Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HF-SRT vs. HS-WBRT aivooligometastaasien hoidossa

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito verrattuna aivotursoa säästävään kokoaivojen sädehoitoon aivooligometastaasien sairastavien syöpäpotilaiden hoidossa: vaiheen II rinnakkainen ei-satunnaistettu ja prospektiivinen havainnointitutkimus

[Tausta] Äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on aivometastaaseja (BM), perinteinen kokoaivojen sädehoito (WBRT) saattaa silti jäädä yleiseksi palliatiiviseksi hoidoksi. Kuitenkin WBRT:hen liittyvät myöhäiset seuraukset, erityisesti neurokognitiivisten toimintojen (NCF) heikkeneminen, ovat suuri huolenaihe. Itse asiassa WBRT:hen liittyvä neurokognitiivinen toimintahäiriö luonnehditaan yleensä heikkenemiseksi, johon liittyy oppimista ja muistia, jossa erittäin säteilyherkällä hippokampuksella on todellakin ratkaiseva rooli.

Perinteiseen WBRT:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden lykkäämiseksi ja lieventämiseksi säteilyonkologian kliinisessä käytännössä on ollut joitain strategioita. Niiden joukossa erittäin tarkan/tarkan stereotaktisen sädekirurgian tai stereotaktisen sädehoidon (eli hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito, HS-SRT) tekniikkaa/tekniikkaa on saatettu käyttää laajalti säteilytettäessä ainoastaan ​​fokaalisia aivometastaattisia vaurioita, erityisesti syöpäpotilailla, joilla on rajoitettu määrä aivometastaaseista. Sitä vastoin hippokampuksen välttämisen suunnittelustrategia kokoaivojen säteilytyksen aikana on myös vakiintunut NCF:iden säilyttämisessä.

[Menetelmät] Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat, joilla on 1–4 aivometastaattista vauriota, ovat kelvollisia, jos heillä on edelleen kohtuullinen/hyvä suorituskyky. Tukikelpoisten ja ilmoittautuneiden tulee saada lähtötilanteen aivojen MRI-tutkimus ja neurokognitiivinen arviointi ennen WBRT:tä. Vaikka tämä vaiheen II tutkimus ei ole satunnaistettu, se käsittää kaksi potentiaalista (radioterapeuttista) kohorttia, joilla on yksilöllisesti erilaiset suunnittelutekniikat ja lääkemääräysaikataulut. Kohortti I edustaa potilaita, jotka on lähetetty järjestämään osittaista aivojen säteilytystä; nimittäin hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa (HF-SRT) annetaan 2 viikon sisällä kumulatiivisella annoksella 3000 - 3500 cGy 5 jakeessa. Sitä vastoin kohortti II tarkoittaa potilaita, jotka on lähetetty järjestämään hippokampusta säästävän WBRT:n (HS-WBRT) kulkua, joka toimitetaan 3 viikon sisällä kumulatiivisella annoksella 3000 cGy 12 jakeessa, jonka aikana suunnitellaan samanaikaisen integroidun tehostuksen (SIB) suunnittelutekniikkaa. ) käytetään aivojen etäpesäkkeitä säteilyttävän annoksen fokusointiin. Lisäksi useiden kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti neuroprotektiivisen aineen (memantiinin) synergistä käyttöä sovelletaan rutiininomaisesti hoitokohortissa II (HS-WBRT). Molemmissa hoitoryhmissä neurokognitiivisten toimintojen arvioinnissa käytetään joukkoa neuropsykologisia mittareita, jotka sisältävät 7 standardoitua neuropsykologista testiä (esim. toimeenpanotoiminnot, sanallinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti ja psykomotorinen nopeus).

Ensisijainen tulosmitta on keskushermoston etenemisestä vapaan eloonjäämisen mediaaniaika (CNS-PFS). Toissijaiset tulosmittaukset kattavat sekä neuroonkologiset päätepisteet että neurokognitiiviset päätepisteet, joiden joukossa on kognitiivisesta heikkenemisestä vapaa eloonjääminen (CD-free survival). CD-vapaa eloonjääminen määritellään pääasiassa ajalla rekisteröinnistä siihen, että NCF:n lasku ylittää 1 SD pois lähtötasosta, johon sisältyy vähintään yksi arvioiduista NCF-testeistä. Lisäksi potilaat, jotka vanhenevat ennen 6 kuukautta tai ovat elossa, mutta eivät läpäise kaikkia annettuja neurokognitiivisia testejä, määritellään myös kärsiviksi kognitiivisesta heikkenemisestä.

[Odotetut tulokset] Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja analysoida kahden sädehoitokohortin (HF-SRT vs. HS-WBRT) välistä vertailua ja tarkastella sekä keskushermoston kasvaimen hallintaa että neurokognitiivisia toiminnallisia tuloksia. On odotettavissa, että (CNS) vajaatoiminnan mallit ja yksilöllinen etenemiseen kuluva aika näkyvät selvästi tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, joka käsittää kaksi erillistä sädeterapeuttista kohorttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shinn-Yn Lin, M.D.
  • Puhelinnumero: 7172 886-33281200
  • Sähköposti: rt3126@cgmh.org.tw

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoituja aivooligometastaasseja ja joiden suorituskyky on hyväksyttävä, saisivat neurokognitiivisen perusarvioinnin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuinen kasvain ja joille lähetetään postoperatiivista adjuvanttia tai terapeuttista hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa (HF-SRT)
  • Kohtuullisen/hyvän suorituskyvyn tila ei huonompi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai hyväksyttävä suoritustaso Karnofsky Score (KPS) vähintään 70
  • Aivometastaattisten leesioiden lukumäärän ja laajuuden tulee olla enintään kolme metastaattista pesäkettä, joiden suurin halkaisija on enintään 4 cm, joka näkyy sädehoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa; eli se on oligometastaattisen aivosairauden tai aivojen oligometastaasien kliininen ympäristö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen syöpä, joka johtuu hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista (eli pahanlaatuisista lymfoomista, leukemiasta), sukusolukasvaimista tai pahanlaatuisista meningioomista
  • Potilaat, joilla on MRI-tunnistettu etäpesäke 5 mm:n etäisyydellä hippokampaalisesti
  • Potilaat, joilla on aivorunkoon liittyvä metastaasi
  • Kliininen epäily leptomeningeaalisesta leviämisestä
  • Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HF-SRT
RT-tekniikat ja annosjärjestelmät hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon (HF-SRT) kohortissa
Annetut annosfraktiointimenetelmät vaihtelevat välillä 30 - 35 Gy, jotka toimitetaan kahdessa viikossa, ja fraktiointia kohden annos vaihtelee välillä 6 - 7 Gy.
HS-WBRT plus memantiini
Hippokampusta säästävän kokoaivojen sädehoidon (HS-WBRT) kulku yhdistettynä neuroprotektiivisen aineen, memantiinin synergiseen käyttöön
  • Määrätty annos on 30 Gy 12 fraktiossa terapeuttista tai adjuvanttia WBRT:tä varten.
  • Lopulta kahdesti vuorokaudessa annettava memantiinin määräys määrätään seuraavasti:

    • Ensimmäisen 3 viikon aikana hippokampusta säästävän WBRT:n toimituksen yhteydessä määrätään aluksi 5 mg:n aamuannos [viikko 1–3]
    • 5 mg kahdesti päivässä seuraavan viikon aikana [viikko 4]
    • Aamuannos 10 mg ja iltaannos 5 mg seuraavalla viikolla [viikko 5]
    • 10 mg kahdesti päivässä seuraavien viikkojen ajan viikkoon 24 asti [Viikko 6 - 24]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen (CNS-PFS)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta keskushermoston sairauden etenemiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta.
Mediaani keskushermoston etenemisestä vapaa eloonjääminen (CNS-PFS), joka on ajasta riippuva päätepiste, joka määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta keskushermoston sairauden etenemiseen mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aiheuttaman kuoleman.
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta keskushermoston sairauden etenemiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta.
Kognitiivisen heikkenemättömän selviytymisen (CD-free survival)
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on yli 1 SD pois lähtötasosta vähintään yhdessä arvioidussa NCF-testissä, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Aika ilmoittautumisesta kognitiiviseen heikkenemiseen, joka ylittää yli 1 SD:n pois lähtötasosta vähintään yhdessä arvioiduista NCF-testeistä. Lisäksi kognitiivisen heikkenemättömän eloonjäämisen osalta potilaiden, jotka vanhenevat ennen 6 kuukautta tai ovat elossa, mutta joille ei käytetä kaikkia annettuja neurokognitiivisia testejä tai jotka eivät edes ole saaneet MMSE-arviointia, voidaan kohtuudella olettaa, että he kärsivät kognitiivisesta heikkenemisestä kuollessaan tai tai he eivät saa ensimmäistä neurokognitiivista arviointiaan niin kauan kuin myöhempiä NCF-arviointeja ei ole.
Aika ilmoittautumisesta kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on yli 1 SD pois lähtötasosta vähintään yhdessä arvioidussa NCF-testissä, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
Mediaani eloonjäämisaika (MST)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
Kuolinsyyt (neurologinen vs. ei-neurologinen kuolema)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
Keskushermoston (intrakraniaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus) toimintahäiriöiden mallit arvioituna aivojen MRI:llä
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä keskushermoston vajaatoimintaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
Kolme keskushermoston (CNS) vajaatoimintamallia luokiteltiin erityisesti silloin, kun vastaavan potilaan keskushermoston eteneminen ilmenee ensimmäistä kertaa HF-SRT:n jälkeen: kallonsisäinen paikallinen vajaatoiminta (LF), kaukainen aivojen parenkymaalinen vajaatoiminta (DPF) ja leptomeningeaalisen taudin (LMD) kehittyminen.
Aika rekisteröinnistä keskushermoston vajaatoimintaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä keskushermoston etenemiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.
Aika keskushermoston etenemiseen
Aika rekisteröinnistä keskushermoston etenemiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.
Intrakraniaalinen PFS tai keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen; Keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa