- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820113
Ricostruzione in super risoluzione con apprendimento profondo per una risonanza magnetica della prostata pesata in T2 robusta e veloce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è da anni tra i tipi di cancro più diffusi negli uomini, essendo responsabile del 7,8% di tutti i casi di nuova diagnosi nel 2020, occupando il 2° posto subito dopo il cancro ai polmoni. La diagnostica precoce e non invasiva è stata notevolmente migliorata dalla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata, rilevando il cancro alla prostata clinicamente significativo e formando la linea di base per la biopsia guidata della prostata, mentre può prevenire biopsie non necessarie in pazienti con antigene prostatico specifico elevato, ma nessuna lesione visibile. Con una popolazione che invecchia, sono necessarie scansioni MRI rapide, efficienti e altamente qualitative per soddisfare questa crescente domanda. La ricostruzione delle immagini in deep learning è diventata sempre più importante per risolvere questi compiti per produrre immagini altamente qualitative riducendo drasticamente i tempi di acquisizione.
I protocolli di acquisizione standard della mpMRI della prostata includono sequenze pesate in T2, pesate in diffusione e con contrasto dinamico per consentire la classificazione delle lesioni prostatiche secondo il Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). Mentre l'assegnazione del punteggio PI-RADS nella zona periferica della prostata è principalmente determinata dall'imaging pesato in diffusione, le sequenze pesate in T2 sono principalmente responsabili della valutazione della zona di transizione. Inoltre, una valutazione approfondita della prostata richiede l'acquisizione di sequenze pesate in T2 nei piani assiali e sagittali, estendendo così il tempo di acquisizione dei protocolli MRI. Sono stati proposti diversi approcci per accelerare e migliorare l'acquisizione delle immagini, che vanno dall'implementazione di protocolli abbreviati al miglioramento delle sequenze pesate in diffusione o utilizzando il sensing compresso per la ricostruzione di sequenze non cartesiane pesate in T2. Oltre a questi metodi che si basano su metodi tradizionali di acquisizione e ricostruzione, la ricostruzione delle immagini di deep learning (DL) è diventata sempre più importante risolvendo questi compiti per produrre immagini altamente qualitative riducendo drasticamente i tempi di acquisizione.
Nonostante ciò, i metodi DL affidabili per il processo di acquisizione delle immagini e ricostruzione della stessa mpMRI della prostata sono scarsi. Sebbene siano stati stabiliti i primi approcci per il denoising DL, sostituendo efficacemente la funzione wavelet convenzionale, il resto del ciclo di ricostruzione iterativo non è influenzato e l'impatto sulle prestazioni diagnostiche del punteggio PI-RADS rimane poco chiaro. Le reti di deep learning a super risoluzione recentemente sviluppate promettono di superare questa limitazione. Primi risultati per il denoising DL in diverse applicazioni, ad es. nella risonanza magnetica muscoloscheletrica mostrano già buoni risultati, portando a una significativa accelerazione dei tempi di acquisizione pur mantenendo un'elevata qualità dell'immagine. Tuttavia, l'applicazione di queste reti DL di denoising in combinazione con reti di super risoluzione più avanzate nella mpMRI della prostata non è stata ancora valutata.
In questo studio prospettico, tra agosto e novembre 2022, i partecipanti con sospetto di cancro alla prostata sono stati sottoposti a risonanza magnetica prostatica con sequenze cartesiane T2 (T2C) e non cartesiane (T2NC) standard ad alta risoluzione. Inoltre, è stata acquisita una TSE cartesiana T2 (T2SR) a bassa risoluzione con denoising DL e ricostruzione con super risoluzione. Gli artefatti, la nitidezza dell'immagine, la visibilità della lesione, la delineazione della capsula, la qualità complessiva dell'immagine e l'affidabilità diagnostica sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti con valore non diagnostico e 5 eccellente. Sono stati calcolati il rapporto segnale-rumore apparente (aSNR), il rapporto contrasto-rumore (aCNR) e la distanza di salita dal bordo (ERD). Il test di Friedman e l'ANOVA a una via sono stati utilizzati per i confronti di gruppo. Per quanto riguarda la concordanza dei punteggi PI-RADS sono stati confrontati con Kappa di Cohen.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Germania, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico di cancro alla prostata (PSA >4 ng/ml o sospetto esame rettale digitale/ecografia transrettale)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali per MRI (pacemaker cardiaci, neurostimolatori, ferro metallico) o mezzi di contrasto a base di gadolinio (VFG <30 ml/min/1,73 m2, precedenti gravi reazioni allergiche)
- Claustrofobia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ricostruzione basata sul deep learning della sequenza T2-TSE
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica della prostata con inclusione di sequenze T2-TSE cartesiane standard e non cartesiane pesate in T2, nonché una sequenza T2-TSE migliorata per l'apprendimento profondo di nuova concezione.
Tutti i pazienti in questo studio sono sottoposti allo stesso protocollo di imaging.
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Una ricostruzione basata sull'apprendimento profondo di nuova concezione di una sequenza T2-TSE principalmente a bassa risoluzione è inclusa nel protocollo di imaging per la valutazione del cancro alla prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa della qualità dell'immagine (artefatti, nitidezza dell'immagine, visibilità della lesione, delineazione della capsula, qualità complessiva dell'immagine e affidabilità diagnostica)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli artefatti, la nitidezza dell'immagine, la visibilità della lesione, la delineazione della capsula, la qualità complessiva dell'immagine e l'affidabilità diagnostica sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 1 è non diagnostico e 5 è eccellente.
Il test di Friedman è stato utilizzato per il test di significatività con p <0,05 considerato indicativo di una differenza significativa.
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4 mesi
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Tempo di acquisizione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misura del tempo di acquisizione delle sequenze pesate in T2
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4 mesi
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Grado di accordo sui rating PI-RADS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per valutare il punteggio PI-RADS, tutte le risonanze magnetiche sono state lette in cieco da un radiologo con 11 anni di esperienza in due diversi punti temporali in ordine casuale.
Le sequenze MRI per la valutazione PI-RADS includevano T2NC (standard di riferimento presso il nostro istituto) o T2SR come sequenza pesata in T2 nel protocollo di lettura.
Il resto delle sequenze era lo stesso (TSE assiale pesata in T1 pre e post contrasto, T1 assiale con contrasto dinamico, TSE sagittale T2 e sequenze pesate in diffusione assiale con mappa del coefficiente di diffusione apparente).
Kappa di Cohen è stato utilizzato per la correlazione delle letture con l'inclusione di T2SR o T2NC.
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4 mesi
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Valutazione quantitativa della qualità dell'immagine (rapporto segnale/rumore apparente e contrasto/rumore)
Lasso di tempo: 4 mesi
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È stato calcolato il rapporto segnale-rumore apparente (aSNR: intensità del segnale della zona periferica/deviazione standard del muscolo) e rapporto contrasto-rumore (aCNR: intensità del segnale della zona periferica - intensità del segnale del muscolo)/deviazione standard del muscolo) per quantificare la nitidezza dell'immagine.
L'ANOVA unidirezionale è stata utilizzata per il test di significatività con p<0,05 considerato indicativo di una differenza significativa.
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4 mesi
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Valutazione quantitativa della qualità dell'immagine (distanza di salita dal bordo)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Edge rise distance (ERD) è stata calcolata per quantificare la nitidezza dell'immagine.
L'ERD è stato determinato come misura della nitidezza dell'immagine.
A tale scopo è stata tracciata una linea perpendicolare che attraversa il bordo dorsale della capsula prostatica.
La distanza di salita del bordo è stata quindi determinata come la distanza (in mm) tra i livelli di intensità del segnale del 10% e del 90% rispetto alle aree di intensità del segnale bassa e alta.
L'ANOVA unidirezionale è stata utilizzata per il test di significatività con p<0,05 considerato indicativo di una differenza significativa.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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