- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802212
Virkning af Metformin på patienter med polycystisk ovariesyndrom
20. november 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital
Effekt af metforminintervention på patienter med polycystisk ovariesyndrom
Formålet med undersøgelsen er at forstå effekten af Metformin på patienter med PCOS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af Metformin på reproduktive endokrine og reproduktive resultater hos kvinder med PCOS og at udforske dets underliggende mekanismer til at tilvejebringe interventionsstrategier for PCOS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er 20 til 40 år gamle, der planlægger at blive gravide eller infertile kvinder.
- Personer, der er diagnosticeret som PCOS i henhold til de reviderede Rotterdam-diagnostiske kriterier fra 2003: hvis 2 ud af 3 kriterier er opfyldt: 1) Oligo- og/eller anovulering; 2) Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme; 3) Polycystiske ovarier og udelukkelse af andre ætiologier (medfødt binyrehyperplasi, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom).
- Personer, der kan insistere på løbende overvågning i ambulatoriet. Personer, der ikke deltager i andre forskningsprojekter i øjeblikket eller 3 måneder før interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af andre sygdomme, der kan forårsage hyperandrogenisme og ægløsningsabnormiteter.
- Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder.
- Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.
- Personer, der tager niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret tilskud i øjeblikket eller inden for de seneste 2 måneder.
- Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
- Brug af medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 2 måneder.
- Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
- En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af næringsstoffer.
- Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane.
- Personer, der har brug for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
- Kræftpatienter.
- Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin intervention i 12 uger
|
PCOS-patienter blev behandlet med metformin oralt i 12 uger, og forskellige indikatorer relateret til fertilitet blev observeret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luteiniserende hormon i serum
Tidsramme: før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Ændringer af luteiniserende hormon (mIU/ml) i serum efter interventionen.
|
før og efter 2, 12 ugers intervention
|
|
4-Androstenedion i serum
Tidsramme: før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Ændringer af 4-Androstenedion(pmol/L) i serum efter indgrebet.
|
før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arts- og slægtsoverflodsændringer af svampe og bakteriers tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Bestemmelse af arts- og slægtsforekomstændringer af tarmmikrobiota før og efter intervention af ITS genomisk
|
før og efter 2, 12 ugers intervention
|
|
Ændringerne af sekundære metabolitter af tarmsvampe og bakterier
Tidsramme: før indgreb
|
Bestemmelse af ændringer af sekundære metabolitter af tarmsvampe og bakterier før og efter metforminintervention ved metabolomik
|
før indgreb
|
|
Ændringerne af sekundære metabolitter af tarmsvampe og bakterier
Tidsramme: efter 2 ugers intervention
|
Bestemmelse af ændringer af sekundære metabolitter af tarmsvampe og bakterier før og efter metforminintervention ved metabolomik
|
efter 2 ugers intervention
|
|
Ændringerne af sekundære metabolitter af tarmsvampe og bakterier
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
|
Bestemmelse af ændringer af sekundære metabolitter af tarmsvampe og bakterier før og efter metforminintervention ved metabolomik
|
efter 12 ugers intervention
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Ændringer i plasmaglukosekoncentrationen efter indgrebet.
|
før og efter 2, 12 ugers intervention
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Ændringer i plasmainsulinkoncentrationen efter indgrebet.
|
før og efter 2, 12 ugers intervention
|
|
Prolaktin i serum
Tidsramme: før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Ændringer af prolaktin(ng/ml) i serum efter indgrebet.
|
før og efter 2, 12 ugers intervention
|
|
Follikulært stimulerende hormon i serum
Tidsramme: før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Ændringer af follikulært stimulerende hormon (mIU/ml) i serum efter indgrebet.
|
før og efter 2, 12 ugers intervention
|
|
Østradiol i serum
Tidsramme: før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Ændringer af østradiol(pmol/L) i serum efter indgrebet.
|
før og efter 2, 12 ugers intervention
|
|
Testosteron i serum
Tidsramme: før og efter 2, 12 ugers intervention
|
Ændringer af testosteron (nmol/L) i serum efter indgrebet.
|
før og efter 2, 12 ugers intervention
|
|
Ændringer af plasmalipidmetabolitter
Tidsramme: før indgreb
|
Bestemmelse af ændringer af lipidmetabolitter før og efter metforminintervention ved metabolomik.
|
før indgreb
|
|
Ændringer af plasmalipidmetabolitter
Tidsramme: efter 2 ugers intervention
|
Bestemmelse af ændringer af lipidmetabolitter før og efter metforminintervention ved metabolomik.
|
efter 2 ugers intervention
|
|
Ændringer af plasmalipidmetabolitter
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
|
Bestemmelse af ændringer af lipidmetabolitter før og efter metforminintervention ved metabolomik.
|
efter 12 ugers intervention
|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: før indgreb
|
Størrelsen af hver æggestok bestemmes ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager i tidlig follikulær fase.
|
før indgreb
|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
|
Størrelsen af hver æggestok bestemmes ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager i tidlig follikulær fase.
|
efter 12 ugers intervention
|
|
Follikelnummer
Tidsramme: før indgreb
|
Antallet af alle antralfollikler i hver æggestok vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager.
|
før indgreb
|
|
Follikelnummer
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
|
Antallet af alle antralfollikler i hver æggestok vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager.
|
efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Organiske kemikalier
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021385
- 82288102 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin intervention i 12 uger
-
The University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedRekrutteringUbehag i knæet | Kronisk knæsmerterHong Kong
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Huzhou UniversityHangzhou Normal University; The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal...Afsluttet
-
Helse Stavanger HFThe Dam Foundation; Nasjonalforeningen for folkehelsenAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Vaskulær demens
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
KeyBioscience AGNordic Bioscience A/SAfsluttetType 2 diabetes mellitusDanmark, Tjekkiet, Polen, Moldova, Republikken, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaAfsluttetFedme | Insulin resistens | Infertilitet, kvindeKina
-
UConn HealthAfsluttetAldring | Vaccinerespons svækket | Aldersrelateret immundefektForenede Stater