Efecto de la metformina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
26 de marzo de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
Efecto de la intervención con metformina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
El propósito del estudio es comprender el efecto de la metformina en pacientes con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la metformina en los resultados reproductivos y endocrinos reproductivos en mujeres con SOP y explorar sus mecanismos subyacentes para proporcionar las estrategias de intervención para SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 20 a 40 años que planean quedar embarazadas o mujeres infértiles.
- Individuos a los que se les diagnostica SOP según los criterios de diagnóstico de Rotterdam revisados de 2003: si se cumplen 2 de 3 criterios: 1) Oligo y/o anovulación; 2) Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo; 3) Ovarios poliquísticos y exclusión de otras etiologías (hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing).
- Individuos que pueden insistir en el seguimiento continuo en la consulta externa. Individuos que no estén participando en otros proyectos de investigación actualmente o 3 meses antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Individuos que padecen otras enfermedades que pueden causar hiperandrogenismo y anomalías en la ovulación.
- Individuos que se encuentran durante el embarazo, la lactancia o la menopausia.
- Individuos que actualmente reciben medicamentos para bajar de peso o cirugía o en los últimos 2 meses.
- Individuos que toman niacina, nicotinamida u otros suplementos relacionados con la vitamina B3 actualmente o en los últimos 2 meses.
- Individuos que necesitan medicación regular para tratar enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, gota, hiperuricemia, etc.
- Uso de medicamentos que afectan los niveles hormonales, el apetito, la absorción de carbohidratos y el metabolismo en los últimos 2 meses.
- Individuos con enfermedades hepáticas graves o enfermedad renal que no son elegibles para participar en el estudio.
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Individuos que actualmente padecen enfermedades gastrointestinales graves o se someten a una resección gastrointestinal que puede afectar la absorción de nutrientes.
- Individuos que beben más de 15 g de alcohol por día o tienen hábito de fumar.
- Individuos que necesitan tratamiento farmacológico por alguna enfermedad mental como la epilepsia y la depresión.
- Pacientes con cáncer.
- Individuos que padezcan enfermedades infecciosas como hepatitis B, tuberculosis activa, SIDA, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención con metformina durante 12 semanas
|
Los pacientes con SOP fueron tratados con metformina por vía oral durante 12 semanas y se observaron varios indicadores relacionados con la fertilidad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La abundancia de especies y géneros cambia en la composición de la microbiota intestinal de hongos y bacterias
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
Determinación de los cambios en la abundancia de especies y géneros de la microbiota intestinal antes y después de la intervención genómica de ITS
|
antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
|
Las alteraciones de los metabolitos secundarios de hongos y bacterias intestinales
Periodo de tiempo: antes de la intervención
|
Determinación de las alteraciones de metabolitos secundarios de hongos y bacterias intestinales antes y después de la intervención de metformina por metabolómica
|
antes de la intervención
|
|
Las alteraciones de los metabolitos secundarios de hongos y bacterias intestinales
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de intervención
|
Determinación de las alteraciones de metabolitos secundarios de hongos y bacterias intestinales antes y después de la intervención de metformina por metabolómica
|
después de 2 semanas de intervención
|
|
Las alteraciones de los metabolitos secundarios de hongos y bacterias intestinales
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
|
Determinación de las alteraciones de metabolitos secundarios de hongos y bacterias intestinales antes y después de la intervención de metformina por metabolómica
|
después de 12 semanas de intervención
|
|
Nivel de azúcar en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
Cambios en la concentración de glucosa plasmática después de la intervención.
|
antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
Cambios en la concentración de insulina plasmática después de la intervención.
|
antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
|
Prolactina en suero
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
Cambios de prolactina (ng/mL) en suero después de la intervención.
|
antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
|
Hormona folicular estimulante en suero
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
Cambios de hormona folicular estimulante (mUI/mL) en suero después de la intervención.
|
antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
|
Hormona luteinizante en suero
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
Cambios de hormona luteinizante (mIU/mL) en suero después de la intervención.
|
antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
|
Estradiol en suero
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
Cambios de estradiol (pmol/L) en suero después de la intervención.
|
antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
|
Testosterona en suero
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
Cambios de testosterona (nmol/L) en suero después de la intervención.
|
antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
|
4-Androstenediona en suero
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
Cambios de 4-Androstenediona (pmol/L) en suero después de la intervención.
|
antes y después de 2, 12 semanas de intervención
|
|
Las alteraciones de los metabolitos lipídicos plasmáticos
Periodo de tiempo: antes de la intervención
|
Determinación de las alteraciones de los metabolitos lipídicos antes y después de la intervención de metformina por metabolómica.
|
antes de la intervención
|
|
Las alteraciones de los metabolitos lipídicos plasmáticos
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de intervención
|
Determinación de las alteraciones de los metabolitos lipídicos antes y después de la intervención de metformina por metabolómica.
|
después de 2 semanas de intervención
|
|
Las alteraciones de los metabolitos lipídicos plasmáticos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
|
Determinación de las alteraciones de los metabolitos lipídicos antes y después de la intervención de metformina por metabolómica.
|
después de 12 semanas de intervención
|
|
Volumen ovárico
Periodo de tiempo: antes de la intervención
|
El tamaño de cada ovario se determinará mediante ultrasonografía transvaginal para cada participante en la fase folicular temprana.
|
antes de la intervención
|
|
Volumen ovárico
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
|
El tamaño de cada ovario se determinará mediante ultrasonografía transvaginal para cada participante en la fase folicular temprana.
|
después de 12 semanas de intervención
|
|
Número de folículo
Periodo de tiempo: antes de la intervención
|
El número de todos los folículos antrales en cada ovario se determinará mediante ultrasonografía transvaginal para cada participante.
|
antes de la intervención
|
|
Número de folículo
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
|
El número de todos los folículos antrales en cada ovario se determinará mediante ultrasonografía transvaginal para cada participante.
|
después de 12 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2021385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención con metformina durante 12 semanas
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado