- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807165
HF-SRT vs. HS-WBRT ved behandling av pasienter med hjerneoligometastaser
Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling versus Hippocampus-sparende strålebehandling i hele hjernen ved behandling av kreftpasienter med hjerneoligometastaser: En fase II parallell ikke-randomisert og prospektiv observasjonsstudie
[Bakgrunn] For nylig diagnostiserte pasienter med hjernemetastaser (BM), kan konvensjonell strålebehandling av hele hjernen (WBRT) fortsatt være en vanlig palliativ behandling. Imidlertid er WBRT-relaterte sene konsekvenser, spesielt en nedgang i nevrokognitive funksjoner (NCF), en stor bekymring. Faktisk er WBRT-relatert nevrokognitiv dysfunksjon vanligvis karakterisert som forverring som involverer læring og hukommelse, der den ekstremt radiosensitive hippocampus faktisk spiller en kritisk rolle.
For å utsette forekomsten og dempe nevrokognitive svekkelser assosiert med konvensjonell WBRT, har det vært noen strategier i den kliniske praksisen av strålingsonkologi. Blant dem kan teknologien/teknikken for svært presis/nøyaktig stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling (dvs. hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling, HS-SRT) ha blitt mye administrert for utelukkende bestråling av fokale hjernemetastatiske lesjoner, spesielt hos kreftpasienter med et begrenset antall. av hjernemetastaser. Derimot har planleggingsstrategien for unngåelse av hippocampus i løpet av helhjernebestråling også blitt godt etablert for å bevare NCF-er.
[Metoder] Nydiagnostiserte kreftpasienter med 1-4 hjernemetastatiske lesjoner er kvalifisert hvis de fortsatt har god/god ytelsesstatus. Kvalifiserte og påmeldte bør motta baseline MR-undersøkelse av hjernen og pre-WBRT nevrokognitiv vurdering. Selv om den ikke er randomisert, omfatter denne fase II-studien to prospektive (radioterapeutiske) kohorter med individuelt forskjellige planleggingsteknikker og reseptplaner. Kohort I representerer pasienter henvist for å arrangere delvis hjernebestråling; nemlig et kur med hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT) leveres innen 2 uker med en kumulativ dose på 3000 - 3500 cGy i 5 fraksjoner. Derimot står Cohort II for pasienter henvist for å arrangere forløpet av hippocampus-sparende WBRT (HS-WBRT), levert innen 3 uker med en kumulativ dose på 3000 cGy i 12 fraksjoner, hvor planleggingsteknikken med samtidig integrert boost (SIB) ) brukes til å fokalt eskalere dosen som bestråler hjernemetastatiske foci. I tillegg til flere internasjonale retningslinjer for klinisk praksis, vil synergisk bruk av det nevrobeskyttende middelet (memantin) rutinemessig brukes i behandlingskohort II (HS-WBRT). I begge behandlingskohortene brukes et batteri av nevropsykologiske mål, som inkluderer 7 standardiserte nevropsykologiske tester (f.eks. eksekutive funksjoner, verbal og ikke-verbal hukommelse, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet), for å evaluere nevrokognitive funksjoner.
Det primære utfallsmålet er mediantiden for CNS-progresjonsfri overlevelse (CNS-PFS). Sekundære utfallsmål omfatter både nevro-onkologiske endepunkter og nevrokognitive endepunkter, blant annet er det kognitiv-forverring-fri overlevelse (CD-fri overlevelse). CD-fri overlevelse er hovedsakelig definert som tiden fra innmelding til en NCF-nedgang på over 1 SD unna baseline som involverer minst én av de vurderte NCF-testene. I tillegg vil pasienter som utløper før 6 måneder eller er i live, men ikke klarer å gjennomgå alle de nevrokognitive testene som er administrert, også bli definert som lider av kognitiv forverring.
[Forventede resultater] Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke grundig og analysere sammenligningen mellom de to radioterapeutiske kohortene (HF-SRT versus HS-WBRT), og adressere både CNS-tumorkontroll og nevrokognitive funksjonelle utfall. Det forventes at mønstrene for (CNS) svikt og individuell tid til progresjon vil bli tydelig demonstrert i denne prospektive observasjonsstudien som omfatter to distinkte radioterapeutiske kohorter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Din-Li Tsan, M.D.
- Telefonnummer: 7172 886-33281200
- E-post: vottale@cgmh.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7172 886-33281200
- E-post: rt3126@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet ikke-hematopoetisk malignitet som er henvist til postoperativ adjuvant eller terapeutisk hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (HF-SRT)
- En rettferdig/god prestasjonsstatus som ikke er dårligere enn Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en akseptabel prestasjonsstatus på Karnofsky Score (KPS) på minst 70
- Antallet og omfanget av hjernemetastatiske lesjoner bør ikke være mer enn tre metastatiske foci med en største diameter på ikke mer enn 4 cm vist på MR før strålebehandling; det er nemlig den kliniske settingen av oligometastatisk hjernesykdom eller hjerneoligometastaser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sin primære kreftsykdom som skyldes hematologiske maligniteter (dvs. maligne lymfomer, leukemi), kimcelletumorer eller maligne meningeomer
- Pasienter med MR-identifisert metastase innenfor 5 mm peri-hippocampal
- Pasienter med metastaser som involverer hjernestammen
- Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
- Anamnese med tidligere strålebehandling inkludert stereotaktisk strålekirurgi levert til hjerne-/hoderegionen uansett årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HF-SRT
RT-teknikker og doseskjemaer i kohorten av Hypofraksjonert Stereotaktisk Radioterapi (HF-SRT)
|
De administrerte dosefraksjoneringsskjemaene varierer mellom 30 og 35 Gy levert innen to uker med en dose per fraksjonering fra 6 til 7 Gy.
|
|
HS-WBRT pluss memantin
Forløpet av hippocampus-besparende strålebehandling av hele hjernen (HS-WBRT) kombinert med synergisk bruk av det nevrobeskyttende middel, memantin
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CNS-progresjonsfri overlevelse (CNS-PFS)
Tidsramme: Tiden fra studieregistrering til CNS sykdom progresjon av død uansett årsak, vurdert opp til 10 år.
|
Median CNS-progresjonsfri overlevelse (CNS-PFS), som er et tidsavhengig endepunkt, definert som tiden fra studieregistrering til CNS-sykdomsprogresjon av død uansett årsak.
|
Tiden fra studieregistrering til CNS sykdom progresjon av død uansett årsak, vurdert opp til 10 år.
|
|
Kognitiv forverring-fri overlevelse (CD-fri overlevelse)
Tidsramme: Tiden fra innmelding til en kognitiv nedgang med overskridelse av mer enn 1SD unna baseline i minst én av de vurderte NCF-testene, vurdert opp til 24 måneder.
|
Tiden fra innmelding til en kognitiv nedgang med overskridelse av mer enn 1SD unna baseline i minst én av de vurderte NCF-testene.
Videre, med hensyn til kognitiv forverring-fri overlevelse, vil pasienter som utløper før 6 måneder eller er i live, men ikke gjennomgår alle de nevrokognitive testene som er administrert eller til og med ikke mottar MMSE-evaluering, med rimelighet antas at de lider av kognitiv forverring ved dødstidspunktet eller på tidspunktet, eller de ikke får sin første nevrokognitive vurderingsoppfølging så lenge det ikke er noen påfølgende NCF-vurderinger.
|
Tiden fra innmelding til en kognitiv nedgang med overskridelse av mer enn 1SD unna baseline i minst én av de vurderte NCF-testene, vurdert opp til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra innskrivning til død, vurdert opp til 10 år.
|
Tiden fra innskrivning til død, vurdert opp til 10 år.
|
|
|
Median overlevelsestid (MST)
Tidsramme: Tiden fra innskrivning til død, vurdert opp til 10 år.
|
Tiden fra innskrivning til død, vurdert opp til 10 år.
|
|
|
Dødsårsaker (nevrologisk vs ikke-nevrologisk død)
Tidsramme: Tiden fra innskrivning til død, vurdert opp til 10 år.
|
Tiden fra innskrivning til død, vurdert opp til 10 år.
|
|
|
Mønstre for CNS-svikt (intrakraniell eller leptomeningeal sykdom) evaluert gjennom hjerne-MR
Tidsramme: Tiden fra innmelding til CNS-svikt, vurdert opp til 10 år.
|
Tre mønstre av svikt i sentralnervesystemet (CNS) ble klassifisert spesielt når CNS-progresjonen hos den korresponderende pasienten manifesterer seg for første gang etter forløpet av HF-SRT: intrakraniell lokal svikt (LF), fjerntliggende hjerneparenkymsvikt (DPF), og utvikling av leptomeningeal sykdom (LMD).
|
Tiden fra innmelding til CNS-svikt, vurdert opp til 10 år.
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tiden fra innmelding til CNS-progresjon, vurdert opp til 10 år.
|
Tid til CNS-progresjon
|
Tiden fra innmelding til CNS-progresjon, vurdert opp til 10 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra innskriving til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 10 år.
|
Intrakraniell PFS eller CNS-progresjonsfri overlevelse; CNS-progresjonsfri overlevelse
|
Tiden fra innskriving til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 10 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hippocampus
- Hypofraksjonering
- Sentralnervesystemet (CNS)
- Nevrokognitive funksjoner (NCF)
- Oligometastaser i hjernen
- Stereotaktisk strålebehandling (SRT)
- Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling (HF-SRT)
- Progresjonsfri overlevelse (PFS)
- Hippocampus-sparende strålebehandling for hele hjernen (HS-WBRT)
- CNS-progresjonsfri overlevelse (CNS-PFS)
- Mønstre for CNS-svikt
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202201915A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .