- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05820113
Rekonstrukcja głębokiego uczenia w superrozdzielczości dla szybkiego i odpornego na ruch T2-ważonego rezonansu magnetycznego prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty od lat należy do najczęściej występujących nowotworów u mężczyzn, odpowiadając za 7,8% wszystkich nowo zdiagnozowanych przypadków w 2020 roku, zajmując 2. miejsce zaraz po raku płuca. Wczesna i nieinwazyjna diagnostyka została znacznie udoskonalona dzięki wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu (mpMRI) gruczołu krokowego, wykrywającemu klinicznie istotnego raka prostaty i tworzącemu punkt odniesienia dla sterowanej biopsji gruczołu krokowego. brak widocznych uszkodzeń. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa potrzebne są szybkie, wydajne i wysokiej jakości skany MRI, aby zaspokoić to rosnące zapotrzebowanie. Głębokie uczenie się rekonstrukcji obrazu staje się coraz ważniejsze w rozwiązywaniu tych zadań w celu uzyskania obrazów o wysokiej jakości przy jednoczesnym drastycznym skróceniu czasu akwizycji.
Standardowe protokoły akwizycji mpMRI gruczołu krokowego obejmują sekwencje ważone T2, ważone dyfuzją i dynamicznie wzmacniane kontrastem, aby umożliwić klasyfikację zmian gruczołu krokowego zgodnie z Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). Podczas gdy przypisanie wyniku PI-RADS w strefie obwodowej gruczołu krokowego jest głównie określane przez obrazowanie ważone dyfuzją, sekwencje ważone T2 są głównie odpowiedzialne za ocenę strefy przejściowej. Ponadto dokładna ocena stercza wymaga akwizycji sekwencji T2-zależnych w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej, co wydłuża czas akwizycji protokołów MRI. Zaproponowano różne podejścia w celu przyspieszenia i ulepszenia akwizycji obrazu, począwszy od implementacji skróconych protokołów po ulepszenie sekwencji ważonych dyfuzją lub wykorzystanie skompresowanego wykrywania do rekonstrukcji niekartezjańskich sekwencji ważonych T2. Oprócz tych metod, które opierają się na tradycyjnych metodach akwizycji i rekonstrukcji, rekonstrukcja obrazu z głębokim uczeniem (DL) staje się coraz ważniejsza w rozwiązywaniu tych zadań w celu uzyskania obrazów o wysokiej jakości przy drastycznym skróceniu czasu akwizycji.
Mimo to niezawodne metody DL dla procesu akwizycji obrazu i rekonstrukcji samego mpMRI prostaty są nieliczne. Chociaż ustalono pierwsze podejścia do odszumiania DL, skutecznie zastępując konwencjonalną funkcję falkową, pozostała część iteracyjnego cyklu rekonstrukcji pozostaje niezmieniona, a wpływ na wydajność diagnostyczną wyniku PI-RADS pozostaje niejasny. Niedawno opracowane sieci głębokiego uczenia o super rozdzielczości obiecują przezwyciężenie tego ograniczenia. Pierwsze wyniki odszumiania DL w różnych zastosowaniach, m.in. w MRI układu mięśniowo-szkieletowego wykazują już dobre wyniki, prowadząc do znacznego przyspieszenia czasu akwizycji przy zachowaniu wysokiej jakości obrazu. Jednak zastosowanie tych odszumiających sieci DL w połączeniu z bardziej zaawansowanymi sieciami o super rozdzielczości w mpMRI prostaty nie zostało jeszcze ocenione.
W tym badaniu prospektywnym, między sierpniem a listopadem 2022 r., uczestnicy z podejrzeniem raka prostaty przeszli MRI prostaty ze standardowymi sekwencjami kartezjańskimi T2 (T2C) i niekartezjańskimi T2 (T2NC) o wysokiej rozdzielczości. Dodatkowo uzyskano kartezjański T2 TSE (T2SR) o niskiej rozdzielczości z odszumianiem DL i rekonstrukcją w super rozdzielczości. Artefakty, ostrość obrazu, widoczność zmiany chorobowej, zarys torebki, ogólna jakość obrazu i pewność diagnostyczna zostały ocenione w 5-punktowej skali Likerta, przy czym ocena była niediagnostyczna, a 5 oznaczała znakomitą. Obliczono pozorny stosunek sygnału do szumu (aSNR), stosunek kontrastu do szumu (aCNR) i odległość narastania krawędzi (ERD). Do porównań grup wykorzystano test Friedmana i jednoczynnikową ANOVA. Pod względem zgodności wyników PI-RADS porównano z Kappa Cohena.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego (PSA >4 ng/ml lub podejrzane badanie per rectum/USG przezodbytnicze)
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, neurostymulatory, metaliczny żelazo) lub środki kontrastowe na bazie gadolinu (GFR <30 ml/min/1,73 m2, wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne)
- Ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja sekwencji T2-TSE oparta na głębokim uczeniu
Uczestnicy przechodzą wieloparametryczny MRI prostaty z włączeniem standardowych kartezjańskich sekwencji T2-TSE i niekartezjańskich ważonych sekwencji T2, a także nowo opracowanej sekwencji T2-TSE wzmocnionej głębokim uczeniem.
Wszyscy pacjenci w tym badaniu przechodzą ten sam protokół obrazowania.
|
Nowo opracowana, oparta na głębokim uczeniu rekonstrukcja sekwencji T2-TSE o niskiej rozdzielczości została uwzględniona w protokole obrazowania do oceny raka prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena jakości obrazu (artefakty, ostrość obrazu, widoczność zmiany chorobowej, zarys torebki, ogólna jakość obrazu i pewność diagnostyczna)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Artefakty, ostrość obrazu, widoczność zmiany chorobowej, zarys torebki, ogólna jakość obrazu i pewność diagnostyczna zostały ocenione w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało niediagnostyczne, a 5 doskonałe.
Do testowania istotności zastosowano test Friedmana, przy czym p<0,05 uznano za wskazujące na istotną różnicę.
|
4 miesiące
|
|
Czas akwizycji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar czasu akwizycji sekwencji ważonych T2
|
4 miesiące
|
|
Stopień zgodności co do ocen PI-RADS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby ocenić wynik PI-RADS, wszystkie MRI zostały odczytane na ślepo przez radiologa z 11-letnim doświadczeniem w dwóch różnych punktach czasowych w przypadkowej kolejności.
Sekwencje MRI do oceny PI-RADS obejmowały T2NC (standard referencyjny w naszej instytucji) lub T2SR jako sekwencję ważoną T2 w protokole odczytu.
Pozostałe sekwencje były takie same (osiowe sekwencje TSE ważone T1 przed i po podaniu kontrastu, T1 osiowe dynamicznie wzmocnione kontrastem, TSE strzałkowe T2 i sekwencje ważone dyfuzją osiową z mapą pozornego współczynnika dyfuzji).
Kappa Cohena zastosowano do korelacji odczytów z włączeniem T2SR lub T2NC.
|
4 miesiące
|
|
Ilościowa ocena jakości obrazu (pozorny stosunek sygnału do szumu i kontrastu do szumu)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obliczono pozorny stosunek sygnału do szumu (aSNR: intensywność sygnału strefy obwodowej/odchylenie standardowe mięśnia) i stosunek kontrastu do szumu (aCNR: intensywność sygnału strefy obwodowej - intensywność sygnału mięśnia)/odchylenie standardowe mięśnia) do ilościowego określenia ostrości obrazu.
Do testowania istotności zastosowano jednokierunkową ANOVA z p<0,05 uznawanym za wskazujące na istotną różnicę.
|
4 miesiące
|
|
Ilościowa ocena jakości obrazu (odległość narastania krawędzi)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obliczono odległość narastania krawędzi (ERD) w celu ilościowego określenia ostrości obrazu.
ERD wyznaczono jako miarę ostrości obrazu.
W tym celu narysowano linię prostopadle przecinającą grzbietową granicę torebki stercza.
Następnie określono odległość narastania krawędzi jako odległość (w mm) między poziomami intensywności sygnału 10% i 90% w stosunku do obszarów o niskim i wysokim natężeniu sygnału.
Do testowania istotności zastosowano jednokierunkową ANOVA z p<0,05 uznawanym za wskazujące na istotną różnicę.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Langbein BJ, Szczepankiewicz F, Westin CF, Bay C, Maier SE, Kibel AS, Tempany CM, Fennessy FM. A Pilot Study of Multidimensional Diffusion MRI for Assessment of Tissue Heterogeneity in Prostate Cancer. Invest Radiol. 2021 Dec 1;56(12):845-853. doi: 10.1097/RLI.0000000000000796.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, Schwartz LH, Aerts HJWL. Artificial intelligence in radiology. Nat Rev Cancer. 2018 Aug;18(8):500-510. doi: 10.1038/s41568-018-0016-5.
- Harder FN, Weiss K, Amiel T, Peeters JM, Tauber R, Ziegelmayer S, Burian E, Makowski MR, Sauter AP, Gschwend JE, Karampinos DC, Braren RF. Prospectively Accelerated T2-Weighted Imaging of the Prostate by Combining Compressed SENSE and Deep Learning in Patients with Histologically Proven Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2022 Nov 22;14(23):5741. doi: 10.3390/cancers14235741.
- Dong C, Loy CC, He K, Tang X. Image Super-Resolution Using Deep Convolutional Networks. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Feb;38(2):295-307. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2439281.
- 11. Li Y, Sixou B, Peyrin F. A Review of the Deep Learning Methods for Medical Images Super Resolution Problems. IRBM, Volume 42, Issue 2, April 2021, Pages 120-133. doi: 10.1016/j.irbm.2020.08.004
- Almansour H, Herrmann J, Gassenmaier S, Afat S, Jacoby J, Koerzdoerfer G, Nickel D, Mostapha M, Nadar M, Othman AE. Deep Learning Reconstruction for Accelerated Spine MRI: Prospective Analysis of Interchangeability. Radiology. 2023 Mar;306(3):e212922. doi: 10.1148/radiol.212922. Epub 2022 Nov 1.
- Kim M, Lee SM, Park C, Lee D, Kim KS, Jeong HS, Kim S, Choi MH, Nickel D. Deep Learning-Enhanced Parallel Imaging and Simultaneous Multislice Acceleration Reconstruction in Knee MRI. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):826-833. doi: 10.1097/RLI.0000000000000900. Epub 2022 Jul 1.
- Pezzotti N, de Weerdt E, Yousefi S, et al. Adaptive-CS-Net: FastMRI with Adaptive Intelligence. arxiv:1912.12259. 2019;(NeurIPS).
- Zhang J and Ghanem B. ISTA-Net: Interpretable optimization-inspired deep network for image compressive sensing. Proceedings of the IEEE Conference on Computer Vision and Pattern Recognition, 2018, pp. 1828-1837
- Kim J, Lee JK, Lee KM. Accurate Image Super-Resolution Using Very Deep Convolutional Networks. arXiv:1511.04587
- Chaudhari AS, Fang Z, Kogan F, Wood J, Stevens KJ, Gibbons EK, Lee JH, Gold GE, Hargreaves BA. Super-resolution musculoskeletal MRI using deep learning. Magn Reson Med. 2018 Nov;80(5):2139-2154. doi: 10.1002/mrm.27178. Epub 2018 Mar 26.
- Suzuki S, Machida H, Tanaka I, Ueno E. Measurement of vascular wall attenuation: comparison of CT angiography using model-based iterative reconstruction with standard filtered back-projection algorithm CT in vitro. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3348-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 19.
- Agarwal S, Singh O.P, Nagaria D. Analysis and Comparison of Wavelet Transforms for Denoising MRI Image. Biomed Pharmacol J 2017;10(2).
- Gassenmaier S, Warm V, Nickel D, Weiland E, Herrmann J, Almansour H, Wessling D, Afat S. Thin-Slice Prostate MRI Enabled by Deep Learning Image Reconstruction. Cancers (Basel). 2023 Jan 18;15(3):578. doi: 10.3390/cancers15030578.
- Ueda T, Ohno Y, Yamamoto K, Murayama K, Ikedo M, Yui M, Hanamatsu S, Tanaka Y, Obama Y, Ikeda H, Toyama H. Deep Learning Reconstruction of Diffusion-weighted MRI Improves Image Quality for Prostatic Imaging. Radiology. 2022 May;303(2):373-381. doi: 10.1148/radiol.204097. Epub 2022 Feb 1.
- Johnson PM, Tong A, Donthireddy A, Melamud K, Petrocelli R, Smereka P, Qian K, Keerthivasan MB, Chandarana H, Knoll F. Deep Learning Reconstruction Enables Highly Accelerated Biparametric MR Imaging of the Prostate. J Magn Reson Imaging. 2022 Jul;56(1):184-195. doi: 10.1002/jmri.28024. Epub 2021 Dec 7.
- Wright KL, Hamilton JI, Griswold MA, Gulani V, Seiberlich N. Non-Cartesian parallel imaging reconstruction. J Magn Reson Imaging. 2014 Nov;40(5):1022-40. doi: 10.1002/jmri.24521. Epub 2014 Jan 10.
- Zaitsev M, Maclaren J, Herbst M. Motion artifacts in MRI: A complex problem with many partial solutions. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):887-901. doi: 10.1002/jmri.24850. Epub 2015 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone