Efeito da metformina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
20 de novembro de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital
Efeito da Intervenção com Metformina em Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos
O objetivo do estudo é entender o efeito da metformina em pacientes com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da metformina nos resultados reprodutivos endócrinos e reprodutivos em mulheres com SOP e explorar seus mecanismos subjacentes para fornecer as estratégias de intervenção para SOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 20 a 40 anos, planejando engravidar ou mulheres inférteis.
- Indivíduos diagnosticados como SOP de acordo com os critérios diagnósticos revisados de Rotterdam de 2003: se 2 de 3 critérios forem atendidos: 1) Oligo e/ou anovulação; 2) Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo; 3) Ovários policísticos e exclusão de outras etiologias (hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing).
- Indivíduos que podem insistir em acompanhamento contínuo no ambulatório. Indivíduos que não estão participando de outros projetos de pesquisa atualmente ou 3 meses antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de outras doenças que podem causar hiperandrogenismo e anormalidades na ovulação.
- Indivíduos que estão durante a gravidez, lactação ou menopausa.
- Indivíduos que atualmente recebem medicamentos para perda de peso ou cirurgia ou nos últimos 2 meses.
- Indivíduos que tomam niacina, nicotinamida ou outra suplementação relacionada à vitamina B3 atualmente ou nos últimos 2 meses.
- Indivíduos que necessitam de medicação regular para tratar doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, gota, hiperuricemia, etc.
- Uso de medicamentos que afetam os níveis hormonais, apetite, absorção de carboidratos e metabolismo nos últimos 2 meses.
- Indivíduos com doenças hepáticas graves ou doenças renais que não são elegíveis para participar do estudo.
- Histórico médico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Indivíduos que atualmente sofrem de doenças gastrointestinais graves ou submetidos a ressecções gastrointestinais que podem afetar a absorção de nutrientes.
- Indivíduos que bebem mais de 15g de álcool por dia ou têm o hábito de fumar.
- Indivíduos que precisam de tratamento medicamentoso para qualquer doença mental, como epilepsia e depressão.
- Pacientes com câncer.
- Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas, como hepatite B, tuberculose ativa, AIDS, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção com metformina por 12 semanas
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Pacientes com SOP foram tratadas com metformina por via oral por 12 semanas, e vários indicadores relacionados à fertilidade foram observados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hormônio luteinizante no soro
Prazo: antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Alterações do hormônio luteinizante (mIU/mL) no soro após a intervenção.
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antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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4-Androstenediona no soro
Prazo: antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Alterações de 4-Androstenediona(pmol/L) no soro após a intervenção.
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antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças na abundância de espécies e gêneros na composição da microbiota intestinal de fungos e bactérias
Prazo: antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Determinação das mudanças na abundância de espécies e gêneros da microbiota intestinal entre antes e depois da intervenção por ITS genômica
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antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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As alterações de metabólitos secundários de fungos e bactérias intestinais
Prazo: antes da intervenção
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Determinação das alterações de metabólitos secundários de fungos e bactérias intestinais antes e depois da intervenção com metformina por metabolômica
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antes da intervenção
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As alterações de metabólitos secundários de fungos e bactérias intestinais
Prazo: após 2 semanas de intervenção
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Determinação das alterações de metabólitos secundários de fungos e bactérias intestinais antes e depois da intervenção com metformina por metabolômica
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após 2 semanas de intervenção
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As alterações de metabólitos secundários de fungos e bactérias intestinais
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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Determinação das alterações de metabólitos secundários de fungos e bactérias intestinais antes e depois da intervenção com metformina por metabolômica
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após 12 semanas de intervenção
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Nível de açúcar no sangue
Prazo: antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Alterações na concentração plasmática de glicose após a intervenção.
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antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Insulina em jejum
Prazo: antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Alterações na concentração plasmática de insulina após a intervenção.
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antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Prolactina no soro
Prazo: antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Alterações de prolactina (ng/mL) no soro após a intervenção.
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antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Hormônio folicular estimulante no soro
Prazo: antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Alterações do hormônio folículo estimulante (mIU/mL) no soro após a intervenção.
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antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Estradiol no soro
Prazo: antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Mudanças de estradiol (pmol/L) no soro após a intervenção.
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antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Testosterona no soro
Prazo: antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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Mudanças de testosterona (nmol/L) no soro após a intervenção.
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antes e depois de 2, 12 semanas de intervenção
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As alterações dos metabólitos lipídicos plasmáticos
Prazo: antes da intervenção
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Determinação das alterações dos metabólitos lipídicos antes e após a intervenção com metformina por metabolômica.
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antes da intervenção
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As alterações dos metabólitos lipídicos plasmáticos
Prazo: após 2 semanas de intervenção
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Determinação das alterações dos metabólitos lipídicos antes e após a intervenção com metformina por metabolômica.
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após 2 semanas de intervenção
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As alterações dos metabólitos lipídicos plasmáticos
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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Determinação das alterações dos metabólitos lipídicos antes e após a intervenção com metformina por metabolômica.
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após 12 semanas de intervenção
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Volume ovariano
Prazo: antes da intervenção
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O tamanho de cada ovário será determinado por meio de ultrassonografia transvaginal para cada participante na fase folicular precoce.
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antes da intervenção
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Volume ovariano
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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O tamanho de cada ovário será determinado por meio de ultrassonografia transvaginal para cada participante na fase folicular precoce.
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após 12 semanas de intervenção
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Número do folículo
Prazo: antes da intervenção
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O número de todos os folículos antrais em cada ovário será determinado por ultrassonografia transvaginal para cada participante.
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antes da intervenção
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Número do folículo
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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O número de todos os folículos antrais em cada ovário será determinado por ultrassonografia transvaginal para cada participante.
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após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Produtos químicos orgânicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- M2021385
- 82288102 (Número de outro subsídio/financiamento: the National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .