- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05820113
Deep Learning Super Resolution Reconstruction für schnelle und bewegungsrobuste T2-gewichtete Prostata-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs gehört seit Jahren zu den häufigsten Krebsarten bei Männern, war im Jahr 2020 für 7,8 % aller neu diagnostizierten Fälle verantwortlich und belegt damit den 2. Platz direkt nach Lungenkrebs. Die frühe und nicht-invasive Diagnostik wurde durch die multiparametrische MRT (mpMRI) der Prostata erheblich verbessert, die klinisch signifikanten Prostatakrebs erkennt und die Grundlage für eine geführte Biopsie der Prostata bildet, während sie unnötige Biopsien bei Patienten mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen verhindern kann, aber keine sichtbaren Läsionen. Angesichts einer alternden Bevölkerung sind schnelle, effiziente und qualitativ hochwertige MRT-Scans erforderlich, um dieser steigenden Nachfrage gerecht zu werden. Die Deep-Learning-Bildrekonstruktion wird immer wichtiger, um diese Aufgaben zu lösen, um hochqualitative Bilder zu erzeugen und gleichzeitig die Aufnahmezeit drastisch zu reduzieren.
Zu den Standarderfassungsprotokollen der Prostata-mpMRT gehören T2-gewichtete, diffusionsgewichtete und dynamisch kontrastverstärkte Sequenzen, um die Klassifizierung von Prostataläsionen gemäß dem Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS) zu ermöglichen. Während die Zuordnung des PI-RADS-Scores in der peripheren Zone der Prostata hauptsächlich durch die diffusionsgewichtete Bildgebung bestimmt wird, sind die T2-gewichteten Sequenzen hauptsächlich für die Beurteilung der Übergangszone verantwortlich. Darüber hinaus erfordert eine gründliche Beurteilung der Prostata die Erfassung von T2-gewichteten Sequenzen in axialer und sagittaler Ebene, wodurch die Erfassungszeit von MRT-Protokollen verlängert wird. Zur Beschleunigung und Verbesserung der Bilderfassung wurden verschiedene Ansätze vorgeschlagen, die von der Implementierung verkürzter Protokolle bis hin zur Verbesserung diffusionsgewichteter Sequenzen oder der Verwendung von Compressed Sensing zur Rekonstruktion nicht-kartesischer T2-gewichteter Sequenzen reichen. Neben diesen Methoden, die sich auf traditionelle Erfassungs- und Rekonstruktionsmethoden stützen, wird die Bildrekonstruktion durch Deep Learning (DL) immer wichtiger, um diese Aufgaben zu lösen, um hochqualitative Bilder zu erzeugen und gleichzeitig die Erfassungszeit drastisch zu verkürzen.
Trotzdem sind zuverlässige DL-Methoden für den Prozess der Bildaufnahme und Rekonstruktion der Prostata-mpMRT selbst spärlich. Während erste Ansätze für das DL-Denoising etabliert wurden, die die herkömmliche Wavelet-Funktion effektiv ersetzen, bleibt der Rest des iterativen Rekonstruktionszyklus davon unberührt und die Auswirkung auf die diagnostische Leistung des PI-RADS-Scores bleibt unklar. Kürzlich entwickelte Deep-Learning-Netzwerke mit Superauflösung versprechen, diese Einschränkung zu überwinden. Erste Ergebnisse für DL-Denoising in verschiedenen Anwendungen, z.B. in der Muskel-Skelett-MRT zeigen bereits gute Ergebnisse, was zu einer deutlichen Beschleunigung der Aufnahmezeit bei gleichbleibend hoher Bildqualität führt. Die Anwendung dieser Entrauschungs-DL-Netzwerke in Kombination mit fortschrittlicheren Super-Resolution-Netzwerken in der Prostata-mpMRT wurde jedoch noch nicht evaluiert.
In dieser prospektiven Studie wurden Teilnehmer mit Verdacht auf Prostatakrebs zwischen August und November 2022 einer Prostata-MRT mit standardmäßigen hochauflösenden kartesischen T2 (T2C)- und nicht-kartesischen T2 (T2NC)-Sequenzen unterzogen. Zusätzlich wurde ein kartesisches T2 TSE (T2SR) mit niedriger Auflösung mit DL-Rauschunterdrückung und superauflösender Rekonstruktion erworben. Artefakte, Bildschärfe, Läsionsauffälligkeit, Kapselabgrenzung, allgemeine Bildqualität und diagnostisches Vertrauen wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit nicht diagnostisch und 5 ausgezeichnet bewertet. Scheinbares Signal-Rausch-Verhältnis (aSNR), Kontrast-Rausch-Verhältnis (aCNR) und Flankenanstiegsabstand (ERD) wurden berechnet. Friedman-Test und Einweg-ANOVA wurden für Gruppenvergleiche verwendet. Hinsichtlich der Übereinstimmung wurden die PI-RADS-Scores mit Cohens Kappa verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Bonn, NRW, Deutschland, 53127
- University Hospital Bonn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs (PSA > 4 ng/ml oder Verdacht auf digital-rektale Untersuchung/transrektalen Ultraschall)
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Eisenmetall) oder gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GFR <30 ml/min/1,73 m2, frühere schwere allergische Reaktionen)
- Schwere Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Deep-Learning-basierte Rekonstruktion der T2-TSE-Sequenz
Die Teilnehmer unterziehen sich einer multiparametrischen MRT der Prostata mit Einbeziehung von standardmäßigen kartesischen T2-TSE- und nicht-kartesischen T2-gewichteten Sequenzen sowie einer neu entwickelten durch Deep Learning verbesserten T2-TSE-Sequenz.
Alle Patienten in dieser Studie werden demselben Bildgebungsprotokoll unterzogen.
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Eine neu entwickelte Deep-Learning-basierte Rekonstruktion einer primär niedrig aufgelösten T2-TSE-Sequenz ist im Bildgebungsprotokoll zur Beurteilung von Prostatakrebs enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Beurteilung der Bildqualität (Artefakte, Bildschärfe, Läsionsauffälligkeit, Kapselabgrenzung, Gesamtbildqualität und diagnostische Sicherheit)
Zeitfenster: 4 Monate
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Artefakte, Bildschärfe, Läsionsauffälligkeit, Kapselabgrenzung, allgemeine Bildqualität und diagnostisches Vertrauen wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 nicht diagnostisch und 5 ausgezeichnet bedeutet.
Der Friedman-Test wurde für den Signifikanztest verwendet, wobei p < 0,05 als Hinweis auf einen signifikanten Unterschied angesehen wurde.
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4 Monate
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Erfassungszeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Messung der Akquisitionszeit von T2-gewichteten Sequenzen
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4 Monate
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Grad der Übereinstimmung bei den PI-RADS-Ratings
Zeitfenster: 4 Monate
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Zur Beurteilung des PI-RADS-Scores wurden alle MRTs von einem Radiologen mit 11-jähriger Erfahrung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in zufälliger Reihenfolge verblindet gelesen.
Die MRT-Sequenzen für die PI-RADS-Beurteilung enthielten entweder T2NC (Referenzstandard an unserer Einrichtung) oder T2SR als T2-gewichtete Sequenz im Leseprotokoll.
Der Rest der Sequenzen war gleich (axiale T1-gewichtete TSE vor und nach Kontrastmittelgabe, axiale dynamisch kontrastverstärkte T1, sagittale T2 TSE und axiale diffusionsgewichtete Sequenzen mit scheinbarer Diffusionskoeffizientenkarte).
Cohen's Kappa wurde für die Korrelation der Messwerte unter Einbeziehung von entweder T2SR oder T2NC verwendet.
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4 Monate
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Quantitative Beurteilung der Bildqualität (scheinbares Signal-Rausch-Verhältnis und Kontrast-Rausch-Verhältnis)
Zeitfenster: 4 Monate
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Das scheinbare Signal-Rausch-Verhältnis (aSNR: Signalintensität der peripheren Zone/Standardabweichung des Muskels) und das Kontrast-Rausch-Verhältnis (aCNR: Signalintensität der peripheren Zone – Signalintensität des Muskels)/Standardabweichung des Muskels) wurden berechnet um die Bildschärfe zu quantifizieren.
Einweg-ANOVA wurde für Signifikanztests verwendet, wobei p < 0,05 als Hinweis auf einen signifikanten Unterschied angesehen wurde.
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4 Monate
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Quantitative Beurteilung der Bildqualität (Edge Rise Distance)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Edge Rise Distance (ERD) wurde berechnet, um die Bildschärfe zu quantifizieren.
Als Maß für die Bildschärfe wurde die ERD bestimmt.
Zu diesem Zweck wurde eine Linie gezogen, die die dorsale Grenze der Prostatakapsel senkrecht kreuzte.
Der Randanstiegsabstand wurde dann als der Abstand (in mm) zwischen den Signalintensitätspegeln von 10 % und 90 % relativ zu den Bereichen mit niedriger und hoher Signalintensität bestimmt.
Einweg-ANOVA wurde für Signifikanztests verwendet, wobei p < 0,05 als Hinweis auf einen signifikanten Unterschied angesehen wurde.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SR.001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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