daganatok, Cushing-szindróma).
- Olyan személyek, akik ragaszkodhatnak a járóbeteg szakrendelésen a folyamatos monitorozáshoz. Olyan személyek, akik jelenleg vagy 3 hónappal a beavatkozás előtt nem vesznek részt más kutatási projektben.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik más betegségekben szenvednek, amelyek hiperandrogenizmust és ovulációs rendellenességeket okozhatnak.
- Terhesség, szoptatás vagy menopauza alatt álló egyének.
- Olyan személyek, akik jelenleg súlycsökkentő gyógyszert vagy műtétet kaptak, vagy az elmúlt 2 hónapban.
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 2 hónapban niacint, nikotinamidot vagy más B3-vitamin-kiegészítőt szednek.
- Olyan személyek, akiknek rendszeres gyógyszeres kezelésre van szükségük olyan krónikus betegségek kezelésére, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, köszvény, hiperurikémia stb.
- Hormonszintet, étvágyat, szénhidrát-felszívódást és anyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 2 hónapban.
- Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő egyének, akik nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek kórtörténete.
- Olyan személyek, akik jelenleg súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvednek, vagy gyomor-bélrendszeri reszekción esnek át, ami befolyásolhatja a tápanyag felszívódását.
- Olyan személyek, akik naponta több mint 15 g alkoholt fogyasztanak, vagy dohányzik.
- Olyan személyek, akiknek bármilyen mentális betegség, például epilepszia és depresszió miatt gyógyszeres kezelésre van szükségük.
- Rákbetegek.
- Olyan fertőző betegségekben szenvedők, mint a hepatitis B, aktív tuberkulózis, AIDS stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin beavatkozás 12 hétig
|
A PCOS-ben szenvedő betegeket metforminnal kezelték orálisan 12 héten keresztül, és különféle, a termékenységgel kapcsolatos mutatókat figyeltek meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gombák és baktériumok faj- és nemzetségszámának változásai a bélmikrobióta összetételében
Időkeret: 2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A bélmikrobióta faj- és nemzetségi abundancia változásainak meghatározása ITS genomiális beavatkozás előtt és után
|
2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
A bélgombák és baktériumok másodlagos metabolitjainak változásai
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Bélgombák és baktériumok másodlagos metabolitjainak változásának meghatározása metformin beavatkozás előtt és után metabolomikus módszerrel
|
beavatkozás előtt
|
|
A bélgombák és baktériumok másodlagos metabolitjainak változásai
Időkeret: 2 hét beavatkozás után
|
Bélgombák és baktériumok másodlagos metabolitjainak változásának meghatározása metformin beavatkozás előtt és után metabolomikus módszerrel
|
2 hét beavatkozás után
|
|
A bélgombák és baktériumok másodlagos metabolitjainak változásai
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
Bélgombák és baktériumok másodlagos metabolitjainak változásának meghatározása metformin beavatkozás előtt és után metabolomikus módszerrel
|
12 hét beavatkozás után
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A plazma glükóz koncentrációjának változása a beavatkozás után.
|
2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: 2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása a beavatkozás után.
|
2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Prolaktin a szérumban
Időkeret: 2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A szérum prolaktin (ng/mL) változása a beavatkozás után.
|
2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Follikuláris stimuláló hormon a szérumban
Időkeret: 2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A follikuláris stimuláló hormon (mIU/mL) változása a szérumban a beavatkozás után.
|
2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Luteinizáló hormon a szérumban
Időkeret: 2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A luteinizáló hormon (mIU/mL) változása a szérumban a beavatkozás után.
|
2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Ösztradiol a szérumban
Időkeret: 2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Az ösztradiol (pmol/L) változása a szérumban a beavatkozás után.
|
2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Tesztoszteron a szérumban
Időkeret: 2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A tesztoszteron (nmol/L) változása a szérumban a beavatkozás után.
|
2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
4-Androstenedion a szérumban
Időkeret: 2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
A 4-Androstenedion (pmol/L) változása a szérumban a beavatkozás után.
|
2, 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
A plazma lipid metabolitjainak változásai
Időkeret: beavatkozás előtt
|
A lipid metabolitok változásának meghatározása a metformin beavatkozás előtt és után metabolomikus módszerrel.
|
beavatkozás előtt
|
|
A plazma lipid metabolitjainak változásai
Időkeret: 2 hét beavatkozás után
|
A lipid metabolitok változásának meghatározása a metformin beavatkozás előtt és után metabolomikus módszerrel.
|
2 hét beavatkozás után
|
|
A plazma lipid metabolitjainak változásai
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A lipid metabolitok változásának meghatározása a metformin beavatkozás előtt és után metabolomikus módszerrel.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
A petefészek térfogata
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Az egyes petefészkek méretét transzvaginális ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél a korai follikuláris fázisban.
|
beavatkozás előtt
|
|
A petefészek térfogata
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
Az egyes petefészkek méretét transzvaginális ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél a korai follikuláris fázisban.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
Tüszőszám
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Az összes antrális tüsző számát minden petefészekben transzvaginális ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél.
|
beavatkozás előtt
|
|
Tüszőszám
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
Az összes antrális tüsző számát minden petefészekben transzvaginális ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél.
|
12 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2021385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metformin beavatkozás 12 hétig
-
University of Texas at AustinVisszavontGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsBefejezveNem kissejtes tüdőrák | Nem kissejtes tüdőrák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok