- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05810779
Dynaaminen pintaharjoitus ja vartaloon kohdistettu harjoittelu lapsille, joilla on spastinen aivovamma
Dynaamisen pintaharjoituksen ja vartaloon kohdistetun bruttomotoriikkaa, tasapainoa ja rungon hallintaa koskevan harjoittelun vertailu spastista aivovammaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on hyvin dokumentoitu ei-progressiivinen hermoston kehityssairaus, joka alkaa varhaislapsuudessa ja jatkuu läpi elämän. CP-lapsilla havaitut hermolihasvajeet sisältävät epänormaalin lihasjänteen, joka vaikuttaa ryhtiin, liikkeisiin, tasapainon ja motorisen koordinaation muuttumiseen, voiman heikkenemiseen ja selektiivisen motorisen hallinnan menettämiseen, mikä johtaa toiminnallisiin rajoituksiin. Neurokehitysperiaatteet sanovat, että liikkeen ohjaus etenee kehon proksimaalisesta distaalisesta osasta. Runko on kehon keskeinen avainpiste, ja proksimaalinen rungon hallinta on edellytys distaalisten raajan liikkeiden ohjaukselle, tasapainolle ja toiminnalliselle liikkuvuudelle. Dynaamisen pinnan käyttö harjoituksessa antaa proprioseptiivistä ja vestibulaarista palautetta kehon osien asennosta avaruudessa sekä mukautuvan motorisen ohjausvasteen ärsykkeisiin. Vakiofysioterapia motorisen oppimisen periaatteella on tehtäväkohtaista koulutusta, jossa harjoitellaan toiminnallisia liikkeitä arjen toiminnassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata dynaamisen pintaharjoittelun ja vartaloon kohdistetun harjoittelun vertailuvaikutuksia varmistaakseen, mikä menetelmä on paras parantamaan motorista toimintaa, tasapainoa ja vartalon hallintaa spastisesta aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistuu 5–10-vuotiaita osallistujia. Tiedot otetaan shahida islamin opetussairaalasta Lodhranista suostumuksen saamisen jälkeen, tekniikoita sovelletaan ja tiedot tallennetaan. Arviointi suoritetaan käyttämällä lasten tasapainoasteikkoa, bruttomotorisen toiminnan mittaa (GMFM 66) ja rungon ohjausmittausasteikkoa (TCMS) tasapainon ja moottorin kokonaistoiminnan ja rungon vakauden määrittämiseksi. Kokonaisaineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketissa (SPSS) 27.0
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnab Altaf, Mphill
- Puhelinnumero: 03064585776
- Sähköposti: arnab.altaf@riphah.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Muneeb khan, Ph.D
- Puhelinnumero: 03367993611
- Sähköposti: muneeb.khan@riphah.edu.pk; muneebkhan2001@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lodhran, Punjab, Pakistan, 59320
- Rekrytointi
- Shahida Islam Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- farwa batool, DPT
- Puhelinnumero: 03067481183
- Sähköposti: drfarwabatool81@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, jotka voivat seurata terapeutin ohjeita
- Lapset, joille ei ole tehty mitään toimenpidettä tai leikkausta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Molemmat sukupuolet miehiä ja naisia
- Ikä 5-10 vuotta
- Spastinen aivovamma
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on synnynnäisiä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, kehittyvät keskushermoston sairaudet ja joilla on ollut ortopedisia leikkausta
- Lapset, joilla on geneettisiä häiriöitä ja muita vakavia sairauksia kuin aivohalvaus
- Lapset, joille oli annettu botuliinitoksiini A (BoNT-A) -injektio viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla oli kouristuksia viimeisen vuoden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Lapset, joilla on näkövamma
- Lapset, joilla on kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dynaaminen pintaharjoittelu tavanomaisella terapialla
koeryhmälle tehdään tavanomaista fysioterapiaa ja lisädynaamisia pintaharjoituksia kolmesti viikossa 2 kuukauden ajan dynaamiseen pintaharjoitteluun kuuluu kuntosalipalloja , tukijalkoja tai tasokeinuja
|
Optimaalinen kiihotus Fysiopallo Saa lapsen pomppimaan, aktiiviseksi/passiiviseksi Sveitsin pallolla, hitaasti/nopeasti 5 kertaa 5 sarjaa Yhdistetyt etu- ja poikittaiset tasoliikkeet Fysiopallo/tuki Korkealla istuimella: yhden käden painolaakeri, jota seuraa rungon pyörittäminen lelun saavuttamiseksi vastakkainen puoli 5-7 kummallakin puolella 1 sarja Yhdistetyt etu- ja poikittaistason liikkeet Tasokeinu Leluun saavuttaminen pitämällä molemmat kädet pään yläpuolella ja 45°-60° vinosti keskiviivaan nähden 5-7 kertaa kummallakin sivulla 1 sarja
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vartaloon kohdistettu koulutus tavanomaisella terapialla
ryhmä saa tavanomaista fysioterapiaa ja vartalokohtaista lisäharjoitusta kolmesti viikossa 2 kuukauden ajan.
|
runkoharjoitusryhmä (TTG) koostuu vartalolihasten aktivointiin, lantion hallintaan ja proksimaaliseen stabilointiin keskittyvistä harjoituksista ja toiminnoista, jotka yhdistettiin vartalo- ja pakaralihasten vahvistamiseen. Vartalon pidennystoiminnot, selkärangan venytyksen helpottaminen, painon siirtäminen ja painon kantaminen TTG:n lapset saivat 45-75 minuuttia fysioterapiaa kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lasten tasapainoasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lasten tasapainoasteikko on tulosmittaustyökalu, jota käytetään arvioimaan lasten toiminnallisia tasapainotaitoja.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 0 pisteestä (alin toiminto) 4 pisteeseen (korkein toiminto) ja maksimipistemäärä 56 pistettä
|
2 kuukautta
|
|
bruttomoottoritoiminnan mitta 88 GMFM-88
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) on kliininen havainnointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla.
GMFM:stä on kaksi versiota - alkuperäinen 88 kohteen mitta (GMFM-88) ja uudempi 66 kohteen GMFM (GMFM-66).
GMFM:n pisteytysjärjestelmä on neljän pisteen asteikko, joka koostuu 66:sta kohdasta, jotka on jaettu viiteen bruttomotorisen toiminnan ulottuvuuteen: (a) makuu ja pyörähdys, (b) istuminen, (c) ryömiminen ja polvistuminen, (d) seisominen, ja (e) kävely, juoksu ja hyppääminen
|
2 kuukautta
|
|
Rungon ohjausmitta-asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Trunk Control Measurement Scale on kliininen työkalu, jolla mitataan vartalon hallintaa aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla.
Lihasten hallinta on välttämätöntä vartalon vakauden ylläpitämiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnab Altaf, Mphill, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/22/0742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .