Effetto della metformina su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
26 marzo 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Effetto dell'intervento con metformina su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Lo scopo dello studio è comprendere l'effetto della metformina sui pazienti con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di valutare gli effetti della metformina sugli esiti riproduttivi endocrini e riproduttivi nelle donne con PCOS e di esplorare i suoi meccanismi sottostanti per fornire le strategie di intervento per la PCOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 20 e 40 anni, che pianificano una gravidanza o donne sterili.
- Individui a cui viene diagnosticata la PCOS secondo i criteri diagnostici di Rotterdam rivisti del 2003: se vengono soddisfatti 2 criteri su 3: 1) oligo e/o anovulazione; 2) Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo; 3) Ovaio policistico, ed esclusione di altre eziologie (iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing).
- Individui che possono insistere sul monitoraggio continuo nella clinica ambulatoriale. Individui che non partecipano ad altri progetti di ricerca attualmente o 3 mesi prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Individui che soffrono di altre malattie che possono causare iperandrogenismo e anomalie dell'ovulazione.
- Individui che sono durante la gravidanza, l'allattamento o la menopausa.
- Individui che attualmente ricevono farmaci dimagranti o interventi chirurgici o negli ultimi 2 mesi.
- Individui che assumono niacina, nicotinamide o altri integratori correlati alla vitamina B3 attualmente o negli ultimi 2 mesi.
- Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.
- Uso di farmaci che influenzano i livelli ormonali, l'appetito, l'assorbimento dei carboidrati e il metabolismo negli ultimi 2 mesi.
- Individui con gravi malattie del fegato o malattie renali che non sono idonei a partecipare allo studio.
- Una storia medica di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Individui che attualmente soffrono di gravi malattie gastrointestinali o sottoposti a resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei nutrienti.
- Individui che bevono più di 15 g di alcol al giorno o hanno l'abitudine di fumare.
- Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come l'epilessia e la depressione.
- Malati di cancro.
- Individui che soffrono di malattie infettive come l'epatite B, la tubercolosi attiva, l'AIDS, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di metformina per 12 settimane
|
I pazienti con PCOS sono stati trattati con metformina per via orale per 12 settimane e sono stati osservati vari indicatori correlati alla fertilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'abbondanza di specie e generi cambia nella composizione del microbiota intestinale di funghi e batteri
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Determinazione dei cambiamenti di abbondanza di specie e genere del microbiota intestinale tra prima e dopo l'intervento mediante ITS genomica
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prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Le alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali
Lasso di tempo: prima dell'intervento
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Determinazione delle alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica
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prima dell'intervento
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Le alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di intervento
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Determinazione delle alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica
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dopo 2 settimane di intervento
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Le alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
|
Determinazione delle alterazioni dei metaboliti secondari di funghi e batteri intestinali prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica
|
dopo 12 settimane di intervento
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Livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nella concentrazione di glucosio plasmatico dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
|
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di insulina dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Prolattina nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Cambiamenti di prolattina (ng/mL) nel siero dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Ormone follicolare stimolante nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
|
Cambiamenti dell'ormone follicolare stimolante (mIU/mL) nel siero dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Ormone luteinizzante nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Cambiamenti dell'ormone luteinizzante (mIU/mL) nel siero dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
|
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Estradiolo nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Cambiamenti di estradiolo (pmol/L) nel siero dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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|
Testosterone nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
|
Cambiamenti di testosterone (nmol/L) nel siero dopo l'intervento.
|
prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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4-Androstenedione nel siero
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
|
Cambiamenti di 4-Androstenedione (pmol/L) nel siero dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 12 settimane di intervento
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Le alterazioni dei metaboliti lipidici plasmatici
Lasso di tempo: prima dell'intervento
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Determinazione delle alterazioni dei metaboliti lipidici prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica.
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prima dell'intervento
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Le alterazioni dei metaboliti lipidici plasmatici
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di intervento
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Determinazione delle alterazioni dei metaboliti lipidici prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica.
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dopo 2 settimane di intervento
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Le alterazioni dei metaboliti lipidici plasmatici
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
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Determinazione delle alterazioni dei metaboliti lipidici prima e dopo l'intervento di metformina mediante metabolomica.
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dopo 12 settimane di intervento
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Volume ovarico
Lasso di tempo: prima dell'intervento
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La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante nella fase follicolare iniziale.
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prima dell'intervento
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Volume ovarico
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
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La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante nella fase follicolare iniziale.
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dopo 12 settimane di intervento
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Numero di follicolo
Lasso di tempo: prima dell'intervento
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Il numero di tutti i follicoli antrali in ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante.
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prima dell'intervento
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Numero di follicolo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
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Il numero di tutti i follicoli antrali in ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante.
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dopo 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2021385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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