- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05820113
Реконструкция сверхвысокого разрешения с глубоким обучением для быстрой и надежной МРТ предстательной железы с Т2-взвешенным изображением в движении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы в течение многих лет был одним из наиболее распространенных видов рака у мужчин, на него приходилось 7,8% всех впервые диагностированных случаев в 2020 году, занимая 2-е место сразу после рака легких. Ранняя и неинвазивная диагностика была значительно улучшена благодаря многопараметрической МРТ (мпМРТ) предстательной железы, позволяющей выявлять клинически значимый рак предстательной железы и формировать основу для направленной биопсии предстательной железы, в то время как это может предотвратить ненужные биопсии у пациентов с повышенным содержанием специфического антигена простаты, но без видимых поражений. В условиях старения населения для удовлетворения этого растущего спроса необходимы быстрые, эффективные и высококачественные МРТ. Реконструкция изображений с помощью глубокого обучения становится все более важной при решении этих задач для получения высококачественных изображений при значительном сокращении времени получения.
Стандартные протоколы мпМРТ предстательной железы включают T2-взвешенные, диффузионно-взвешенные и динамически контрастированные последовательности, позволяющие классифицировать поражения предстательной железы в соответствии с Системой отчетов и данных о визуализации простаты (PI-RADS). В то время как оценка PI-RADS в периферической зоне предстательной железы в основном определяется диффузионно-взвешенной визуализацией, Т2-взвешенные последовательности в основном отвечают за оценку переходной зоны. Кроме того, тщательная оценка простаты требует получения Т2-взвешенных последовательностей в аксиальной и сагиттальной плоскостях, что увеличивает время получения протоколов МРТ. Были предложены различные подходы для ускорения и улучшения получения изображений, начиная от реализации укороченных протоколов и заканчивая улучшением диффузионно-взвешенных последовательностей или использованием сжатого зондирования для реконструкции недекартовых Т2-взвешенных последовательностей. Помимо этих методов, которые основаны на традиционных методах получения и реконструкции, реконструкция изображений с помощью глубокого обучения (DL) становится все более важной для решения этих задач для получения высококачественных изображений при резком сокращении времени получения.
Несмотря на это, надежных DL-методов для процесса получения изображения и реконструкции самой мпМРТ предстательной железы немного. В то время как первые подходы к шумоподавлению DL были установлены, эффективно заменяя обычную функцию вейвлета, оставшаяся часть цикла итеративной реконструкции не затрагивается, и влияние на диагностическую эффективность оценки PI-RADS остается неясным. Недавно разработанные сети глубокого обучения сверхвысокого разрешения обещают преодолеть это ограничение. Первые результаты шумоподавления DL в различных приложениях, например. в костно-мышечной МРТ уже показывают хорошие результаты, что приводит к значительному ускорению времени сбора данных при сохранении высокого качества изображения. Однако применение этих шумоподавляющих DL-сетей в сочетании с более совершенными сетями сверхвысокого разрешения в мпМРТ предстательной железы еще не оценивалось.
В этом проспективном исследовании в период с августа по ноябрь 2022 года участникам с подозрением на рак простаты была проведена МРТ простаты со стандартной декартовой T2 (T2C) и недекартовой T2 (T2NC) последовательностями высокого разрешения. Кроме того, был получен декартовский T2 TSE (T2SR) с низким разрешением с шумоподавлением DL и реконструкцией сверхвысокого разрешения. Артефакты, резкость изображения, заметность поражения, очерчивание капсулы, общее качество изображения и диагностическая достоверность оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта, где 5 баллов были недиагностическими, а 5 — отличными. Были рассчитаны кажущееся отношение сигнал-шум (aSNR), отношение контрастности-шума (aCNR) и расстояние подъема края (ERD). Критерий Фридмана и однофакторный дисперсионный анализ использовались для групповых сравнений. Что касается совпадения оценок PI-RADS, их сравнивали с Каппа Коэна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническое подозрение на рак предстательной железы (ПСА >4 нг/мл или подозрение на пальцевое ректальное исследование/трансректальное УЗИ)
Критерий исключения:
- Общие противопоказания для МРТ (кардиостимуляторы, нейростимуляторы, трехвалентное железо) или контрастных веществ на основе гадолиния (СКФ <30 мл/мин/1,73). м2, предшествующие тяжелые аллергические реакции)
- Тяжелая клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Реконструкция последовательности T2-TSE на основе глубокого обучения
Участники проходят многопараметрическую МРТ простаты с включением стандартных декартовых T2-TSE и недекартовых T2-взвешенных последовательностей, а также недавно разработанной расширенной последовательности T2-TSE с глубоким обучением.
Все пациенты в этом исследовании проходят один и тот же протокол визуализации.
|
Недавно разработанная реконструкция на основе глубокого обучения последовательности T2-TSE с низким разрешением включена в протокол визуализации для оценки рака простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественная оценка качества изображения (артефакты, резкость изображения, заметность поражения, очерчивание капсулы, общее качество изображения и диагностическая достоверность)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Артефакты, резкость изображения, заметность поражения, очерчивание капсулы, общее качество изображения и диагностическая достоверность оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — недиагностический, а 5 — отличный.
Критерий Фридмана использовался для проверки значимости, при этом p<0,05 считалось показателем значимой разницы.
|
4 месяца
|
Время приобретения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение времени сбора T2-взвешенных последовательностей
|
4 месяца
|
Степень совпадения рейтингов PI-RADS
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для оценки балла PI-RADS все МРТ были прочитаны вслепую радиологом с 11-летним опытом работы в два разных момента времени в случайном порядке.
Последовательности МРТ для оценки PI-RADS включали либо T2NC (эталонный стандарт в нашем учреждении), либо T2SR в качестве взвешенной по T2 последовательности в протоколе чтения.
Остальные последовательности были одинаковыми (аксиальная T1-взвешенная TSE до и после введения контраста, аксиальная T1 с динамическим контрастированием, сагиттальная T2 TSE и аксиальная диффузионно-взвешенная последовательность с картой кажущегося коэффициента диффузии).
Каппа Коэна использовалась для корреляции показаний с включением либо T2SR, либо T2NC.
|
4 месяца
|
Количественная оценка качества изображения (кажущееся отношение сигнал/шум и контраст/шум)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Рассчитывали кажущееся отношение сигнал/шум (aSNR: интенсивность сигнала периферической зоны/стандартное отклонение мышцы) и отношение контраст/шум (aCNR: интенсивность сигнала периферической зоны – интенсивность сигнала мышцы)/стандартное отклонение мышцы). для количественной оценки резкости изображения.
Однофакторный дисперсионный анализ использовался для проверки значимости, при этом p<0,05 считалось показателем значимой разницы.
|
4 месяца
|
Количественная оценка качества изображения (расстояние подъема края)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Расстояние подъема края (ERD) было рассчитано для количественной оценки резкости изображения.
ERD определяли как меру резкости изображения.
Для этого была проведена линия, перпендикулярно пересекающая дорсальную границу капсулы предстательной железы.
Затем определяли расстояние подъема края как расстояние (в мм) между уровнями интенсивности сигнала 10% и 90% относительно областей с низкой и высокой интенсивностью сигнала.
Однофакторный дисперсионный анализ использовался для проверки значимости, при этом p<0,05 считалось показателем значимой разницы.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Langbein BJ, Szczepankiewicz F, Westin CF, Bay C, Maier SE, Kibel AS, Tempany CM, Fennessy FM. A Pilot Study of Multidimensional Diffusion MRI for Assessment of Tissue Heterogeneity in Prostate Cancer. Invest Radiol. 2021 Dec 1;56(12):845-853. doi: 10.1097/RLI.0000000000000796.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, Schwartz LH, Aerts HJWL. Artificial intelligence in radiology. Nat Rev Cancer. 2018 Aug;18(8):500-510. doi: 10.1038/s41568-018-0016-5.
- Harder FN, Weiss K, Amiel T, Peeters JM, Tauber R, Ziegelmayer S, Burian E, Makowski MR, Sauter AP, Gschwend JE, Karampinos DC, Braren RF. Prospectively Accelerated T2-Weighted Imaging of the Prostate by Combining Compressed SENSE and Deep Learning in Patients with Histologically Proven Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2022 Nov 22;14(23):5741. doi: 10.3390/cancers14235741.
- Dong C, Loy CC, He K, Tang X. Image Super-Resolution Using Deep Convolutional Networks. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Feb;38(2):295-307. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2439281.
- 11. Li Y, Sixou B, Peyrin F. A Review of the Deep Learning Methods for Medical Images Super Resolution Problems. IRBM, Volume 42, Issue 2, April 2021, Pages 120-133. doi: 10.1016/j.irbm.2020.08.004
- Almansour H, Herrmann J, Gassenmaier S, Afat S, Jacoby J, Koerzdoerfer G, Nickel D, Mostapha M, Nadar M, Othman AE. Deep Learning Reconstruction for Accelerated Spine MRI: Prospective Analysis of Interchangeability. Radiology. 2023 Mar;306(3):e212922. doi: 10.1148/radiol.212922. Epub 2022 Nov 1.
- Kim M, Lee SM, Park C, Lee D, Kim KS, Jeong HS, Kim S, Choi MH, Nickel D. Deep Learning-Enhanced Parallel Imaging and Simultaneous Multislice Acceleration Reconstruction in Knee MRI. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):826-833. doi: 10.1097/RLI.0000000000000900. Epub 2022 Jul 1.
- Pezzotti N, de Weerdt E, Yousefi S, et al. Adaptive-CS-Net: FastMRI with Adaptive Intelligence. arxiv:1912.12259. 2019;(NeurIPS).
- Zhang J and Ghanem B. ISTA-Net: Interpretable optimization-inspired deep network for image compressive sensing. Proceedings of the IEEE Conference on Computer Vision and Pattern Recognition, 2018, pp. 1828-1837
- Kim J, Lee JK, Lee KM. Accurate Image Super-Resolution Using Very Deep Convolutional Networks. arXiv:1511.04587
- Chaudhari AS, Fang Z, Kogan F, Wood J, Stevens KJ, Gibbons EK, Lee JH, Gold GE, Hargreaves BA. Super-resolution musculoskeletal MRI using deep learning. Magn Reson Med. 2018 Nov;80(5):2139-2154. doi: 10.1002/mrm.27178. Epub 2018 Mar 26.
- Suzuki S, Machida H, Tanaka I, Ueno E. Measurement of vascular wall attenuation: comparison of CT angiography using model-based iterative reconstruction with standard filtered back-projection algorithm CT in vitro. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3348-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 19.
- Agarwal S, Singh O.P, Nagaria D. Analysis and Comparison of Wavelet Transforms for Denoising MRI Image. Biomed Pharmacol J 2017;10(2).
- Gassenmaier S, Warm V, Nickel D, Weiland E, Herrmann J, Almansour H, Wessling D, Afat S. Thin-Slice Prostate MRI Enabled by Deep Learning Image Reconstruction. Cancers (Basel). 2023 Jan 18;15(3):578. doi: 10.3390/cancers15030578.
- Ueda T, Ohno Y, Yamamoto K, Murayama K, Ikedo M, Yui M, Hanamatsu S, Tanaka Y, Obama Y, Ikeda H, Toyama H. Deep Learning Reconstruction of Diffusion-weighted MRI Improves Image Quality for Prostatic Imaging. Radiology. 2022 May;303(2):373-381. doi: 10.1148/radiol.204097. Epub 2022 Feb 1.
- Johnson PM, Tong A, Donthireddy A, Melamud K, Petrocelli R, Smereka P, Qian K, Keerthivasan MB, Chandarana H, Knoll F. Deep Learning Reconstruction Enables Highly Accelerated Biparametric MR Imaging of the Prostate. J Magn Reson Imaging. 2022 Jul;56(1):184-195. doi: 10.1002/jmri.28024. Epub 2021 Dec 7.
- Wright KL, Hamilton JI, Griswold MA, Gulani V, Seiberlich N. Non-Cartesian parallel imaging reconstruction. J Magn Reson Imaging. 2014 Nov;40(5):1022-40. doi: 10.1002/jmri.24521. Epub 2014 Jan 10.
- Zaitsev M, Maclaren J, Herbst M. Motion artifacts in MRI: A complex problem with many partial solutions. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):887-901. doi: 10.1002/jmri.24850. Epub 2015 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .