Влияние метформина на пациентов с синдромом поликистозных яичников
20 ноября 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Влияние вмешательства с метформином на пациентов с синдромом поликистозных яичников
Цель исследования — понять влияние метформина на пациентов с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку влияния метформина на репродуктивную эндокринную систему и репродуктивные исходы у женщин с СПКЯ, а также на изучение лежащих в его основе механизмов для обеспечения стратегии вмешательства при СПКЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица от 20 до 40 лет, планирующие беременность или бесплодные женщины.
- Лица, которым поставлен диагноз СПКЯ в соответствии с пересмотренными Роттердамскими диагностическими критериями 2003 г.: при наличии 2 из 3 критериев: 1) олиго- и/или ановуляция; 2) клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении; 3) поликистоз яичников и исключение другой этиологии (врожденная гиперплазия коры надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли, синдром Кушинга).
- Лица, которые могут настаивать на постоянном наблюдении в поликлинике. Лица, не участвующие в других исследовательских проектах в настоящее время или за 3 месяца до вмешательства.
Критерий исключения:
- Лица, страдающие другими заболеваниями, которые могут вызвать гиперандрогению и нарушения овуляции.
- Лица, находящиеся во время беременности, лактации или менопаузы.
- Лица, которые в настоящее время получают лекарства для снижения веса или хирургическое вмешательство или в течение последних 2 месяцев.
- Лица, которые принимают ниацин, никотинамид или другие добавки, связанные с витамином B3, в настоящее время или в течение последних 2 месяцев.
- Лица, которые нуждаются в регулярном приеме лекарств для лечения хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, подагра, гиперурикемия и т. д.
- Использование лекарств, влияющих на уровень гормонов, аппетит, усвоение углеводов и метаболизм в течение последних 2 месяцев.
- Лица с тяжелыми заболеваниями печени или почек, которые не имеют права участвовать в исследовании.
- В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
- Лица, которые в настоящее время страдают тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями или перенесли резекцию желудочно-кишечного тракта, что может повлиять на усвоение питательных веществ.
- Лица, употребляющие более 15 г алкоголя в день или имеющие привычку курить.
- Лица, нуждающиеся в медикаментозном лечении любого психического заболевания, такого как эпилепсия и депрессия.
- Онкологические больные.
- Лица, страдающие инфекционными заболеваниями, такими как гепатит В, активный туберкулез, СПИД и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение метформином в течение 12 недель
|
Пациентов с СПКЯ лечили метформином перорально в течение 12 недель, при этом наблюдались различные показатели, связанные с фертильностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лютеинизирующий гормон в сыворотке
Временное ограничение: до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Изменения лютеинизирующего гормона (мМЕ/мл) в сыворотке после вмешательства.
|
до и после 2, 12 недель вмешательства
|
|
4-андростендион в сыворотке
Временное ограничение: до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Изменения 4-андростендиона (пмоль/л) в сыворотке крови после вмешательства.
|
до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Изменение видовой и родовой численности грибов и бактерий в составе микробиоты кишечника»
Временное ограничение: до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Определение изменения видовой и родовой численности микробиоты кишечника до и после вмешательства с помощью геномного метода ITS.
|
до и после 2, 12 недель вмешательства
|
|
Изменения вторичных метаболитов кишечных грибов и бактерий
Временное ограничение: до вмешательства
|
Определение изменений вторичных метаболитов кишечных грибов и бактерий до и после введения метформина методом метаболомики
|
до вмешательства
|
|
Изменения вторичных метаболитов кишечных грибов и бактерий
Временное ограничение: через 2 недели вмешательства
|
Определение изменений вторичных метаболитов кишечных грибов и бактерий до и после введения метформина методом метаболомики
|
через 2 недели вмешательства
|
|
Изменения вторичных метаболитов кишечных грибов и бактерий
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
Определение изменений вторичных метаболитов кишечных грибов и бактерий до и после введения метформина методом метаболомики
|
после 12 недель вмешательства
|
|
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме после вмешательства.
|
до и после 2, 12 недель вмешательства
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Изменения концентрации инсулина в плазме после вмешательства.
|
до и после 2, 12 недель вмешательства
|
|
Пролактин в сыворотке
Временное ограничение: до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Изменения пролактина (нг/мл) в сыворотке крови после вмешательства.
|
до и после 2, 12 недель вмешательства
|
|
Фолликулостимулирующий гормон в сыворотке
Временное ограничение: до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Изменения фолликулостимулирующего гормона (мМЕ/мл) в сыворотке крови после вмешательства.
|
до и после 2, 12 недель вмешательства
|
|
Эстрадиол в сыворотке
Временное ограничение: до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Изменения эстрадиола (пмоль/л) в сыворотке крови после вмешательства.
|
до и после 2, 12 недель вмешательства
|
|
Тестостерон в сыворотке
Временное ограничение: до и после 2, 12 недель вмешательства
|
Изменения тестостерона (нмоль/л) в сыворотке крови после вмешательства.
|
до и после 2, 12 недель вмешательства
|
|
Изменения метаболитов липидов плазмы
Временное ограничение: до вмешательства
|
Определение изменений метаболитов липидов до и после введения метформина с помощью метаболомики.
|
до вмешательства
|
|
Изменения метаболитов липидов плазмы
Временное ограничение: через 2 недели вмешательства
|
Определение изменений метаболитов липидов до и после введения метформина с помощью метаболомики.
|
через 2 недели вмешательства
|
|
Изменения метаболитов липидов плазмы
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
Определение изменений метаболитов липидов до и после введения метформина с помощью метаболомики.
|
после 12 недель вмешательства
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: до вмешательства
|
Размер каждого яичника будет определяться с помощью трансвагинального УЗИ для каждого участника в ранней фолликулярной фазе.
|
до вмешательства
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
Размер каждого яичника будет определяться с помощью трансвагинального УЗИ для каждого участника в ранней фолликулярной фазе.
|
после 12 недель вмешательства
|
|
Количество фолликулов
Временное ограничение: до вмешательства
|
Количество всех антральных фолликулов в каждом яичнике будет определяться с помощью трансвагинального УЗИ для каждого участника.
|
до вмешательства
|
|
Количество фолликулов
Временное ограничение: после 12 недель вмешательства
|
Количество всех антральных фолликулов в каждом яичнике будет определяться с помощью трансвагинального УЗИ для каждого участника.
|
после 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
- Органические химические вещества
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- M2021385
- 82288102 (Другой номер гранта/финансирования: the National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .