- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820113
Deep Learning Super Resolution Rekonstruksjon for rask og bevegelse Robust T2-vektet prostata MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft har vært blant de mest utbredte krefttypene hos menn i årevis, og har vært ansvarlig for 7,8 % av alle nydiagnostiserte tilfeller i 2020, og har en 2. plass rett etter lungekreft. Tidlig og ikke-invasiv diagnostikk ble betydelig forbedret ved multiparametrisk MR (mpMRI) av prostata, som oppdager klinisk signifikant prostatakreft og danner grunnlaget for veiledet biopsi av prostata, mens det kan forhindre unødvendige biopsier hos pasienter med forhøyet prostataspesifikt antigen, men ingen synlige lesjoner. Med en aldrende befolkning er det nødvendig med raske, effektive og høykvalitative MR-skanninger for å tilfredsstille denne økende etterspørselen. Rekonstruksjon av bilder med dyp læring har blitt stadig viktigere for å løse disse oppgavene for å produsere høykvalitative bilder samtidig som det reduserer innhentingstiden drastisk.
Standard innsamlingsprotokoller for prostata mpMRI inkluderer T2-vektede, diffusjonsvektede og dynamisk kontrastforsterkede sekvenser for å tillate klassifisering av prostatalesjoner i henhold til Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). Mens tildelingen av PI-RADS-skåren i den perifere sonen av prostata hovedsakelig bestemmes av diffusjonsvektet avbildning, er de T2-vektede sekvensene hovedsakelig ansvarlige for vurderingen av overgangssonen. Videre nødvendiggjør grundig vurdering av prostata innhenting av T2-vektede sekvenser i aksiale og sagittale plan, og forlenger dermed innsamlingstiden for MR-protokoller. Ulike tilnærminger har blitt foreslått for å akselerere og forbedre bildeinnsamlingen, alt fra implementering av forkortede protokoller til forbedring av diffusjonsvektede sekvenser eller bruk av komprimert sensing for rekonstruksjon av ikke-kartesiske T2-vektede sekvenser. I tillegg til disse metodene som er avhengige av tradisjonelle anskaffelses- og rekonstruksjonsmetoder, har bilderekonstruksjon av dyp læring (DL) blitt stadig viktigere for å løse disse oppgavene for å produsere høykvalitative bilder samtidig som den reduserer innhentingstiden drastisk.
Til tross for det er pålitelige DL-metoder for prosessen med bildeopptak og rekonstruksjon av selve prostata mpMRI sparsomme. Mens første tilnærminger for DL-denoising er etablert, og effektivt erstatter den konvensjonelle wavelet-funksjonen, er resten av den iterative rekonstruksjonssyklusen upåvirket, og innvirkningen på diagnostisk ytelse av PI-RADS-skåren er fortsatt uklar. Nylig utviklede dyplæringsnettverk med superoppløsning lover å overvinne denne begrensningen. Første resultater for DL denoising i forskjellige applikasjoner, f.eks. i muskuloskeletal MR viser allerede gode resultater, noe som fører til betydelig akselerasjon av innsamlingstid samtidig som høy bildekvalitet opprettholdes. Imidlertid har ikke bruken av disse forringende DL-nettverkene i kombinasjon med mer avanserte superoppløsningsnettverk i prostata mpMRI blitt evaluert ennå.
I denne prospektive studien, mellom august og november 2022, gjennomgikk deltakere med mistanke om prostatakreft prostata MR med standard høyoppløselige kartesiske T2 (T2C) og ikke-kartesiske T2 (T2NC) sekvenser. I tillegg ble en lavoppløselig kartesisk T2 TSE (T2SR) med DL-denoising og superoppløsningsrekonstruksjon anskaffet. Artefakter, bildeskarphet, iøynefallende lesjon, kapselavgrensning, generell bildekvalitet og diagnostisk konfidens ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala med å være ikke-diagnostisk og 5 være utmerket. Tilsynelatende signal-til-støy-forhold (aSNR), kontrast-til-støy-forhold (aCNR) og kantstigningsavstand (ERD) ble beregnet. Friedman test og One-way ANOVA ble brukt til gruppesammenlikninger. Når det gjelder samsvar mellom PI-RADS ble skårene sammenlignet med Cohens Kappa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om prostatakreft (PSA >4 ng/ml eller mistenkelig digital rektalundersøkelse/transrektal ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for MR (pacemakere, nevrostimulatorer, jernmetall) eller gadoliniumbaserte kontrastmidler (GFR <30 ml/min/1,73) m2, tidligere alvorlige allergiske reaksjoner)
- Alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyplæringsbasert rekonstruksjon av T2-TSE-sekvens
Deltakerne gjennomgår multiparametrisk MR av prostata med inkludering av standard kartesiske T2-TSE og ikke-kartesiske T2-vektede sekvenser, samt en nyutviklet dyplæringsforsterket T2-TSE-sekvens.
Alle pasienter i denne studien gjennomgår samme bildebehandlingsprotokoll.
|
En nyutviklet dyplæringsbasert rekonstruksjon av en primært lavoppløst T2-TSE-sekvens er inkludert i bildebehandlingsprotokollen for evaluering av prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av bildekvalitet (artefakter, bildeskarphet, synlig lesjon, kapselavgrensning, generell bildekvalitet og diagnostisk trygghet)
Tidsramme: 4 måneder
|
Artefakter, bildeskarphet, synlig lesjon, kapselavgrensning, generell bildekvalitet og diagnostisk konfidens ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 var ikke-diagnostisk og 5 var utmerket.
Friedman-testen ble brukt for signifikanstesting med p<0,05 ansett som en indikasjon på en signifikant forskjell.
|
4 måneder
|
|
Anskaffelsestid
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av innsamlingstid for T2-veide sekvenser
|
4 måneder
|
|
Grad av enighet om PI-RADS-vurderinger
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere PI-RADS-skåren ble alle MR-undersøkelser lest blindet av en radiolog med 11 års ekspertise på to forskjellige tidspunkter i tilfeldig rekkefølge.
MR-sekvensene for PI-RADS-vurdering inkluderte enten T2NC (referansestandard ved vår institusjon) eller T2SR som den T2-vektede sekvensen i leseprotokollen.
Resten av sekvensene var de samme (aksial T1-vektet TSE før og etter kontrastadministrasjon, aksial dynamisk kontrastforsterket T1, sagittal T2 TSE og aksial diffusjonsvektet sekvenser med tilsynelatende diffusjonskoeffisientkart).
Cohens Kappa ble brukt for korrelasjon av avlesninger med inkludering av enten T2SR eller T2NC.
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ vurdering av bildekvalitet (tilsynelatende signal-til-støy og kontrast-til-støy-forhold)
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilsynelatende signal-til-støy-forhold (aSNR: signalintensitet av perifer sone/standardavvik av muskel) og kontrast-til-støy-forhold (aCNR: signalintensitet av perifer sone - signalintensitet av muskel)/standardavvik av muskel) ble beregnet for å kvantifisere bildeskarpheten.
Enveis ANOVA ble brukt for signifikanstesting med p<0,05 ansett som en indikasjon på en signifikant forskjell.
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ vurdering av bildekvalitet (kantstigningsavstand)
Tidsramme: 4 måneder
|
Edge rise distance (ERD) ble beregnet for å kvantifisere bildeskarpheten.
ERD ble bestemt som et mål på bildeskarphet.
For dette formålet ble det tegnet en linje vinkelrett som krysser den dorsale grensen til prostatakapselen.
Kantstigningsavstanden ble deretter bestemt som avstanden (i mm) mellom 10 % og 90 % signalintensitetsnivåer i forhold til områdene med lav og høy signalintensitet.
Enveis ANOVA ble brukt for signifikanstesting med p<0,05 ansett som en indikasjon på en signifikant forskjell.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Langbein BJ, Szczepankiewicz F, Westin CF, Bay C, Maier SE, Kibel AS, Tempany CM, Fennessy FM. A Pilot Study of Multidimensional Diffusion MRI for Assessment of Tissue Heterogeneity in Prostate Cancer. Invest Radiol. 2021 Dec 1;56(12):845-853. doi: 10.1097/RLI.0000000000000796.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, Schwartz LH, Aerts HJWL. Artificial intelligence in radiology. Nat Rev Cancer. 2018 Aug;18(8):500-510. doi: 10.1038/s41568-018-0016-5.
- Harder FN, Weiss K, Amiel T, Peeters JM, Tauber R, Ziegelmayer S, Burian E, Makowski MR, Sauter AP, Gschwend JE, Karampinos DC, Braren RF. Prospectively Accelerated T2-Weighted Imaging of the Prostate by Combining Compressed SENSE and Deep Learning in Patients with Histologically Proven Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2022 Nov 22;14(23):5741. doi: 10.3390/cancers14235741.
- Dong C, Loy CC, He K, Tang X. Image Super-Resolution Using Deep Convolutional Networks. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Feb;38(2):295-307. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2439281.
- 11. Li Y, Sixou B, Peyrin F. A Review of the Deep Learning Methods for Medical Images Super Resolution Problems. IRBM, Volume 42, Issue 2, April 2021, Pages 120-133. doi: 10.1016/j.irbm.2020.08.004
- Almansour H, Herrmann J, Gassenmaier S, Afat S, Jacoby J, Koerzdoerfer G, Nickel D, Mostapha M, Nadar M, Othman AE. Deep Learning Reconstruction for Accelerated Spine MRI: Prospective Analysis of Interchangeability. Radiology. 2023 Mar;306(3):e212922. doi: 10.1148/radiol.212922. Epub 2022 Nov 1.
- Kim M, Lee SM, Park C, Lee D, Kim KS, Jeong HS, Kim S, Choi MH, Nickel D. Deep Learning-Enhanced Parallel Imaging and Simultaneous Multislice Acceleration Reconstruction in Knee MRI. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):826-833. doi: 10.1097/RLI.0000000000000900. Epub 2022 Jul 1.
- Pezzotti N, de Weerdt E, Yousefi S, et al. Adaptive-CS-Net: FastMRI with Adaptive Intelligence. arxiv:1912.12259. 2019;(NeurIPS).
- Zhang J and Ghanem B. ISTA-Net: Interpretable optimization-inspired deep network for image compressive sensing. Proceedings of the IEEE Conference on Computer Vision and Pattern Recognition, 2018, pp. 1828-1837
- Kim J, Lee JK, Lee KM. Accurate Image Super-Resolution Using Very Deep Convolutional Networks. arXiv:1511.04587
- Chaudhari AS, Fang Z, Kogan F, Wood J, Stevens KJ, Gibbons EK, Lee JH, Gold GE, Hargreaves BA. Super-resolution musculoskeletal MRI using deep learning. Magn Reson Med. 2018 Nov;80(5):2139-2154. doi: 10.1002/mrm.27178. Epub 2018 Mar 26.
- Suzuki S, Machida H, Tanaka I, Ueno E. Measurement of vascular wall attenuation: comparison of CT angiography using model-based iterative reconstruction with standard filtered back-projection algorithm CT in vitro. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3348-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 19.
- Agarwal S, Singh O.P, Nagaria D. Analysis and Comparison of Wavelet Transforms for Denoising MRI Image. Biomed Pharmacol J 2017;10(2).
- Gassenmaier S, Warm V, Nickel D, Weiland E, Herrmann J, Almansour H, Wessling D, Afat S. Thin-Slice Prostate MRI Enabled by Deep Learning Image Reconstruction. Cancers (Basel). 2023 Jan 18;15(3):578. doi: 10.3390/cancers15030578.
- Ueda T, Ohno Y, Yamamoto K, Murayama K, Ikedo M, Yui M, Hanamatsu S, Tanaka Y, Obama Y, Ikeda H, Toyama H. Deep Learning Reconstruction of Diffusion-weighted MRI Improves Image Quality for Prostatic Imaging. Radiology. 2022 May;303(2):373-381. doi: 10.1148/radiol.204097. Epub 2022 Feb 1.
- Johnson PM, Tong A, Donthireddy A, Melamud K, Petrocelli R, Smereka P, Qian K, Keerthivasan MB, Chandarana H, Knoll F. Deep Learning Reconstruction Enables Highly Accelerated Biparametric MR Imaging of the Prostate. J Magn Reson Imaging. 2022 Jul;56(1):184-195. doi: 10.1002/jmri.28024. Epub 2021 Dec 7.
- Wright KL, Hamilton JI, Griswold MA, Gulani V, Seiberlich N. Non-Cartesian parallel imaging reconstruction. J Magn Reson Imaging. 2014 Nov;40(5):1022-40. doi: 10.1002/jmri.24521. Epub 2014 Jan 10.
- Zaitsev M, Maclaren J, Herbst M. Motion artifacts in MRI: A complex problem with many partial solutions. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):887-901. doi: 10.1002/jmri.24850. Epub 2015 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .