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다낭성난소증후군 환자에 대한 메트포르민의 효과

2023년 3월 26일 업데이트: Peking University Third Hospital

다낭성난소증후군 환자에 대한 메트포르민 중재의 효과

이 연구의 목적은 PCOS 환자에 대한 Metformin의 효과를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 PCOS가 있는 여성의 생식 내분비 및 생식 결과에 대한 Metformin의 효과를 평가하고 PCOS에 대한 개입 전략을 제공하기 위한 기본 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 임신 또는 불임 여성이 될 계획이 있는 20~40세 개인.
  2. 개정된 2003년 로테르담 진단 기준에 따라 PCOS로 진단된 개인: 3가지 기준 중 2가지가 충족되는 경우: 1) 희소 배란 및/또는 무배란; 2) 안드로겐과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후; 3) 다낭성 난소 및 다른 병인의 배제(선천성 부신 증식증, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군).
  3. 외래에서 지속적인 모니터링을 주장할 수 있는 개인. 현재 또는 개입 전 3개월 동안 다른 연구 프로젝트에 참여하지 않는 개인.

제외 기준:

  1. 안드로겐 과다증 및 배란 이상을 유발할 수 있는 다른 질병을 앓고 있는 개인.
  2. 임신, 수유 또는 폐경기에 있는 개인.
  3. 현재 체중 감량 약물 또는 수술을 받고 있거나 지난 2개월 이내에 개인.
  4. 현재 또는 지난 2개월 이내에 니아신, 니코틴아미드 또는 기타 비타민 B3 관련 보충제를 복용하는 개인.
  5. 당뇨병, 고혈압, 통풍, 고요산혈증 등 만성질환 치료를 위해 정기적인 약물치료가 필요한 자
  6. 지난 2개월 이내에 호르몬 수치, 식욕, 탄수화물 흡수 및 대사에 영향을 미치는 약물 사용.
  7. 연구에 참여할 자격이 없는 심각한 간 질환 또는 신장 질환이 있는 개인.
  8. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력.
  9. 현재 중증 위장병을 앓고 있거나 영양소 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 절제술을 받고 있는 개인.
  10. 하루 15g 이상의 음주를 하거나 흡연 습관이 있는 사람.
  11. 간질 및 우울증과 같은 정신 질환에 대한 약물 치료가 필요한 개인.
  12. 암 환자.
  13. B형 간염, 활동성 결핵, 에이즈 등 전염병을 앓고 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12주 동안 메트포르민 개입
PCOS 환자는 12주 동안 메트포르민을 경구 투여받았고, 생식력과 관련된 다양한 지표가 관찰되었습니다.
다른 이름들:
  • PCOS 환자는 12주 동안 메트포르민으로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곰팡이와 박테리아의 종과 속의 풍부도 변화 장내 미생물 구성
기간: 개입 2주 전과 후, 12주
ITS 게놈에 의한 개입 전후 장내 미생물의 종 및 속 존재비 변화 결정
개입 2주 전과 후, 12주
장내 진균 및 박테리아의 2차 대사산물의 변화
기간: 개입하기 전에
대사체학에 의한 메트포르민 개입 전후 장내 진균 및 박테리아의 2차 대사산물의 변경 결정
개입하기 전에
장내 진균 및 박테리아의 2차 대사산물의 변화
기간: 개입 2주 후
대사체학에 의한 메트포르민 개입 전후 장내 진균 및 박테리아의 2차 대사산물의 변경 결정
개입 2주 후
장내 진균 및 박테리아의 2차 대사산물의 변화
기간: 12주 개입 후
대사체학에 의한 메트포르민 개입 전후 장내 진균 및 박테리아의 2차 대사산물의 변경 결정
12주 개입 후
혈당 수치
기간: 개입 2주 전과 후, 12주
개입 후 혈장 포도당 농도의 변화.
개입 2주 전과 후, 12주
단식 인슐린
기간: 개입 2주 전과 후, 12주
개입 후 혈장 인슐린 농도의 변화.
개입 2주 전과 후, 12주
혈청 내 프로락틴
기간: 개입 2주 전과 후, 12주
개입 후 혈청 프로락틴(ng/mL)의 변화.
개입 2주 전과 후, 12주
혈청 내 여포 자극 호르몬
기간: 개입 2주 전과 후, 12주
시술 후 혈청 내 여포자극호르몬(mIU/mL) 변화.
개입 2주 전과 후, 12주
혈청 내 황체 형성 호르몬
기간: 개입 2주 전과 후, 12주
시술 후 혈청 내 황체형성호르몬(mIU/mL) 변화.
개입 2주 전과 후, 12주
혈청 내 에스트라디올
기간: 개입 2주 전과 후, 12주
개입 후 혈청 내 estradiol(pmol/L)의 변화.
개입 2주 전과 후, 12주
혈청 내 테스토스테론
기간: 개입 2주 전과 후, 12주
개입 후 혈청 내 테스토스테론(nmol/L)의 변화.
개입 2주 전과 후, 12주
혈청 내 4-안드로스텐디온
기간: 개입 2주 전과 후, 12주
개입 후 혈청 내 4-Androstenedione(pmol/L)의 변화.
개입 2주 전과 후, 12주
혈장 지질 대사 산물의 변경
기간: 개입하기 전에
대사체학에 의한 메트포르민 개입 전과 후의 지질 대사 산물의 변경 결정.
개입하기 전에
혈장 지질 대사 산물의 변경
기간: 개입 2주 후
대사체학에 의한 메트포르민 개입 전과 후의 지질 대사 산물의 변경 결정.
개입 2주 후
혈장 지질 대사 산물의 변경
기간: 12주 개입 후
대사체학에 의한 메트포르민 개입 전과 후의 지질 대사 산물의 변경 결정.
12주 개입 후
난소 용적
기간: 개입하기 전에
각 난소의 크기는 초기 난포 단계에서 각 참가자에 대한 경질 초음파를 사용하여 결정됩니다.
개입하기 전에
난소 용적
기간: 12주 개입 후
각 난소의 크기는 초기 난포 단계에서 각 참가자에 대한 경질 초음파를 사용하여 결정됩니다.
12주 개입 후
난포 번호
기간: 개입하기 전에
각 난소에 있는 모든 상악 난포의 수는 각 참가자에 대한 경질 초음파를 사용하여 결정됩니다.
개입하기 전에
난포 번호
기간: 12주 개입 후
각 난소에 있는 모든 상악 난포의 수는 각 참가자에 대한 경질 초음파를 사용하여 결정됩니다.
12주 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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12주 동안 메트포르민 개입에 대한 임상 시험

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