- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05820113
Deep Learning superresolutie-reconstructie voor snelle en bewegende robuuste T2-gewogen prostaat-MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker behoort al jaren tot de meest voorkomende kankersoorten bij mannen en is verantwoordelijk voor 7,8% van alle nieuw gediagnosticeerde gevallen in 2020, met de 2e plaats direct na longkanker. Vroege en niet-invasieve diagnostiek werd enorm verbeterd door multiparametrische MRI (mpMRI) van de prostaat, die klinisch significante prostaatkanker detecteert en de basis vormt voor geleide biopsie van de prostaat, terwijl het onnodige biopsieën kan voorkomen bij patiënten met verhoogd prostaatspecifiek antigeen, maar geen zichtbare laesies. Met een vergrijzende bevolking zijn snelle, efficiënte en kwalitatief hoogstaande MRI-scans nodig om aan deze toenemende vraag te voldoen. Deep learning beeldreconstructie is steeds belangrijker geworden bij het oplossen van deze taken om zeer kwalitatieve beelden te produceren terwijl de acquisitietijd drastisch wordt verkort.
Standaard acquisitieprotocollen van prostaat mpMRI omvatten T2-gewogen, diffusiegewogen en dynamisch contrastversterkte sequenties om de classificatie van prostaatlaesies mogelijk te maken volgens het Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). Terwijl de toewijzing van de PI-RADS-score in de perifere zone van de prostaat voornamelijk wordt bepaald door de diffusiegewogen beeldvorming, zijn de T2-gewogen sequenties voornamelijk verantwoordelijk voor de beoordeling van de overgangszone. Bovendien vereist een grondige beoordeling van de prostaat acquisitie van T2-gewogen sequenties in axiale en sagittale vlakken, waardoor de acquisitietijd van MRI-protocollen wordt verlengd. Er zijn verschillende benaderingen voorgesteld om de beeldacquisitie te versnellen en te verbeteren, variërend van de implementatie van verkorte protocollen tot de verbetering van diffusiegewogen sequenties of het gebruik van gecomprimeerde detectie voor de reconstructie van niet-cartesiaanse T2-gewogen sequenties. Naast deze methoden die berusten op traditionele acquisitie- en reconstructiemethoden, is deep learning (DL) beeldreconstructie steeds belangrijker geworden om deze taken op te lossen om zeer kwalitatieve beelden te produceren terwijl de acquisitietijd drastisch wordt verkort.
Desondanks zijn betrouwbare DL-methoden voor het proces van beeldacquisitie en reconstructie van prostaat-mpMRI zelf schaars. Hoewel de eerste benaderingen voor DL-denoising zijn vastgesteld, die de conventionele wavelet-functie effectief vervangen, blijft de rest van de iteratieve reconstructiecyclus onaangetast en blijft de impact op de diagnostische prestaties van de PI-RADS-score onduidelijk. Recent ontwikkelde deep learning-netwerken met superresolutie zijn veelbelovend om deze beperking te overwinnen. Eerste resultaten voor DL-ruisonderdrukking in verschillende toepassingen, b.v. in musculoskeletale MRI laten al goede resultaten zien, wat leidt tot een aanzienlijke versnelling van de acquisitietijd met behoud van een hoge beeldkwaliteit. De toepassing van deze ruisonderdrukkende DL-netwerken in combinatie met meer geavanceerde superresolutienetwerken in mpMRI in de prostaat is echter nog niet geëvalueerd.
In deze prospectieve studie, tussen augustus en november 2022, ondergingen deelnemers met verdenking op prostaatkanker prostaat-MRI met standaard hoge resolutie Cartesiaanse T2 (T2C) en niet-Cartesiaanse T2 (T2NC) sequenties. Bovendien werd een Cartesiaanse T2 TSE (T2SR) met lage resolutie met DL-ruisonderdrukking en reconstructie met superresolutie verkregen. Artefacten, beeldscherpte, opvallendheid van de laesie, afbakening van het kapsel, algehele beeldkwaliteit en diagnostisch vertrouwen werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij niet-diagnostisch en 5 uitstekend was. Schijnbare signaal-ruisverhouding (aSNR), contrast-ruisverhouding (aCNR) en randstijgingsafstand (ERD) werden berekend. Friedman-test en One-way ANOVA werden gebruikt voor groepsvergelijkingen. Wat betreft overeenstemming van PI-RADS werden scores vergeleken met Cohen's Kappa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische verdenking van prostaatkanker (PSA >4 ng/ml of verdacht digitaal rectaal onderzoek/transrectale echografie)
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor MRI (cardiale pacemakers, neurostimulatoren, ijzermetaal) of contrastmiddelen op basis van gadolinium (GFR <30 ml/min/1,73 m2, eerdere ernstige allergische reacties)
- Ernstige claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op diep leren gebaseerde reconstructie van de T2-TSE-sequentie
Deelnemers ondergaan multiparametrische MRI van de prostaat met opname van standaard cartesiaanse T2-TSE en niet-cartesiaanse T2-gewogen sequenties, evenals een nieuw ontwikkelde deep learning verbeterde T2-TSE-sequentie.
Alle patiënten in deze studie ondergaan hetzelfde beeldvormingsprotocol.
|
Een nieuw ontwikkelde reconstructie op basis van deep learning van een voornamelijk laag-opgeloste T2-TSE-sequentie is opgenomen in het beeldvormingsprotocol voor de evaluatie van prostaatkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van de beeldkwaliteit (artefacten, beeldscherpte, opvallendheid van de laesie, afbakening van het kapsel, algehele beeldkwaliteit en diagnostische betrouwbaarheid)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Artefacten, beeldscherpte, opvallendheid van de laesie, afbakening van het kapsel, algehele beeldkwaliteit en diagnostisch vertrouwen werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 niet-diagnostisch was en 5 uitstekend.
De Friedman-test werd gebruikt voor significantietesten waarbij p<0,05 werd beschouwd als indicatief voor een significant verschil.
|
4 maanden
|
|
Acquisitietijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van acquisitietijd van T2-gewogen sequenties
|
4 maanden
|
|
Mate van overeenstemming over PI-RADS-beoordelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de PI-RADS-score te beoordelen, werden alle MRI's blind gelezen door een radioloog met 11 jaar ervaring op twee verschillende tijdstippen in willekeurige volgorde.
De MRI-reeksen voor PI-RADS-beoordeling omvatten ofwel T2NC (referentiestandaard bij onze instelling) of T2SR als de T2-gewogen reeks in het leesprotocol.
De rest van de sequenties was hetzelfde (axiale T1-gewogen TSE pre- en post-contrasttoediening, axiaal dynamisch contrastversterkte T1, sagittale T2 TSE en axiale diffusiegewogen sequenties met schijnbare diffusiecoëfficiëntkaart).
Cohen's Kappa werd gebruikt voor correlatie van metingen met opname van T2SR of T2NC.
|
4 maanden
|
|
Kwantitatieve beoordeling van de beeldkwaliteit (schijnbare signaal-ruisverhouding en contrast-ruisverhouding)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schijnbare signaal-ruisverhouding (aSNR: signaalintensiteit van perifere zone/standaarddeviatie van spier) en contrast-ruisverhouding (aCNR: signaalintensiteit van perifere zone - signaalintensiteit van spier)/standaarddeviatie van spier) werd berekend om de beeldscherpte te kwantificeren.
One-way ANOVA werd gebruikt voor significantietesten waarbij p<0,05 werd beschouwd als indicatief voor een significant verschil.
|
4 maanden
|
|
Kwantitatieve beoordeling van de beeldkwaliteit (randstijgingsafstand)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Randstijgingsafstand (ERD) werd berekend om de beeldscherpte te kwantificeren.
De ERD werd bepaald als een maat voor beeldscherpte.
Hiertoe werd een lijn loodrecht getrokken die de dorsale rand van het prostaatkapsel kruiste.
De randstijgingsafstand werd vervolgens bepaald als de afstand (in mm) tussen de 10% en 90% signaalintensiteitsniveaus ten opzichte van de gebieden met lage en hoge signaalintensiteit.
One-way ANOVA werd gebruikt voor significantietesten waarbij p<0,05 werd beschouwd als indicatief voor een significant verschil.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Langbein BJ, Szczepankiewicz F, Westin CF, Bay C, Maier SE, Kibel AS, Tempany CM, Fennessy FM. A Pilot Study of Multidimensional Diffusion MRI for Assessment of Tissue Heterogeneity in Prostate Cancer. Invest Radiol. 2021 Dec 1;56(12):845-853. doi: 10.1097/RLI.0000000000000796.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, Schwartz LH, Aerts HJWL. Artificial intelligence in radiology. Nat Rev Cancer. 2018 Aug;18(8):500-510. doi: 10.1038/s41568-018-0016-5.
- Harder FN, Weiss K, Amiel T, Peeters JM, Tauber R, Ziegelmayer S, Burian E, Makowski MR, Sauter AP, Gschwend JE, Karampinos DC, Braren RF. Prospectively Accelerated T2-Weighted Imaging of the Prostate by Combining Compressed SENSE and Deep Learning in Patients with Histologically Proven Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2022 Nov 22;14(23):5741. doi: 10.3390/cancers14235741.
- Dong C, Loy CC, He K, Tang X. Image Super-Resolution Using Deep Convolutional Networks. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Feb;38(2):295-307. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2439281.
- 11. Li Y, Sixou B, Peyrin F. A Review of the Deep Learning Methods for Medical Images Super Resolution Problems. IRBM, Volume 42, Issue 2, April 2021, Pages 120-133. doi: 10.1016/j.irbm.2020.08.004
- Almansour H, Herrmann J, Gassenmaier S, Afat S, Jacoby J, Koerzdoerfer G, Nickel D, Mostapha M, Nadar M, Othman AE. Deep Learning Reconstruction for Accelerated Spine MRI: Prospective Analysis of Interchangeability. Radiology. 2023 Mar;306(3):e212922. doi: 10.1148/radiol.212922. Epub 2022 Nov 1.
- Kim M, Lee SM, Park C, Lee D, Kim KS, Jeong HS, Kim S, Choi MH, Nickel D. Deep Learning-Enhanced Parallel Imaging and Simultaneous Multislice Acceleration Reconstruction in Knee MRI. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):826-833. doi: 10.1097/RLI.0000000000000900. Epub 2022 Jul 1.
- Pezzotti N, de Weerdt E, Yousefi S, et al. Adaptive-CS-Net: FastMRI with Adaptive Intelligence. arxiv:1912.12259. 2019;(NeurIPS).
- Zhang J and Ghanem B. ISTA-Net: Interpretable optimization-inspired deep network for image compressive sensing. Proceedings of the IEEE Conference on Computer Vision and Pattern Recognition, 2018, pp. 1828-1837
- Kim J, Lee JK, Lee KM. Accurate Image Super-Resolution Using Very Deep Convolutional Networks. arXiv:1511.04587
- Chaudhari AS, Fang Z, Kogan F, Wood J, Stevens KJ, Gibbons EK, Lee JH, Gold GE, Hargreaves BA. Super-resolution musculoskeletal MRI using deep learning. Magn Reson Med. 2018 Nov;80(5):2139-2154. doi: 10.1002/mrm.27178. Epub 2018 Mar 26.
- Suzuki S, Machida H, Tanaka I, Ueno E. Measurement of vascular wall attenuation: comparison of CT angiography using model-based iterative reconstruction with standard filtered back-projection algorithm CT in vitro. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3348-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 19.
- Agarwal S, Singh O.P, Nagaria D. Analysis and Comparison of Wavelet Transforms for Denoising MRI Image. Biomed Pharmacol J 2017;10(2).
- Gassenmaier S, Warm V, Nickel D, Weiland E, Herrmann J, Almansour H, Wessling D, Afat S. Thin-Slice Prostate MRI Enabled by Deep Learning Image Reconstruction. Cancers (Basel). 2023 Jan 18;15(3):578. doi: 10.3390/cancers15030578.
- Ueda T, Ohno Y, Yamamoto K, Murayama K, Ikedo M, Yui M, Hanamatsu S, Tanaka Y, Obama Y, Ikeda H, Toyama H. Deep Learning Reconstruction of Diffusion-weighted MRI Improves Image Quality for Prostatic Imaging. Radiology. 2022 May;303(2):373-381. doi: 10.1148/radiol.204097. Epub 2022 Feb 1.
- Johnson PM, Tong A, Donthireddy A, Melamud K, Petrocelli R, Smereka P, Qian K, Keerthivasan MB, Chandarana H, Knoll F. Deep Learning Reconstruction Enables Highly Accelerated Biparametric MR Imaging of the Prostate. J Magn Reson Imaging. 2022 Jul;56(1):184-195. doi: 10.1002/jmri.28024. Epub 2021 Dec 7.
- Wright KL, Hamilton JI, Griswold MA, Gulani V, Seiberlich N. Non-Cartesian parallel imaging reconstruction. J Magn Reson Imaging. 2014 Nov;40(5):1022-40. doi: 10.1002/jmri.24521. Epub 2014 Jan 10.
- Zaitsev M, Maclaren J, Herbst M. Motion artifacts in MRI: A complex problem with many partial solutions. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):887-901. doi: 10.1002/jmri.24850. Epub 2015 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .