- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05820113
Deep Learning Super Resolution -rekonstruktio nopeaan ja liikkuvaan kestävään T2-painotettuun eturauhasen magneettikuvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on ollut miesten yleisimpiä syöpätyyppejä jo vuosia, ja se oli syynä 7,8 %:iin kaikista äskettäin todetuista tapauksista vuonna 2020 ja on toisella sijalla heti keuhkosyövän jälkeen. Eturauhasen moniparametrinen MRI (mpMRI) paransi huomattavasti varhaista ja ei-invasiivista diagnostiikkaa, sillä se havaitsi kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ja muodosti lähtökohdan ohjatulle eturauhasen biopsialle, samalla kun se voi estää tarpeettomat biopsiat potilailla, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni, mutta ei näkyviä vaurioita. Väestön ikääntyessä tarvitaan nopeita, tehokkaita ja erittäin laadukkaita MRI-skannauksia tämän kasvavan kysynnän tyydyttämiseksi. Syväoppimisesta kuvan rekonstruktiosta on tullut yhä tärkeämpää näiden tehtävien ratkaisemisessa erittäin laadukkaiden kuvien tuottamiseksi ja samalla lyhentää kuvausaikaa dramaattisesti.
Eturauhasen mpMRI:n standardihankintaprotokollat sisältävät T2-painotetut, diffuusiopainotetut ja dynaamisesti kontrastitehostetut sekvenssit eturauhasen leesioiden luokittelun mahdollistamiseksi Prostate Imaging Reporting & Data Systemin (PI-RADS) mukaisesti. Vaikka PI-RADS-pisteiden osoittaminen eturauhasen perifeerisellä vyöhykkeellä määräytyy pääasiassa diffuusiopainotetun kuvantamisen perusteella, T2-painotetut sekvenssit ovat pääasiassa vastuussa siirtymävyöhykkeen arvioinnista. Lisäksi eturauhasen perusteellinen arviointi edellyttää T2-painotettujen sekvenssien hankkimista aksiaalisissa ja sagitaalisissa tasoissa, mikä pidentää MRI-protokollan hankinta-aikaa. Kuvanoton nopeuttamiseksi ja parantamiseksi on ehdotettu erilaisia lähestymistapoja, jotka vaihtelevat lyhennetyistä protokollista diffuusiopainotettujen sekvenssien parantamiseen tai pakatun tunnistuksen käyttämiseen ei-kartesiolaisten T2-painotettujen sekvenssien rekonstruoimiseen. Näiden perinteisiin hankinta- ja rekonstruktiomenetelmiin tukeutuvien menetelmien lisäksi syvän oppimisen (DL) kuvan rekonstruktiosta on tullut yhä tärkeämpää, kun nämä tehtävät ratkaistaan erittäin laadukkaiden kuvien tuottamiseksi ja samalla lyhennetään rajusti kuvausaikaa.
Siitä huolimatta luotettavia DL-menetelmiä itse eturauhasen mpMRI:n kuvanotto- ja rekonstruktioprosessiin on vähän. Vaikka ensimmäiset lähestymistavat DL-kohinanpoistoon on luotu ja ne korvaavat tehokkaasti perinteisen aallokefunktion, iteratiivisen rekonstruktiosyklin loppuosa ei vaikuta ja vaikutus PI-RADS-pisteiden diagnostiseen suorituskykyyn on edelleen epäselvä. Äskettäin kehitetyt superresoluutioiset syväoppimisverkot lupaavat voittaa tämän rajoituksen. Ensimmäiset tulokset DL-kohinanpoistosta eri sovelluksissa, esim. tuki- ja liikuntaelimistön magneettikuvauksessa on jo hyviä tuloksia, mikä nopeuttaa merkittävästi kuvausaikaa säilyttäen samalla korkean kuvanlaadun. Näiden melua vaimentavien DL-verkkojen käyttöä yhdessä edistyneempien superresoluutioverkkojen kanssa eturauhasen mpMRI:ssä ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.
Tässä prospektiivitutkimuksessa elo-marraskuussa 2022 eturauhassyöpää epäillyille osallistujille tehtiin eturauhasen magneettikuvaus korkearesoluutioisilla karteesisilla T2- (T2C) ja ei-Carteesisilla T2-sekvensseillä (T2NC). Lisäksi hankittiin matalaresoluutioinen Cartesian T2 TSE (T2SR), jossa oli DL-kohina ja superresoluutio rekonstruktio. Artefaktit, kuvan terävyys, leesion näkyvyys, kapselin rajaus, yleinen kuvanlaatu ja diagnostinen luottamus arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa ne eivät olleet diagnostisia ja 5 erinomaisia. Näennäinen signaali-kohinasuhde (aSNR), kontrasti-kohinasuhde (aCNR) ja reunan nousuetäisyys (ERD) laskettiin. Ryhmävertailuihin käytettiin Friedman-testiä ja yksisuuntaista ANOVAa. PI-RADS-pisteiden yhtäpitävyyden suhteen verrattiin Cohenin Kappaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily eturauhassyövästä (PSA >4 ng/ml tai epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus/transrektaalinen ultraääni)
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet magneettikuvaukselle (sydämen tahdistimet, neurostimulaattorit, rautametalli) tai gadoliinipohjaisille varjoaineille (GFR <30 ml/min/1,73) m2, aikaisemmat vakavat allergiset reaktiot)
- Vaikea klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T2-TSE-sekvenssin syväoppimiseen perustuva rekonstruktio
Osallistujat läpikäyvät eturauhasen moniparametrisen MRI:n, johon sisällytetään vakiomuotoiset karteesiset T2-TSE- ja ei-kartesian T2-painotetut sekvenssit sekä äskettäin kehitetty syväoppimisen tehostettu T2-TSE-sekvenssi.
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat käyvät läpi saman kuvantamisprotokollan.
|
Äskettäin kehitetty syvälle oppimiseen perustuva rekonstruktio ensisijaisesti heikosti erottuvasta T2-TSE-sekvenssistä on sisällytetty eturauhassyövän arvioinnin kuvantamisprotokollaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaadun laadullinen arviointi (artefaktit, kuvan terävyys, vaurion näkyvyys, kapselin rajaus, yleinen kuvanlaatu ja diagnostinen luottamus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Artefaktit, kuvan terävyys, vaurion näkyvyys, kapselin rajaus, yleinen kuvanlaatu ja diagnostinen luottamus arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei-diagnostinen ja 5 erinomainen.
Friedman-testiä käytettiin merkitsevyystestaukseen p<0,05:n katsoessa merkitsevän merkitsevää eroa.
|
4 kuukautta
|
|
Hankinnan aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
T2-painotettujen sekvenssien hankinta-ajan mittaus
|
4 kuukautta
|
|
Sopimuksen aste PI-RADS-luokituksista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PI-RADS-pistemäärän arvioimiseksi 11 vuoden kokemuksella radiologi luki kaikki MRI-kuvat sokkona kahdessa eri ajankohdassa satunnaisessa järjestyksessä.
PI-RADS-arvioinnin MRI-sekvenssit sisälsivät joko T2NC:n (vertailustandardi laitoksessamme) tai T2SR:n T2-painotettuna sekvenssinä lukuprotokollassa.
Loput sekvensseistä olivat samat (aksiaalinen T1-painotettu TSE ennen ja jälkeen kontrastin antaminen, aksiaalinen dynaamisesti tehostettu T1, sagitaalinen T2 TSE ja aksiaalidiffuusiopainotetut sekvenssit näennäisen diffuusiokerroinkartan kanssa).
Cohenin Kappaa käytettiin lukemien korrelaatioon joko T2SR:n tai T2NC:n mukaan.
|
4 kuukautta
|
|
Kuvanlaadun kvantitatiivinen arviointi (ilmeinen signaali-kohina ja kontrasti-kohinasuhde)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Näennäinen signaali-kohina-suhde (aSNR: reunavyöhykkeen signaalin intensiteetti/lihaksen standardipoikkeama) ja kontrasti-kohinasuhde (aCNR: perifeerisen vyöhykkeen signaalin intensiteetti - lihaksen signaalin voimakkuus)/lihaksen standardipoikkeama) laskettiin mittaamaan kuvan terävyyttä.
Yksisuuntaista ANOVAa käytettiin merkitsevyystestaukseen p<0,05:n katsoessa merkitsevän merkittävää eroa.
|
4 kuukautta
|
|
Kuvanlaadun kvantitatiivinen arviointi (reunan nousuetäisyys)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Reunan nousuetäisyys (ERD) laskettiin kuvan terävyyden kvantifioimiseksi.
ERD määritettiin kuvan terävyyden mittana.
Tätä tarkoitusta varten piirrettiin viiva, joka ylitti eturauhasen kapselin selkärajan.
Reunan nousuetäisyys määritettiin sitten etäisyydeksi (mm) 10 % ja 90 % signaalin intensiteettitasojen välillä suhteessa matalan ja korkean signaalin intensiteetin alueisiin.
Yksisuuntaista ANOVAa käytettiin merkitsevyystestaukseen p<0,05:n katsoessa merkitsevän merkittävää eroa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Langbein BJ, Szczepankiewicz F, Westin CF, Bay C, Maier SE, Kibel AS, Tempany CM, Fennessy FM. A Pilot Study of Multidimensional Diffusion MRI for Assessment of Tissue Heterogeneity in Prostate Cancer. Invest Radiol. 2021 Dec 1;56(12):845-853. doi: 10.1097/RLI.0000000000000796.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, Schwartz LH, Aerts HJWL. Artificial intelligence in radiology. Nat Rev Cancer. 2018 Aug;18(8):500-510. doi: 10.1038/s41568-018-0016-5.
- Harder FN, Weiss K, Amiel T, Peeters JM, Tauber R, Ziegelmayer S, Burian E, Makowski MR, Sauter AP, Gschwend JE, Karampinos DC, Braren RF. Prospectively Accelerated T2-Weighted Imaging of the Prostate by Combining Compressed SENSE and Deep Learning in Patients with Histologically Proven Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2022 Nov 22;14(23):5741. doi: 10.3390/cancers14235741.
- Dong C, Loy CC, He K, Tang X. Image Super-Resolution Using Deep Convolutional Networks. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Feb;38(2):295-307. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2439281.
- 11. Li Y, Sixou B, Peyrin F. A Review of the Deep Learning Methods for Medical Images Super Resolution Problems. IRBM, Volume 42, Issue 2, April 2021, Pages 120-133. doi: 10.1016/j.irbm.2020.08.004
- Almansour H, Herrmann J, Gassenmaier S, Afat S, Jacoby J, Koerzdoerfer G, Nickel D, Mostapha M, Nadar M, Othman AE. Deep Learning Reconstruction for Accelerated Spine MRI: Prospective Analysis of Interchangeability. Radiology. 2023 Mar;306(3):e212922. doi: 10.1148/radiol.212922. Epub 2022 Nov 1.
- Kim M, Lee SM, Park C, Lee D, Kim KS, Jeong HS, Kim S, Choi MH, Nickel D. Deep Learning-Enhanced Parallel Imaging and Simultaneous Multislice Acceleration Reconstruction in Knee MRI. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):826-833. doi: 10.1097/RLI.0000000000000900. Epub 2022 Jul 1.
- Pezzotti N, de Weerdt E, Yousefi S, et al. Adaptive-CS-Net: FastMRI with Adaptive Intelligence. arxiv:1912.12259. 2019;(NeurIPS).
- Zhang J and Ghanem B. ISTA-Net: Interpretable optimization-inspired deep network for image compressive sensing. Proceedings of the IEEE Conference on Computer Vision and Pattern Recognition, 2018, pp. 1828-1837
- Kim J, Lee JK, Lee KM. Accurate Image Super-Resolution Using Very Deep Convolutional Networks. arXiv:1511.04587
- Chaudhari AS, Fang Z, Kogan F, Wood J, Stevens KJ, Gibbons EK, Lee JH, Gold GE, Hargreaves BA. Super-resolution musculoskeletal MRI using deep learning. Magn Reson Med. 2018 Nov;80(5):2139-2154. doi: 10.1002/mrm.27178. Epub 2018 Mar 26.
- Suzuki S, Machida H, Tanaka I, Ueno E. Measurement of vascular wall attenuation: comparison of CT angiography using model-based iterative reconstruction with standard filtered back-projection algorithm CT in vitro. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3348-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 19.
- Agarwal S, Singh O.P, Nagaria D. Analysis and Comparison of Wavelet Transforms for Denoising MRI Image. Biomed Pharmacol J 2017;10(2).
- Gassenmaier S, Warm V, Nickel D, Weiland E, Herrmann J, Almansour H, Wessling D, Afat S. Thin-Slice Prostate MRI Enabled by Deep Learning Image Reconstruction. Cancers (Basel). 2023 Jan 18;15(3):578. doi: 10.3390/cancers15030578.
- Ueda T, Ohno Y, Yamamoto K, Murayama K, Ikedo M, Yui M, Hanamatsu S, Tanaka Y, Obama Y, Ikeda H, Toyama H. Deep Learning Reconstruction of Diffusion-weighted MRI Improves Image Quality for Prostatic Imaging. Radiology. 2022 May;303(2):373-381. doi: 10.1148/radiol.204097. Epub 2022 Feb 1.
- Johnson PM, Tong A, Donthireddy A, Melamud K, Petrocelli R, Smereka P, Qian K, Keerthivasan MB, Chandarana H, Knoll F. Deep Learning Reconstruction Enables Highly Accelerated Biparametric MR Imaging of the Prostate. J Magn Reson Imaging. 2022 Jul;56(1):184-195. doi: 10.1002/jmri.28024. Epub 2021 Dec 7.
- Wright KL, Hamilton JI, Griswold MA, Gulani V, Seiberlich N. Non-Cartesian parallel imaging reconstruction. J Magn Reson Imaging. 2014 Nov;40(5):1022-40. doi: 10.1002/jmri.24521. Epub 2014 Jan 10.
- Zaitsev M, Maclaren J, Herbst M. Motion artifacts in MRI: A complex problem with many partial solutions. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):887-901. doi: 10.1002/jmri.24850. Epub 2015 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .