- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05807165
HF-SRT vs. HS-WBRT aivooligometastaasien hoidossa
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito verrattuna aivotursoa säästävään kokoaivojen sädehoitoon aivooligometastaasien sairastavien syöpäpotilaiden hoidossa: vaiheen II rinnakkainen ei-satunnaistettu ja prospektiivinen havainnointitutkimus
[Tausta] Äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on aivometastaaseja (BM), perinteinen kokoaivojen sädehoito (WBRT) saattaa silti jäädä yleiseksi palliatiiviseksi hoidoksi. Kuitenkin WBRT:hen liittyvät myöhäiset seuraukset, erityisesti neurokognitiivisten toimintojen (NCF) heikkeneminen, ovat suuri huolenaihe. Itse asiassa WBRT:hen liittyvä neurokognitiivinen toimintahäiriö luonnehditaan yleensä heikkenemiseksi, johon liittyy oppimista ja muistia, jossa erittäin säteilyherkällä hippokampuksella on todellakin ratkaiseva rooli.
Perinteiseen WBRT:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden lykkäämiseksi ja lieventämiseksi säteilyonkologian kliinisessä käytännössä on ollut joitain strategioita. Niiden joukossa erittäin tarkan/tarkan stereotaktisen sädekirurgian tai stereotaktisen sädehoidon (eli hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito, HS-SRT) tekniikkaa/tekniikkaa on saatettu käyttää laajalti säteilytettäessä ainoastaan fokaalisia aivometastaattisia vaurioita, erityisesti syöpäpotilailla, joilla on rajoitettu määrä aivometastaaseista. Sitä vastoin hippokampuksen välttämisen suunnittelustrategia kokoaivojen säteilytyksen aikana on myös vakiintunut NCF:iden säilyttämisessä.
[Menetelmät] Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat, joilla on 1–4 aivometastaattista vauriota, ovat kelvollisia, jos heillä on edelleen kohtuullinen/hyvä suorituskyky. Tukikelpoisten ja ilmoittautuneiden tulee saada lähtötilanteen aivojen MRI-tutkimus ja neurokognitiivinen arviointi ennen WBRT:tä. Vaikka tämä vaiheen II tutkimus ei ole satunnaistettu, se käsittää kaksi potentiaalista (radioterapeuttista) kohorttia, joilla on yksilöllisesti erilaiset suunnittelutekniikat ja lääkemääräysaikataulut. Kohortti I edustaa potilaita, jotka on lähetetty järjestämään osittaista aivojen säteilytystä; nimittäin hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa (HF-SRT) annetaan 2 viikon sisällä kumulatiivisella annoksella 3000 - 3500 cGy 5 jakeessa. Sitä vastoin kohortti II tarkoittaa potilaita, jotka on lähetetty järjestämään hippokampusta säästävän WBRT:n (HS-WBRT) kulkua, joka toimitetaan 3 viikon sisällä kumulatiivisella annoksella 3000 cGy 12 jakeessa, jonka aikana suunnitellaan samanaikaisen integroidun tehostuksen (SIB) suunnittelutekniikkaa. ) käytetään aivojen etäpesäkkeitä säteilyttävän annoksen fokusointiin. Lisäksi useiden kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti neuroprotektiivisen aineen (memantiinin) synergistä käyttöä sovelletaan rutiininomaisesti hoitokohortissa II (HS-WBRT). Molemmissa hoitoryhmissä neurokognitiivisten toimintojen arvioinnissa käytetään joukkoa neuropsykologisia mittareita, jotka sisältävät 7 standardoitua neuropsykologista testiä (esim. toimeenpanotoiminnot, sanallinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti ja psykomotorinen nopeus).
Ensisijainen tulosmitta on keskushermoston etenemisestä vapaan eloonjäämisen mediaaniaika (CNS-PFS). Toissijaiset tulosmittaukset kattavat sekä neuroonkologiset päätepisteet että neurokognitiiviset päätepisteet, joiden joukossa on kognitiivisesta heikkenemisestä vapaa eloonjääminen (CD-free survival). CD-vapaa eloonjääminen määritellään pääasiassa ajalla rekisteröinnistä siihen, että NCF:n lasku ylittää 1 SD pois lähtötasosta, johon sisältyy vähintään yksi arvioiduista NCF-testeistä. Lisäksi potilaat, jotka vanhenevat ennen 6 kuukautta tai ovat elossa, mutta eivät läpäise kaikkia annettuja neurokognitiivisia testejä, määritellään myös kärsiviksi kognitiivisesta heikkenemisestä.
[Odotetut tulokset] Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja analysoida kahden sädehoitokohortin (HF-SRT vs. HS-WBRT) välistä vertailua ja tarkastella sekä keskushermoston kasvaimen hallintaa että neurokognitiivisia toiminnallisia tuloksia. On odotettavissa, että (CNS) vajaatoiminnan mallit ja yksilöllinen etenemiseen kuluva aika näkyvät selvästi tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, joka käsittää kaksi erillistä sädeterapeuttista kohorttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Din-Li Tsan, M.D.
- Puhelinnumero: 7172 886-33281200
- Sähköposti: vottale@cgmh.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Puhelinnumero: 7172 886-33281200
- Sähköposti: rt3126@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuinen kasvain ja joille lähetetään postoperatiivista adjuvanttia tai terapeuttista hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa (HF-SRT)
- Kohtuullisen/hyvän suorituskyvyn tila ei huonompi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai hyväksyttävä suoritustaso Karnofsky Score (KPS) vähintään 70
- Aivometastaattisten leesioiden lukumäärän ja laajuuden tulee olla enintään kolme metastaattista pesäkettä, joiden suurin halkaisija on enintään 4 cm, joka näkyy sädehoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa; eli se on oligometastaattisen aivosairauden tai aivojen oligometastaasien kliininen ympäristö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen syöpä, joka johtuu hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista (eli pahanlaatuisista lymfoomista, leukemiasta), sukusolukasvaimista tai pahanlaatuisista meningioomista
- Potilaat, joilla on MRI-tunnistettu etäpesäke 5 mm:n etäisyydellä hippokampaalisesti
- Potilaat, joilla on aivorunkoon liittyvä metastaasi
- Kliininen epäily leptomeningeaalisesta leviämisestä
- Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HF-SRT
RT-tekniikat ja annosjärjestelmät hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon (HF-SRT) kohortissa
|
Annetut annosfraktiointimenetelmät vaihtelevat välillä 30 - 35 Gy, jotka toimitetaan kahdessa viikossa, ja fraktiointia kohden annos vaihtelee välillä 6 - 7 Gy.
|
|
HS-WBRT plus memantiini
Hippokampusta säästävän kokoaivojen sädehoidon (HS-WBRT) kulku yhdistettynä neuroprotektiivisen aineen, memantiinin synergiseen käyttöön
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen (CNS-PFS)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta keskushermoston sairauden etenemiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Mediaani keskushermoston etenemisestä vapaa eloonjääminen (CNS-PFS), joka on ajasta riippuva päätepiste, joka määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta keskushermoston sairauden etenemiseen mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aiheuttaman kuoleman.
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta keskushermoston sairauden etenemiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
|
Kognitiivisen heikkenemättömän selviytymisen (CD-free survival)
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on yli 1 SD pois lähtötasosta vähintään yhdessä arvioidussa NCF-testissä, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Aika ilmoittautumisesta kognitiiviseen heikkenemiseen, joka ylittää yli 1 SD:n pois lähtötasosta vähintään yhdessä arvioiduista NCF-testeistä.
Lisäksi kognitiivisen heikkenemättömän eloonjäämisen osalta potilaiden, jotka vanhenevat ennen 6 kuukautta tai ovat elossa, mutta joille ei käytetä kaikkia annettuja neurokognitiivisia testejä tai jotka eivät edes ole saaneet MMSE-arviointia, voidaan kohtuudella olettaa, että he kärsivät kognitiivisesta heikkenemisestä kuollessaan tai tai he eivät saa ensimmäistä neurokognitiivista arviointiaan niin kauan kuin myöhempiä NCF-arviointeja ei ole.
|
Aika ilmoittautumisesta kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on yli 1 SD pois lähtötasosta vähintään yhdessä arvioidussa NCF-testissä, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
|
|
Mediaani eloonjäämisaika (MST)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
|
|
Kuolinsyyt (neurologinen vs. ei-neurologinen kuolema)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
|
|
Keskushermoston (intrakraniaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus) toimintahäiriöiden mallit arvioituna aivojen MRI:llä
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä keskushermoston vajaatoimintaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Kolme keskushermoston (CNS) vajaatoimintamallia luokiteltiin erityisesti silloin, kun vastaavan potilaan keskushermoston eteneminen ilmenee ensimmäistä kertaa HF-SRT:n jälkeen: kallonsisäinen paikallinen vajaatoiminta (LF), kaukainen aivojen parenkymaalinen vajaatoiminta (DPF) ja leptomeningeaalisen taudin (LMD) kehittyminen.
|
Aika rekisteröinnistä keskushermoston vajaatoimintaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä keskushermoston etenemiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Aika keskushermoston etenemiseen
|
Aika rekisteröinnistä keskushermoston etenemiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Intrakraniaalinen PFS tai keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen; Keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen
|
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hippokampus
- Hypofraktiointi
- Keskushermosto (CNS)
- Neurokognitiiviset toiminnot (NCF)
- Aivojen oligometastaasit
- Stereotaktinen sädehoito (SRT)
- Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HF-SRT)
- Progression-free Survival (PFS)
- Hippokampusta säästävä kokoaivojen sädehoito (HS-WBRT)
- Keskushermoston etenemisestä vapaa selviytyminen (CNS-PFS)
- Keskushermoston toimintahäiriöiden mallit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201915A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .