- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05820113
Deep Learning Super Resolution Rekonstrukció a gyors és mozgó robusztus T2 súlyozású prosztata MRI-hez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák évek óta a férfiak körében a legelterjedtebb ráktípusok közé tartozik, 2020-ban az összes újonnan diagnosztizált eset 7,8%-áért felelős, ezzel a tüdőrák után közvetlenül a 2. helyen áll. A korai és non-invazív diagnosztikát jelentősen javította a prosztata multiparametriás MRI (mpMRI), klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása és az irányított prosztatabiopszia kiindulópontja, miközben megelőzheti a szükségtelen biopsziákat az emelkedett prosztata specifikus antigénnel rendelkező betegeknél, de nincsenek látható elváltozások. Az idősödő népesség miatt gyors, hatékony és kiváló minőségű MRI-vizsgálatokra van szükség, hogy kielégítsék ezt a növekvő igényt. A mélytanuló képrekonstrukció egyre fontosabbá vált ezen feladatok megoldásában, hogy kiváló minőségű képeket készítsen, miközben drasztikusan csökkenti a felvételi időt.
A prosztata mpMRI standard felvételi protokolljai közé tartoznak a T2-súlyozott, diffúziós súlyozott és dinamikusan kontrasztanyag-növelt szekvenciák, amelyek lehetővé teszik a prosztata elváltozások osztályozását a Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS) szerint. Míg a prosztata perifériás zónájában a PI-RADS pontszám hozzárendelését elsősorban a diffúziós súlyozott képalkotás határozza meg, addig a T2 súlyozott szekvenciák elsősorban az átmeneti zóna értékeléséért felelősek. Ezenkívül a prosztata alapos felmérése szükségessé teszi a T2 súlyozott szekvenciák axiális és szagittális síkban történő megszerzését, így meghosszabbítja az MRI protokollok felvételi idejét. Különféle megközelítéseket javasoltak a képfelvétel felgyorsítására és javítására, kezdve a rövidített protokollok megvalósításától a diffúziós súlyozott szekvenciák javításáig vagy a tömörített érzékelés alkalmazásáig a nem derékszögű T2 súlyozott szekvenciák rekonstruálásához. A hagyományos felvételi és rekonstrukciós módszereken túlmenően a mélytanulásos (DL) képrekonstrukció egyre fontosabbá vált, e feladatok megoldásában kiváló minőségű képeket állítanak elő, miközben drasztikusan csökkentik a felvételi időt.
Ennek ellenére a prosztata mpMRI képfelvételének és rekonstrukciójának megbízható DL-módszerei ritkák. Míg a DL zajtalanításának első megközelítéseit létrehozták, amelyek hatékonyan helyettesítik a hagyományos wavelet-függvényt, az iteratív rekonstrukciós ciklus hátralevő részét ez nem érinti, és a PI-RADS pontszám diagnosztikai teljesítményére gyakorolt hatása továbbra is tisztázatlan. A közelmúltban kifejlesztett szuperfelbontású mély tanulási hálózatok ígéretesek a korlát leküzdésére. Az első eredmények a DL zajtalanításra különböző alkalmazásokban, pl. izom-csontrendszerben az MRI már jó eredményeket mutat, ami a felvételi idő jelentős felgyorsulásához vezet a magas képminőség megőrzése mellett. Azonban ezeknek a zajcsökkentő DL-hálózatoknak a fejlettebb szuperfelbontású hálózatokkal kombinált alkalmazását a prosztata mpMRI-ben még nem értékelték.
Ebben a prospektív vizsgálatban 2022 augusztusa és novembere között a prosztatarák gyanújával rendelkező résztvevők prosztata MRI-n estek át standard, nagy felbontású derékszögű T2 (T2C) és nem derékszögű T2 (T2NC) szekvenciákkal. Ezenkívül beszereztek egy kis felbontású derékszögű T2 TSE (T2SR) DL zajtalanítással és szuperfelbontású rekonstrukcióval. A műtermékeket, a képélességet, a sérülések szembetűnőségét, a kapszula körülhatárolását, az általános képminőséget és a diagnosztikai megbízhatóságot 5-ös Likert-skálán értékelték: nem diagnosztikai, 5-ös pedig kiváló. Kiszámították a látszólagos jel-zaj arányt (aSNR), a kontraszt-zaj arányt (aCNR) és az élemelkedési távolságot (ERD). A csoportos összehasonlításhoz Friedman tesztet és egyutas ANOVA-t használtunk. A PI-RADS pontszámok egyezését illetően a Cohen-féle Kappa értékkel hasonlítottuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák klinikai gyanúja (PSA >4 ng/ml vagy gyanús digitális rektális vizsgálat/transzrektális ultrahang)
Kizárási kritériumok:
- MRI (szívritmus-szabályozók, neurostimulátorok, vasfém) vagy gadolínium alapú kontrasztanyagok (GFR <30 ml/perc/1,73) általános ellenjavallatai m2, korábbi súlyos allergiás reakciók)
- Súlyos klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A T2-TSE szekvencia mély tanuláson alapuló rekonstrukciója
A résztvevők többparaméteres prosztata MRI-n esnek át standard derékszögű T2-TSE és nem derékszögű T2-súlyozott szekvenciák, valamint egy újonnan kifejlesztett, mély tanulással javított T2-TSE szekvencia felvételével.
Ebben a vizsgálatban minden beteg ugyanazon a képalkotó protokollon esik át.
|
A prosztatarák értékelésére szolgáló képalkotó protokoll egy újonnan kifejlesztett, mély-tanuláson alapuló rekonstrukciót tartalmaz egy elsősorban alacsony felbontású T2-TSE szekvenciáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képminőség minőségi értékelése (műtermékek, képélesség, sérülések láthatósága, kapszula körvonala, általános képminőség és diagnosztikai megbízhatóság)
Időkeret: 4 hónap
|
A műtermékeket, a képélességet, a sérülések szembetűnőségét, a kapszula körülhatárolását, az általános képminőséget és a diagnosztikai megbízhatóságot 5 pontos Likert-skálán értékelték, ahol az 1 nem diagnosztikai, az 5 pedig kiváló.
Friedman-tesztet használtunk a szignifikancia tesztelésére, ahol p<0,05 szignifikáns különbséget jelez.
|
4 hónap
|
|
Beszerzési idő
Időkeret: 4 hónap
|
T2 súlyozott szekvenciák felvételi idejének mérése
|
4 hónap
|
|
Egyetértés mértéke a PI-RADS minősítésekkel kapcsolatban
Időkeret: 4 hónap
|
A PI-RADS pontszám értékeléséhez az összes MRI-t vakon olvasta le egy 11 éves szakértelemmel rendelkező radiológus, két különböző időpontban, véletlenszerű sorrendben.
A PI-RADS kiértékeléshez használt MRI-szekvenciák vagy a T2NC-t (intézményünk referenciaszabványa) vagy a T2SR-t tartalmazták T2-súlyozott szekvenciaként az olvasási protokollban.
A többi szekvencia ugyanaz volt (axiális T1 súlyozott TSE kontraszt beadás előtt és után, axiális dinamikusan kontrasztos T1, sagittalis T2 TSE és axiális diffúzióval súlyozott szekvenciák látszólagos diffúziós együttható térképpel).
A Cohen-Kappa-t használtuk a leolvasások korrelációjára a T2SR vagy a T2NC bevonásával.
|
4 hónap
|
|
A képminőség mennyiségi értékelése (látszólagos jel-zaj és kontraszt-zaj arány)
Időkeret: 4 hónap
|
Kiszámították a látszólagos jel-zaj arányt (aSNR: a perifériás zóna jelintenzitása/izom szórása) és a kontraszt-zaj arányt (aCNR: a perifériás zóna jelintenzitása - az izom jelintenzitása) / az izom standard eltérését. a kép élességének számszerűsítésére.
Egyutas ANOVA-t használtunk a szignifikancia-vizsgálathoz, p<0,05-tel, amely szignifikáns különbséget jelez.
|
4 hónap
|
|
A képminőség mennyiségi értékelése (szélemelkedési távolság)
Időkeret: 4 hónap
|
Az élemelkedés távolságát (ERD) számítottuk ki a kép élességének számszerűsítésére.
Az ERD-t a képélesség mértékeként határozták meg.
Ebből a célból egy vonalat húztunk, amely merőlegesen keresztezte a prosztata kapszula háti határát.
Az élemelkedési távolságot ezután a 10%-os és 90%-os jelintenzitásszintek közötti távolságként határoztuk meg (mm-ben) az alacsony és nagy jelintenzitású területekhez viszonyítva.
Egyutas ANOVA-t használtunk a szignifikancia-vizsgálathoz, p<0,05-tel, amely szignifikáns különbséget jelez.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Langbein BJ, Szczepankiewicz F, Westin CF, Bay C, Maier SE, Kibel AS, Tempany CM, Fennessy FM. A Pilot Study of Multidimensional Diffusion MRI for Assessment of Tissue Heterogeneity in Prostate Cancer. Invest Radiol. 2021 Dec 1;56(12):845-853. doi: 10.1097/RLI.0000000000000796.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, Schwartz LH, Aerts HJWL. Artificial intelligence in radiology. Nat Rev Cancer. 2018 Aug;18(8):500-510. doi: 10.1038/s41568-018-0016-5.
- Harder FN, Weiss K, Amiel T, Peeters JM, Tauber R, Ziegelmayer S, Burian E, Makowski MR, Sauter AP, Gschwend JE, Karampinos DC, Braren RF. Prospectively Accelerated T2-Weighted Imaging of the Prostate by Combining Compressed SENSE and Deep Learning in Patients with Histologically Proven Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2022 Nov 22;14(23):5741. doi: 10.3390/cancers14235741.
- Dong C, Loy CC, He K, Tang X. Image Super-Resolution Using Deep Convolutional Networks. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Feb;38(2):295-307. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2439281.
- 11. Li Y, Sixou B, Peyrin F. A Review of the Deep Learning Methods for Medical Images Super Resolution Problems. IRBM, Volume 42, Issue 2, April 2021, Pages 120-133. doi: 10.1016/j.irbm.2020.08.004
- Almansour H, Herrmann J, Gassenmaier S, Afat S, Jacoby J, Koerzdoerfer G, Nickel D, Mostapha M, Nadar M, Othman AE. Deep Learning Reconstruction for Accelerated Spine MRI: Prospective Analysis of Interchangeability. Radiology. 2023 Mar;306(3):e212922. doi: 10.1148/radiol.212922. Epub 2022 Nov 1.
- Kim M, Lee SM, Park C, Lee D, Kim KS, Jeong HS, Kim S, Choi MH, Nickel D. Deep Learning-Enhanced Parallel Imaging and Simultaneous Multislice Acceleration Reconstruction in Knee MRI. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):826-833. doi: 10.1097/RLI.0000000000000900. Epub 2022 Jul 1.
- Pezzotti N, de Weerdt E, Yousefi S, et al. Adaptive-CS-Net: FastMRI with Adaptive Intelligence. arxiv:1912.12259. 2019;(NeurIPS).
- Zhang J and Ghanem B. ISTA-Net: Interpretable optimization-inspired deep network for image compressive sensing. Proceedings of the IEEE Conference on Computer Vision and Pattern Recognition, 2018, pp. 1828-1837
- Kim J, Lee JK, Lee KM. Accurate Image Super-Resolution Using Very Deep Convolutional Networks. arXiv:1511.04587
- Chaudhari AS, Fang Z, Kogan F, Wood J, Stevens KJ, Gibbons EK, Lee JH, Gold GE, Hargreaves BA. Super-resolution musculoskeletal MRI using deep learning. Magn Reson Med. 2018 Nov;80(5):2139-2154. doi: 10.1002/mrm.27178. Epub 2018 Mar 26.
- Suzuki S, Machida H, Tanaka I, Ueno E. Measurement of vascular wall attenuation: comparison of CT angiography using model-based iterative reconstruction with standard filtered back-projection algorithm CT in vitro. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3348-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 19.
- Agarwal S, Singh O.P, Nagaria D. Analysis and Comparison of Wavelet Transforms for Denoising MRI Image. Biomed Pharmacol J 2017;10(2).
- Gassenmaier S, Warm V, Nickel D, Weiland E, Herrmann J, Almansour H, Wessling D, Afat S. Thin-Slice Prostate MRI Enabled by Deep Learning Image Reconstruction. Cancers (Basel). 2023 Jan 18;15(3):578. doi: 10.3390/cancers15030578.
- Ueda T, Ohno Y, Yamamoto K, Murayama K, Ikedo M, Yui M, Hanamatsu S, Tanaka Y, Obama Y, Ikeda H, Toyama H. Deep Learning Reconstruction of Diffusion-weighted MRI Improves Image Quality for Prostatic Imaging. Radiology. 2022 May;303(2):373-381. doi: 10.1148/radiol.204097. Epub 2022 Feb 1.
- Johnson PM, Tong A, Donthireddy A, Melamud K, Petrocelli R, Smereka P, Qian K, Keerthivasan MB, Chandarana H, Knoll F. Deep Learning Reconstruction Enables Highly Accelerated Biparametric MR Imaging of the Prostate. J Magn Reson Imaging. 2022 Jul;56(1):184-195. doi: 10.1002/jmri.28024. Epub 2021 Dec 7.
- Wright KL, Hamilton JI, Griswold MA, Gulani V, Seiberlich N. Non-Cartesian parallel imaging reconstruction. J Magn Reson Imaging. 2014 Nov;40(5):1022-40. doi: 10.1002/jmri.24521. Epub 2014 Jan 10.
- Zaitsev M, Maclaren J, Herbst M. Motion artifacts in MRI: A complex problem with many partial solutions. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):887-901. doi: 10.1002/jmri.24850. Epub 2015 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .