- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802212
Effect van metformine op patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
20 november 2025 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Effect van metformine-interventie op patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Het doel van de studie is om het effect van Metformine op patiënten met PCOS te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van metformine op reproductieve endocriene en reproductieve uitkomsten bij vrouwen met PCOS te evalueren en de onderliggende mechanismen te onderzoeken om de interventiestrategieën voor PCOS te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 20 tot 40 jaar die van plan zijn zwanger te worden of onvruchtbare vrouwen.
- Personen bij wie de diagnose PCOS is gesteld volgens de herziene diagnostische criteria van Rotterdam uit 2003: als aan 2 van de 3 criteria is voldaan: 1) Oligo- en/of anovulatie; 2) Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme; 3) Polycysteuze eierstokken en uitsluiting van andere etiologieën (congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, syndroom van Cushing).
- Personen die kunnen aandringen op continue monitoring in de polikliniek. Individuen die momenteel of 3 maanden voor de interventie niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die lijden aan andere ziekten die hyperandrogenisme en ovulatieafwijkingen kunnen veroorzaken.
- Personen die tijdens zwangerschap, borstvoeding of menopauze zijn.
- Personen die momenteel medicijnen voor gewichtsverlies of een operatie ondergaan of in de afgelopen 2 maanden.
- Personen die momenteel of in de afgelopen 2 maanden niacine, nicotinamide of andere vitamine B3-gerelateerde suppletie gebruiken.
- Personen die regelmatig medicatie nodig hebben voor de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, jicht, hyperurikemie, enz.
- Gebruik van medicijnen die de hormoonspiegels, eetlust, opname van koolhydraten en metabolisme in de afgelopen 2 maanden beïnvloeden.
- Personen met ernstige leveraandoeningen of nieraandoeningen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Een medische geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Personen die momenteel lijden aan ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale resectie ondergaan die de opname van voedingsstoffen kan beïnvloeden.
- Personen die meer dan 15 g alcohol per dag drinken of een rookgewoonte hebben.
- Personen die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor een psychische aandoening zoals epilepsie en depressie.
- Kankerpatiënten.
- Personen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, aids, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine-interventie gedurende 12 weken
|
PCOS-patiënten werden gedurende 12 weken oraal behandeld met metformine en er werden verschillende indicatoren met betrekking tot vruchtbaarheid waargenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luteïniserend hormoon in serum
Tijdsspanne: voor en na 2, 12 weken interventie
|
Veranderingen van luteïniserend hormoon (mIU/mL) in serum na de ingreep.
|
voor en na 2, 12 weken interventie
|
|
4-Androsteendion in serum
Tijdsspanne: voor en na 2, 12 weken interventie
|
Veranderingen van 4-Androsteendion (pmol/L) in serum na de ingreep.
|
voor en na 2, 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De soorten- en geslachtsovervloedveranderingen van de samenstelling van de darmmicrobiota van schimmels en bacteriën
Tijdsspanne: voor en na 2, 12 weken interventie
|
Bepaling van de soorten- en genusabundantieveranderingen van de darmmicrobiota tussen voor en na interventie door ITS-genomic
|
voor en na 2, 12 weken interventie
|
|
De veranderingen van secundaire metabolieten van darmschimmels en bacteriën
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
Bepaling van de veranderingen van secundaire metabolieten van darmschimmels en bacteriën voor en na metformine-interventie door metabolomics
|
voor tussenkomst
|
|
De veranderingen van secundaire metabolieten van darmschimmels en bacteriën
Tijdsspanne: na 2 weken interventie
|
Bepaling van de veranderingen van secundaire metabolieten van darmschimmels en bacteriën voor en na metformine-interventie door metabolomics
|
na 2 weken interventie
|
|
De veranderingen van secundaire metabolieten van darmschimmels en bacteriën
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
|
Bepaling van de veranderingen van secundaire metabolieten van darmschimmels en bacteriën voor en na metformine-interventie door metabolomics
|
na 12 weken interventie
|
|
Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: voor en na 2, 12 weken interventie
|
Veranderingen in de plasmaglucoseconcentratie na de ingreep.
|
voor en na 2, 12 weken interventie
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: voor en na 2, 12 weken interventie
|
Veranderingen in de plasma-insulineconcentratie na de ingreep.
|
voor en na 2, 12 weken interventie
|
|
Prolactine in serum
Tijdsspanne: voor en na 2, 12 weken interventie
|
Veranderingen van prolactine (ng/mL) in serum na de ingreep.
|
voor en na 2, 12 weken interventie
|
|
Folliculair stimulerend hormoon in serum
Tijdsspanne: voor en na 2, 12 weken interventie
|
Veranderingen van folliculair stimulerend hormoon (mIU/mL) in serum na de ingreep.
|
voor en na 2, 12 weken interventie
|
|
Estradiol in serum
Tijdsspanne: voor en na 2, 12 weken interventie
|
Veranderingen van oestradiol (pmol/L) in serum na de ingreep.
|
voor en na 2, 12 weken interventie
|
|
Testosteron in serum
Tijdsspanne: voor en na 2, 12 weken interventie
|
Veranderingen van testosteron (nmol/L) in serum na de ingreep.
|
voor en na 2, 12 weken interventie
|
|
De veranderingen van plasmalipidemetabolieten
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
Bepaling van de veranderingen van lipidemetabolieten voor en na metformine-interventie door metabolomics.
|
voor tussenkomst
|
|
De veranderingen van plasmalipidemetabolieten
Tijdsspanne: na 2 weken interventie
|
Bepaling van de veranderingen van lipidemetabolieten voor en na metformine-interventie door metabolomics.
|
na 2 weken interventie
|
|
De veranderingen van plasmalipidemetabolieten
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
|
Bepaling van de veranderingen van lipidemetabolieten voor en na metformine-interventie door metabolomics.
|
na 12 weken interventie
|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
De grootte van elke eierstok wordt bepaald met behulp van transvaginale echografie voor elke deelnemer in de vroege folliculaire fase.
|
voor tussenkomst
|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
|
De grootte van elke eierstok wordt bepaald met behulp van transvaginale echografie voor elke deelnemer in de vroege folliculaire fase.
|
na 12 weken interventie
|
|
Follikel nummer
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
Het aantal van alle antrale follikels in elke eierstok wordt bepaald met behulp van transvaginale echografie voor elke deelnemer.
|
voor tussenkomst
|
|
Follikel nummer
Tijdsspanne: na 12 weken interventie
|
Het aantal van alle antrale follikels in elke eierstok wordt bepaald met behulp van transvaginale echografie voor elke deelnemer.
|
na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qiaojie, Professor, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Organische chemicaliën
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- M2021385
- 82288102 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .