- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820113
Reconstrucción de súper resolución de aprendizaje profundo para resonancia magnética de próstata ponderada en T2 rápida y resistente al movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata ha estado entre los tipos de cáncer más prevalentes en los hombres durante años, siendo responsable del 7,8 % de todos los casos recién diagnosticados en 2020, ocupando el segundo lugar justo después del cáncer de pulmón. El diagnóstico temprano y no invasivo mejoró enormemente con la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata, que detectó cáncer de próstata clínicamente significativo y formó la línea de base para la biopsia guiada de la próstata, mientras que puede prevenir biopsias innecesarias en pacientes con antígeno prostático específico elevado, pero sin lesiones visibles. Con una población que envejece, se necesitan resonancias magnéticas rápidas, eficientes y de alta calidad para satisfacer esta creciente demanda. La reconstrucción de imágenes de aprendizaje profundo se ha vuelto cada vez más importante para resolver estas tareas para producir imágenes de alta calidad y reducir drásticamente el tiempo de adquisición.
Los protocolos de adquisición estándar de mpMRI de próstata incluyen secuencias potenciadas en T2, potenciadas en difusión y con contraste dinámico para permitir la clasificación de las lesiones prostáticas de acuerdo con el Sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS). Mientras que la asignación de la puntuación PI-RADS en la zona periférica de la próstata está determinada principalmente por las imágenes ponderadas por difusión, las secuencias ponderadas en T2 son las principales responsables de la evaluación de la zona de transición. Además, la evaluación exhaustiva de la próstata requiere la adquisición de secuencias potenciadas en T2 en planos axial y sagital, lo que amplía el tiempo de adquisición de los protocolos de resonancia magnética. Se han propuesto diferentes enfoques para acelerar y mejorar la adquisición de imágenes, que van desde la implementación de protocolos abreviados hasta la mejora de secuencias ponderadas por difusión o el uso de detección comprimida para la reconstrucción de secuencias ponderadas en T2 no cartesianas. Además de estos métodos que se basan en métodos tradicionales de adquisición y reconstrucción, la reconstrucción de imágenes de aprendizaje profundo (DL) se ha vuelto cada vez más importante para resolver estas tareas para producir imágenes de alta calidad y reducir drásticamente el tiempo de adquisición.
A pesar de eso, los métodos DL confiables para el proceso de adquisición de imágenes y reconstrucción de la RMmp de próstata en sí son escasos. Si bien se establecieron los primeros enfoques para la eliminación de ruido de DL, reemplazando efectivamente la función wavelet convencional, el resto del ciclo de reconstrucción iterativa no se ve afectado y el impacto en el rendimiento diagnóstico de la puntuación PI-RADS sigue sin estar claro. Las redes de aprendizaje profundo de súper resolución desarrolladas recientemente prometen superar esta limitación. Primeros resultados para la eliminación de ruido de DL en diferentes aplicaciones, p. en resonancia magnética musculoesquelética ya muestran buenos resultados, lo que lleva a una aceleración significativa del tiempo de adquisición mientras se mantiene una alta calidad de imagen. Sin embargo, la aplicación de estas redes DL de eliminación de ruido en combinación con redes de superresolución más avanzadas en mpMRI de próstata aún no se ha evaluado.
En este estudio prospectivo, entre agosto y noviembre de 2022, los participantes con sospecha de cáncer de próstata se sometieron a una resonancia magnética de próstata con secuencias estándar de alta resolución T2 cartesiana (T2C) y no cartesiana (T2NC). Además, se adquirió un TSE cartesiano T2 (T2SR) de baja resolución con eliminación de ruido DL y reconstrucción de superresolución. Los artefactos, la nitidez de la imagen, la visibilidad de la lesión, la delimitación de la cápsula, la calidad general de la imagen y la confianza diagnóstica se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos, siendo no diagnósticos y 5 excelentes. Se calcularon la relación señal-ruido aparente (aSNR), la relación contraste-ruido (aCNR) y la distancia de elevación del borde (ERD). Se utilizaron la prueba de Friedman y ANOVA de una vía para las comparaciones de grupos. En cuanto a la concordancia de las puntuaciones del PI-RADS, se compararon con el Kappa de Cohen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de cáncer de próstata (PSA >4 ng/ml o tacto rectal sospechoso/ecografía transrectal)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para RM (marcapasos cardíacos, neuroestimuladores, metal férrico) o medios de contraste basados en gadolinio (FG < 30 ml/min/1,73 m2, reacciones alérgicas graves previas)
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción basada en aprendizaje profundo de la secuencia T2-TSE
Los participantes se someten a una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata con la inclusión de secuencias T2-TSE cartesianas estándar y secuencias ponderadas en T2 no cartesianas, así como una secuencia T2-TSE mejorada de aprendizaje profundo recientemente desarrollada.
Todos los pacientes de este estudio se someten al mismo protocolo de imagen.
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Una reconstrucción basada en aprendizaje profundo recientemente desarrollada de una secuencia T2-TSE principalmente de resolución baja se incluye en el protocolo de imágenes para la evaluación del cáncer de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de la calidad de la imagen (artefactos, nitidez de la imagen, visibilidad de la lesión, delimitación de la cápsula, calidad general de la imagen y confianza diagnóstica)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los artefactos, la nitidez de la imagen, la visibilidad de la lesión, la delimitación de la cápsula, la calidad general de la imagen y la confianza diagnóstica se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos, siendo 1 no diagnóstico y 5 excelente.
Se usó la prueba de Friedman para la prueba de significancia con p<0,05 considerado como indicativo de una diferencia significativa.
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4 meses
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Tiempo de adquisición
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medición del tiempo de adquisición de secuencias potenciadas en T2
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4 meses
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Grado de acuerdo en las calificaciones de PI-RADS
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para evaluar la puntuación de PI-RADS, un radiólogo con 11 años de experiencia leyó todas las resonancias magnéticas a ciegas en dos momentos diferentes en orden aleatorio.
Las secuencias de resonancia magnética para la evaluación de PI-RADS incluyeron T2NC (estándar de referencia en nuestra institución) o T2SR como secuencia ponderada en T2 en el protocolo de lectura.
El resto de secuencias fueron iguales (secuencias TSE potenciadas en T1 axial antes y después de la administración de contraste, T1 realzada dinámicamente con contraste axial, TSE T2 sagital y secuencias potenciadas en difusión axial con mapa de coeficiente de difusión aparente).
Se usó el Kappa de Cohen para la correlación de las lecturas con la inclusión de T2SR o T2NC.
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4 meses
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Evaluación cuantitativa de la calidad de la imagen (relación señal/ruido aparente y contraste/ruido)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se calculó la relación señal-ruido aparente (aSNR: intensidad de la señal de la zona periférica/desviación estándar del músculo) y la relación contraste-ruido (aCNR: intensidad de la señal de la zona periférica - intensidad de la señal del músculo)/desviación estándar del músculo) para cuantificar la nitidez de la imagen.
Se usó ANOVA unidireccional para la prueba de significancia con p<0,05 considerado como indicativo de una diferencia significativa.
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4 meses
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Evaluación cuantitativa de la calidad de la imagen (distancia de elevación del borde)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La distancia de elevación del borde (ERD) se calculó para cuantificar la nitidez de la imagen.
El ERD se determinó como una medida de la nitidez de la imagen.
Para ello, se trazó una línea que cruzaba perpendicularmente el borde dorsal de la cápsula prostática.
A continuación, se determinó la distancia de elevación del borde como la distancia (en mm) entre los niveles de intensidad de señal del 10 % y el 90 % en relación con las áreas de intensidad de señal baja y alta.
Se usó ANOVA unidireccional para la prueba de significancia con p<0,05 considerado como indicativo de una diferencia significativa.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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