Wpływ metforminy na pacjentów z zespołem policystycznych jajników
26 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Wpływ interwencji metforminą na pacjentów z zespołem policystycznych jajników
Celem badania jest zrozumienie wpływu metforminy na pacjentki z PCOS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu metforminy na rozrodczość, wyniki hormonalne i rozrodcze u kobiet z PCOS oraz zbadanie leżących u jej podstaw mechanizmów w celu zapewnienia strategii interwencji w przypadku PCOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 20 do 40 lat planujące ciążę lub kobiety niepłodne.
- Osoby, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami diagnostycznymi z Rotterdamu z 2003 r.: jeśli spełnione są 2 z 3 kryteriów: 1) Oligo- i/lub brak owulacji; 2) Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu; 3) Zespół policystycznych jajników i wykluczenie innych etiologii (wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga).
- Osoby, które mogą nalegać na stały monitoring w przychodni. Osoby, które nie uczestniczą w innych projektach badawczych obecnie lub 3 miesiące przed interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na inne choroby, które mogą powodować hiperandrogenizm i zaburzenia owulacji.
- Osoby będące w okresie ciąży, laktacji lub menopauzy.
- Osoby, które obecnie przyjmują leki odchudzające lub są poddawane zabiegom chirurgicznym lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Osoby, które przyjmują niacynę, nikotynamid lub inną suplementację związaną z witaminą B3 obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Osoby, które potrzebują regularnych leków w celu leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dna moczanowa, hiperurykemia itp.
- Stosowanie leków wpływających na poziom hormonów, apetyt, wchłanianie węglowodanów i metabolizm w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub chorobami nerek, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Historia medyczna ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
- Osoby, które obecnie cierpią na ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub przechodzą resekcję przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie składników odżywczych.
- Osoby, które piją więcej niż 15 g alkoholu dziennie lub mają nawyk palenia.
- Osoby, które potrzebują leczenia farmakologicznego z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej, takiej jak epilepsja i depresja.
- Pacjenci z nowotworem.
- Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica, AIDS itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja metforminą przez 12 tygodni
|
Pacjentki z PCOS leczono doustnie metforminą przez 12 tygodni i obserwowano różne wskaźniki związane z płodnością.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczebności gatunków i rodzajów grzybów i bakterii w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
Określenie zmian liczebności gatunkowej i rodzajowej mikroflory jelitowej przed i po interwencji za pomocą genomiki ITS
|
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Określenie zmian metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki
|
przed interwencją
|
|
Zmiany metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych
Ramy czasowe: po 2 tygodniach interwencji
|
Określenie zmian metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki
|
po 2 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
|
Określenie zmian metabolitów wtórnych grzybów i bakterii jelitowych przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki
|
po 12 tygodniach interwencji
|
|
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu po interwencji.
|
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu po interwencji.
|
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
|
Prolaktyna w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany stężenia prolaktyny (ng/ml) w surowicy po zabiegu.
|
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
|
Hormon folikulotropowy w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany hormonu folikulotropowego (mIU/ml) w surowicy po interwencji.
|
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
|
Hormon luteinizujący w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany hormonu luteinizującego (mIU/ml) w surowicy po interwencji.
|
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
|
Estradiol w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany estradiolu (pmol/l) w surowicy po interwencji.
|
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
|
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany stężenia testosteronu (nmol/l) w surowicy po interwencji.
|
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
|
4-Androstendion w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany 4-androstendionu (pmol/l) w surowicy po interwencji.
|
przed i po 2, 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany metabolitów lipidów w osoczu
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Określenie zmian metabolitów lipidów przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki.
|
przed interwencją
|
|
Zmiany metabolitów lipidów w osoczu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach interwencji
|
Określenie zmian metabolitów lipidów przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki.
|
po 2 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany metabolitów lipidów w osoczu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
|
Określenie zmian metabolitów lipidów przed i po interwencji metforminy za pomocą metabolomiki.
|
po 12 tygodniach interwencji
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki we wczesnej fazie folikularnej.
|
przed interwencją
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
|
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki we wczesnej fazie folikularnej.
|
po 12 tygodniach interwencji
|
|
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Liczba wszystkich pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki.
|
przed interwencją
|
|
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
|
Liczba wszystkich pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki.
|
po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2021385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja metforminą przez 12 tygodni
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasRekrutacyjnyUżywanie narkotykówStany Zjednoczone