- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802212
Effekt av metformin på pasienter med polycystisk ovariesyndrom
20. november 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Effekt av metforminintervensjon på pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Formålet med studien er å forstå effekten av Metformin på pasienter med PCOS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Metformin på reproduktive endokrine og reproduktive utfall hos kvinner med PCOS, og å utforske dens underliggende mekanismer for å gi intervensjonsstrategier for PCOS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 20 til 40 år gamle, planlegger å bli gravide eller infertile kvinner.
- Personer som er diagnostisert som PCOS i henhold til de reviderte Rotterdam-diagnostiske kriteriene fra 2003: hvis 2 av 3 kriterier er oppfylt: 1) Oligo- og/eller anovulasjon; 2) Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme; 3) Polycystiske eggstokker, og utelukkelse av andre etiologier (medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende svulster, Cushings syndrom).
- Personer som kan insistere på kontinuerlig overvåking i poliklinikken. Personer som ikke deltar i andre forskningsprosjekter for øyeblikket eller 3 måneder før intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av andre sykdommer som kan forårsake hyperandrogenisme og eggløsningsavvik.
- Personer som er under graviditet, amming eller overgangsalder.
- Personer som for tiden mottar vekttapsmedisiner eller kirurgi eller i løpet av de siste 2 månedene.
- Personer som tar niacin, nikotinamid eller annet vitamin B3-relatert tilskudd for tiden eller i løpet av de siste 2 månedene.
- Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
- Bruk av medisiner som påvirker hormonnivåer, appetitt, karbohydratabsorpsjon og metabolisme i løpet av de siste 2 månedene.
- Personer med alvorlige leversykdommer eller nyresykdom som ikke er kvalifisert til å delta i studien.
- En medisinsk historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Personer som for tiden lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gjennomgår gastrointestinal reseksjon som kan påvirke næringsopptaket.
- Personer som drikker mer enn 15 g alkohol per dag eller har en røykevane.
- Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
- Kreftpasienter.
- Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metforminintervensjon i 12 uker
|
PCOS-pasienter ble behandlet med metformin oralt i 12 uker, og ulike indikatorer relatert til fertilitet ble observert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luteiniserende hormon i serum
Tidsramme: før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Endringer av luteiniserende hormon (mIU/ml) i serum etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
|
4-Androstenedion i serum
Tidsramme: før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Endringer av 4-Androstenedion(pmol/L) i serum etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten og slektens overflod endringer av sopp og bakterier tarmmikrobiota sammensetning
Tidsramme: før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Bestemmelse av arts- og slektsforekomstendringer i tarmmikrobiota før og etter intervensjon av ITS genomisk
|
før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
|
Endringene av sekundære metabolitter av tarmsopp og bakterier
Tidsramme: før intervensjon
|
Bestemmelse av endringene av sekundære metabolitter av tarmsopp og bakterier før og etter metforminintervensjon ved metabolomikk
|
før intervensjon
|
|
Endringene av sekundære metabolitter av tarmsopp og bakterier
Tidsramme: etter 2 ukers intervensjon
|
Bestemmelse av endringene av sekundære metabolitter av tarmsopp og bakterier før og etter metforminintervensjon ved metabolomikk
|
etter 2 ukers intervensjon
|
|
Endringene av sekundære metabolitter av tarmsopp og bakterier
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Bestemmelse av endringene av sekundære metabolitter av tarmsopp og bakterier før og etter metforminintervensjon ved metabolomikk
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjonen etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjonen etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
|
Prolaktin i serum
Tidsramme: før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Endringer av prolaktin(ng/ml) i serum etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
|
Follikulærstimulerende hormon i serum
Tidsramme: før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Endringer av follikulærstimulerende hormon (mIU/ml) i serum etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
|
Østradiol i serum
Tidsramme: før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Endringer av østradiol(pmol/L) i serum etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
|
Testosteron i serum
Tidsramme: før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
Endringer av testosteron (nmol/L) i serum etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 12 ukers intervensjon
|
|
Endringene i plasmalipidmetabolitter
Tidsramme: før intervensjon
|
Bestemmelse av endringene av lipidmetabolitter før og etter metforminintervensjon ved metabolomikk.
|
før intervensjon
|
|
Endringene i plasmalipidmetabolitter
Tidsramme: etter 2 ukers intervensjon
|
Bestemmelse av endringene av lipidmetabolitter før og etter metforminintervensjon ved metabolomikk.
|
etter 2 ukers intervensjon
|
|
Endringene i plasmalipidmetabolitter
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Bestemmelse av endringene av lipidmetabolitter før og etter metforminintervensjon ved metabolomikk.
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
Ovarievolum
Tidsramme: før intervensjon
|
Størrelsen på hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker i tidlig follikulær fase.
|
før intervensjon
|
|
Ovarievolum
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Størrelsen på hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker i tidlig follikulær fase.
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
Follikkelnummer
Tidsramme: før intervensjon
|
Antallet av alle antralfollikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker.
|
før intervensjon
|
|
Follikkelnummer
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Antallet av alle antralfollikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker.
|
etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Organiske kjemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- M2021385
- 82288102 (Annet stipend/finansieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .