- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820113
Reconstrução de super resolução de aprendizagem profunda para ressonância magnética de próstata rápida e robusta ponderada em T2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata está há anos entre os tipos de câncer mais prevalentes em homens, sendo responsável por 7,8% de todos os novos casos diagnosticados em 2020, ocupando o 2º lugar logo após o câncer de pulmão. O diagnóstico precoce e não invasivo foi amplamente aprimorado pela ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata, detectando câncer de próstata clinicamente significativo e formando a linha de base para a biópsia guiada da próstata, enquanto pode evitar biópsias desnecessárias em pacientes com antígeno prostático específico elevado, mas sem lesões visíveis. Com o envelhecimento da população, exames de ressonância magnética rápidos, eficientes e altamente qualitativos são necessários para atender a essa demanda crescente. A reconstrução de imagem com aprendizagem profunda tornou-se cada vez mais importante para resolver essas tarefas para produzir imagens altamente qualitativas, reduzindo drasticamente o tempo de aquisição.
Os protocolos de aquisição padrão da mpMRI da próstata incluem sequências ponderadas em T2, ponderadas em difusão e com contraste dinâmico para permitir a classificação de lesões prostáticas de acordo com o Sistema de Dados e Relatórios de Imagens da Próstata (PI-RADS). Enquanto a atribuição do escore PI-RADS na zona periférica da próstata é determinada principalmente pela imagem ponderada em difusão, as sequências ponderadas em T2 são as principais responsáveis pela avaliação da zona de transição. Além disso, a avaliação completa da próstata requer a aquisição de sequências ponderadas em T2 nos planos axial e sagital, estendendo assim o tempo de aquisição dos protocolos de ressonância magnética. Diferentes abordagens têm sido propostas para acelerar e melhorar a aquisição de imagens, desde a implementação de protocolos encurtados até a melhoria de sequências ponderadas por difusão ou usando sensoriamento comprimido para a reconstrução de sequências não cartesianas ponderadas em T2. Além desses métodos que dependem de métodos tradicionais de aquisição e reconstrução, a reconstrução de imagens de aprendizado profundo (DL) tornou-se cada vez mais importante para resolver essas tarefas para produzir imagens altamente qualitativas, reduzindo drasticamente o tempo de aquisição.
Apesar disso, métodos DL confiáveis para o processo de aquisição de imagens e reconstrução da própria mpMRI da próstata são escassos. Embora as primeiras abordagens para redução de ruído DL tenham sido estabelecidas, substituindo efetivamente a função wavelet convencional, o restante do ciclo de reconstrução iterativa não é afetado e o impacto no desempenho diagnóstico do escore PI-RADS permanece incerto. Redes de aprendizado profundo de super resolução recentemente desenvolvidas prometem superar essa limitação. Primeiros resultados para remoção de ruído DL em diferentes aplicações, por ex. em ressonância magnética musculoesquelética já apresentam bons resultados, levando a uma aceleração significativa do tempo de aquisição, mantendo alta qualidade de imagem. No entanto, a aplicação dessas redes DL de redução de ruído em combinação com redes de super resolução mais avançadas em mpMRI de próstata ainda não foi avaliada.
Neste estudo prospectivo, entre agosto e novembro de 2022, participantes com suspeita de câncer de próstata realizaram ressonância magnética de próstata com sequências padrão cartesiana T2 (T2C) e não cartesiana (T2NC) de alta resolução. Além disso, um T2 TSE (T2SR) cartesiano de baixa resolução com remoção de ruído DL e reconstrução de super resolução foi adquirido. Artefatos, nitidez da imagem, conspicuidade da lesão, delineamento da cápsula, qualidade geral da imagem e confiança diagnóstica foram classificados em uma escala Likert de 5 pontos como sendo não diagnóstico e 5 sendo excelente. A relação sinal-ruído aparente (aSNR), relação contraste-ruído (aCNR) e distância de subida de borda (ERD) foram calculadas. O teste de Friedman e ANOVA de uma via foram usados para comparações de grupos. Quanto à concordância dos escores do PI-RADS, foram comparados com o Kappa de Cohen.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de câncer de próstata (PSA >4 ng/ml ou toque retal suspeito/ultrassonografia transretal)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para ressonância magnética (marcapassos cardíacos, neuroestimuladores, metal férrico) ou agentes de contraste à base de gadolínio (GFR <30 ml/min/1,73 m2, reações alérgicas graves prévias)
- claustrofobia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução baseada em aprendizado profundo da sequência T2-TSE
Os participantes passam por ressonância magnética multiparamétrica da próstata com inclusão de sequências ponderadas em T2-TSE cartesiana padrão e não-cartesiana, bem como uma sequência T2-TSE aprimorada de aprendizagem profunda recém-desenvolvida.
Todos os pacientes deste estudo são submetidos ao mesmo protocolo de imagem.
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Uma reconstrução baseada em aprendizado profundo recém-desenvolvida de uma sequência T2-TSE de baixa resolução está incluída no protocolo de imagem para avaliação do câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa da qualidade da imagem (artefatos, nitidez da imagem, conspicuidade da lesão, delineamento da cápsula, qualidade geral da imagem e confiança diagnóstica)
Prazo: 4 meses
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Artefatos, nitidez da imagem, conspicuidade da lesão, delineamento da cápsula, qualidade geral da imagem e confiança diagnóstica foram classificados em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 não diagnóstico e 5 excelente.
O teste de Friedman foi utilizado para teste de significância com p<0,05 considerado como indicativo de diferença significativa.
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4 meses
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Tempo de aquisição
Prazo: 4 meses
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Medição do tempo de aquisição de sequências ponderadas em T2
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4 meses
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Grau de concordância nas classificações PI-RADS
Prazo: 4 meses
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Para avaliar o escore PI-RADS, todas as ressonâncias magnéticas foram lidas às cegas por um radiologista com 11 anos de experiência em dois momentos diferentes em ordem aleatória.
As sequências de RM para avaliação do PI-RADS incluíam T2NC (padrão de referência em nossa instituição) ou T2SR como sequência ponderada em T2 no protocolo de leitura.
As demais sequências foram as mesmas (TSE axial ponderada em T1 pré e pós-administração de contraste, T1 axial com contraste dinâmico aprimorado, TSE sagital T2 e sequências ponderadas por difusão axial com mapa de coeficiente de difusão aparente).
Kappa de Cohen foi usado para correlação de leituras com inclusão de T2SR ou T2NC.
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4 meses
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Avaliação quantitativa da qualidade da imagem (relação sinal/ruído aparente e relação contraste/ruído)
Prazo: 4 meses
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Razão sinal-ruído aparente (aSNR: intensidade do sinal da zona periférica/desvio padrão do músculo) e relação contraste-ruído (aCNR: intensidade do sinal da zona periférica - intensidade do sinal do músculo)/desvio padrão do músculo) foi calculada para quantificar a nitidez da imagem.
ANOVA de uma via foi usada para teste de significância com p<0,05 considerado como indicativo de uma diferença significativa.
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4 meses
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Avaliação quantitativa da qualidade da imagem (distância de elevação da borda)
Prazo: 4 meses
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A distância de elevação da borda (ERD) foi calculada para quantificar a nitidez da imagem.
O ERD foi determinado como uma medida da nitidez da imagem.
Para tanto, foi traçada uma linha perpendicular cruzando a borda dorsal da cápsula prostática.
A distância de elevação da borda foi então determinada como a distância (em mm) entre os níveis de intensidade de sinal de 10% e 90% em relação às áreas de baixa e alta intensidade de sinal.
ANOVA de uma via foi usada para teste de significância com p<0,05 considerado como indicativo de uma diferença significativa.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Langbein BJ, Szczepankiewicz F, Westin CF, Bay C, Maier SE, Kibel AS, Tempany CM, Fennessy FM. A Pilot Study of Multidimensional Diffusion MRI for Assessment of Tissue Heterogeneity in Prostate Cancer. Invest Radiol. 2021 Dec 1;56(12):845-853. doi: 10.1097/RLI.0000000000000796.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, Schwartz LH, Aerts HJWL. Artificial intelligence in radiology. Nat Rev Cancer. 2018 Aug;18(8):500-510. doi: 10.1038/s41568-018-0016-5.
- Harder FN, Weiss K, Amiel T, Peeters JM, Tauber R, Ziegelmayer S, Burian E, Makowski MR, Sauter AP, Gschwend JE, Karampinos DC, Braren RF. Prospectively Accelerated T2-Weighted Imaging of the Prostate by Combining Compressed SENSE and Deep Learning in Patients with Histologically Proven Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2022 Nov 22;14(23):5741. doi: 10.3390/cancers14235741.
- Dong C, Loy CC, He K, Tang X. Image Super-Resolution Using Deep Convolutional Networks. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Feb;38(2):295-307. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2439281.
- 11. Li Y, Sixou B, Peyrin F. A Review of the Deep Learning Methods for Medical Images Super Resolution Problems. IRBM, Volume 42, Issue 2, April 2021, Pages 120-133. doi: 10.1016/j.irbm.2020.08.004
- Almansour H, Herrmann J, Gassenmaier S, Afat S, Jacoby J, Koerzdoerfer G, Nickel D, Mostapha M, Nadar M, Othman AE. Deep Learning Reconstruction for Accelerated Spine MRI: Prospective Analysis of Interchangeability. Radiology. 2023 Mar;306(3):e212922. doi: 10.1148/radiol.212922. Epub 2022 Nov 1.
- Kim M, Lee SM, Park C, Lee D, Kim KS, Jeong HS, Kim S, Choi MH, Nickel D. Deep Learning-Enhanced Parallel Imaging and Simultaneous Multislice Acceleration Reconstruction in Knee MRI. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):826-833. doi: 10.1097/RLI.0000000000000900. Epub 2022 Jul 1.
- Pezzotti N, de Weerdt E, Yousefi S, et al. Adaptive-CS-Net: FastMRI with Adaptive Intelligence. arxiv:1912.12259. 2019;(NeurIPS).
- Zhang J and Ghanem B. ISTA-Net: Interpretable optimization-inspired deep network for image compressive sensing. Proceedings of the IEEE Conference on Computer Vision and Pattern Recognition, 2018, pp. 1828-1837
- Kim J, Lee JK, Lee KM. Accurate Image Super-Resolution Using Very Deep Convolutional Networks. arXiv:1511.04587
- Chaudhari AS, Fang Z, Kogan F, Wood J, Stevens KJ, Gibbons EK, Lee JH, Gold GE, Hargreaves BA. Super-resolution musculoskeletal MRI using deep learning. Magn Reson Med. 2018 Nov;80(5):2139-2154. doi: 10.1002/mrm.27178. Epub 2018 Mar 26.
- Suzuki S, Machida H, Tanaka I, Ueno E. Measurement of vascular wall attenuation: comparison of CT angiography using model-based iterative reconstruction with standard filtered back-projection algorithm CT in vitro. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3348-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 19.
- Agarwal S, Singh O.P, Nagaria D. Analysis and Comparison of Wavelet Transforms for Denoising MRI Image. Biomed Pharmacol J 2017;10(2).
- Gassenmaier S, Warm V, Nickel D, Weiland E, Herrmann J, Almansour H, Wessling D, Afat S. Thin-Slice Prostate MRI Enabled by Deep Learning Image Reconstruction. Cancers (Basel). 2023 Jan 18;15(3):578. doi: 10.3390/cancers15030578.
- Ueda T, Ohno Y, Yamamoto K, Murayama K, Ikedo M, Yui M, Hanamatsu S, Tanaka Y, Obama Y, Ikeda H, Toyama H. Deep Learning Reconstruction of Diffusion-weighted MRI Improves Image Quality for Prostatic Imaging. Radiology. 2022 May;303(2):373-381. doi: 10.1148/radiol.204097. Epub 2022 Feb 1.
- Johnson PM, Tong A, Donthireddy A, Melamud K, Petrocelli R, Smereka P, Qian K, Keerthivasan MB, Chandarana H, Knoll F. Deep Learning Reconstruction Enables Highly Accelerated Biparametric MR Imaging of the Prostate. J Magn Reson Imaging. 2022 Jul;56(1):184-195. doi: 10.1002/jmri.28024. Epub 2021 Dec 7.
- Wright KL, Hamilton JI, Griswold MA, Gulani V, Seiberlich N. Non-Cartesian parallel imaging reconstruction. J Magn Reson Imaging. 2014 Nov;40(5):1022-40. doi: 10.1002/jmri.24521. Epub 2014 Jan 10.
- Zaitsev M, Maclaren J, Herbst M. Motion artifacts in MRI: A complex problem with many partial solutions. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):887-901. doi: 10.1002/jmri.24850. Epub 2015 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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