- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05820113
Deep Learning Super Resolution Rekonstruktion för snabb och rörelse Robust T2-vägd prostata MRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer har varit bland de vanligaste cancertyperna hos män i åratal, och ansvarar för 7,8 % av alla nydiagnostiserade fall 2020, och ligger på 2:e plats efter lungcancer. Tidig och icke-invasiv diagnostik förbättrades avsevärt genom multiparametrisk MRT (mpMRI) av prostata, upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer och bildade baslinjen för guidad biopsi av prostata, samtidigt som det kan förhindra onödiga biopsier hos patienter med förhöjt prostataspecifikt antigen, men inga synliga skador. Med en åldrande befolkning krävs snabba, effektiva och högkvalitativa MR-undersökningar för att tillgodose denna ökande efterfrågan. Deep learning bildrekonstruktion har blivit allt viktigare att lösa dessa uppgifter för att producera högkvalitativa bilder samtidigt som den drastiskt minskar inhämtningstiden.
Standardinsamlingsprotokoll för prostata mpMRI inkluderar T2-vägda, diffusionsvägda och dynamiskt kontrastförstärkta sekvenser för att möjliggöra klassificering av prostataskador enligt Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). Medan tilldelningen av PI-RADS-poängen i den perifera zonen av prostatan huvudsakligen bestäms av den diffusionsvägda avbildningen, är de T2-vägda sekvenserna huvudsakligen ansvariga för bedömningen av övergångszonen. En grundlig bedömning av prostatan kräver dessutom förvärv av T2-viktade sekvenser i axiella och sagittala plan, vilket förlänger inhämtningstiden för MRT-protokoll. Olika tillvägagångssätt har föreslagits för att påskynda och förbättra bildinsamlingen, allt från implementering av förkortade protokoll till förbättring av diffusionsviktade sekvenser eller användning av komprimerad avkänning för rekonstruktion av icke-kartesiska T2-vägda sekvenser. Förutom dessa metoder som bygger på traditionella förvärv och rekonstruktionsmetoder, har bildrekonstruktion av djupinlärning (DL) blivit allt viktigare för att lösa dessa uppgifter för att producera högkvalitativa bilder samtidigt som den drastiskt minskar inhämtningstiden.
Trots det är tillförlitliga DL-metoder för processen för bildinsamling och rekonstruktion av prostata mpMRI sparsamma. Medan första tillvägagångssätt för DL-denoising har etablerats, som effektivt ersätter den konventionella wavelet-funktionen, är resten av den iterativa rekonstruktionscykeln opåverkad och inverkan på diagnostisk prestanda av PI-RADS-poängen förblir oklar. Nyligen utvecklade superupplösningsnätverk för djupinlärning lovar att övervinna denna begränsning. Första resultat för DL denoising i olika applikationer, t.ex. i muskuloskeletal MRI visar redan goda resultat, vilket leder till betydande acceleration av förvärvstid samtidigt som hög bildkvalitet bibehålls. Däremot har tillämpningen av dessa försämrande DL-nätverk i kombination med mer avancerade superupplösningsnätverk i prostata mpMRI inte utvärderats ännu.
I denna prospektiva studie, mellan augusti och november 2022, genomgick deltagare med misstanke om prostatacancer prostata-MR med standard högupplösta kartesiska T2 (T2C) och icke-kartesiska T2 (T2NC) sekvenser. Dessutom förvärvades en lågupplöst kartesisk T2 TSE (T2SR) med DL-nedtoning och superupplösningsrekonstruktion. Artefakter, bildskärpa, synliga lesioner, kapselavgränsning, övergripande bildkvalitet och diagnostiskt tillförlitlighet bedömdes på en 5-punkts Likert-skala med att vara icke-diagnostisk och 5 vara utmärkt. Skenbart signal-brusförhållande (aSNR), kontrast-till-brusförhållande (aCNR) och kanthöjningsavstånd (ERD) beräknades. Friedman test och One-way ANOVA användes för gruppjämförelser. När det gäller överensstämmelse mellan PI-RADS jämfördes poäng med Cohens Kappa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk misstanke om prostatacancer (PSA >4 ng/ml eller misstänkt digital rektalundersökning/transrektalt ultraljud)
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för MRT (pacemakers, neurostimulatorer, ferrimetall) eller gadoliniumbaserade kontrastmedel (GFR <30 ml/min/1,73) m2, tidigare allvarliga allergiska reaktioner)
- Svår klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deep learning-baserad rekonstruktion av T2-TSE-sekvens
Deltagarna genomgår multiparametrisk MRI av prostata med inkludering av standardkartesiska T2-TSE och icke-kartesiska T2-viktade sekvenser, såväl som en nyutvecklad djupinlärningsförstärkt T2-TSE-sekvens.
Alla patienter i denna studie genomgår samma avbildningsprotokoll.
|
En nyutvecklad djupinlärningsbaserad rekonstruktion av en primärt lågupplöst T2-TSE-sekvens ingår i avbildningsprotokollet för utvärdering av prostatacancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av bildkvalitet (artefakter, bildskärpa, synliga lesioner, kapselavgränsning, övergripande bildkvalitet och diagnostiskt tillförlitlighet)
Tidsram: 4 månader
|
Artefakter, bildskärpa, synliga lesioner, kapselavgränsning, övergripande bildkvalitet och diagnostiskt tillförlitlighet bedömdes på en 5-punkts Likert-skala där 1 var icke-diagnostisk och 5 var utmärkt.
Friedman-testet användes för signifikanstestning med p<0,05 ansett som en indikation på en signifikant skillnad.
|
4 månader
|
|
Förvärvstid
Tidsram: 4 månader
|
Mätning av insamlingstid för T2-vägda sekvenser
|
4 månader
|
|
Grad av överenskommelse om PI-RADS-betyg
Tidsram: 4 månader
|
För att bedöma PI-RADS-poängen lästes alla MR-undersökningar förblindade av en radiolog med 11 års expertis vid två olika tidpunkter i slumpmässig ordning.
MRT-sekvenserna för PI-RADS-bedömning inkluderade antingen T2NC (referensstandard vid vår institution) eller T2SR som den T2-vägda sekvensen i avläsningsprotokollet.
Resten av sekvenserna var desamma (axiell T1-vägd TSE före och efter kontrastadministrering, axiell dynamisk kontrastförstärkt T1, sagittal T2 TSE och axiell diffusionsviktade sekvenser med skenbar diffusionskoefficientkarta).
Cohens Kappa användes för korrelation av avläsningar med inkludering av antingen T2SR eller T2NC.
|
4 månader
|
|
Kvantitativ bedömning av bildkvalitet (skenbart signal-brus- och kontrast-brusförhållande)
Tidsram: 4 månader
|
Skenbart signal-till-brus-förhållande (aSNR: signalintensitet för perifer zon/standardavvikelse för muskel) och kontrast-till-brus-förhållande (aCNR: signalintensitet för perifer zon - signalintensitet för muskel)/standardavvikelse för muskel) beräknades för att kvantifiera bildskärpan.
Envägs ANOVA användes för signifikanstestning med p<0,05 ansett som indikation på en signifikant skillnad.
|
4 månader
|
|
Kvantitativ bedömning av bildkvalitet (kanthöjningsavstånd)
Tidsram: 4 månader
|
Edge rise distance (ERD) beräknades för att kvantifiera bildskärpan.
ERD bestämdes som ett mått på bildens skärpa.
För detta ändamål ritades en linje vinkelrätt över den dorsala gränsen för prostatakapseln.
Kanthöjningsavståndet bestämdes sedan som avståndet (i mm) mellan 10 % och 90 % signalintensitetsnivåer i förhållande till områdena med låg och hög signalintensitet.
Envägs ANOVA användes för signifikanstestning med p<0,05 ansett som indikation på en signifikant skillnad.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julian A Luetkens, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Langbein BJ, Szczepankiewicz F, Westin CF, Bay C, Maier SE, Kibel AS, Tempany CM, Fennessy FM. A Pilot Study of Multidimensional Diffusion MRI for Assessment of Tissue Heterogeneity in Prostate Cancer. Invest Radiol. 2021 Dec 1;56(12):845-853. doi: 10.1097/RLI.0000000000000796.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, Schwartz LH, Aerts HJWL. Artificial intelligence in radiology. Nat Rev Cancer. 2018 Aug;18(8):500-510. doi: 10.1038/s41568-018-0016-5.
- Harder FN, Weiss K, Amiel T, Peeters JM, Tauber R, Ziegelmayer S, Burian E, Makowski MR, Sauter AP, Gschwend JE, Karampinos DC, Braren RF. Prospectively Accelerated T2-Weighted Imaging of the Prostate by Combining Compressed SENSE and Deep Learning in Patients with Histologically Proven Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2022 Nov 22;14(23):5741. doi: 10.3390/cancers14235741.
- Dong C, Loy CC, He K, Tang X. Image Super-Resolution Using Deep Convolutional Networks. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Feb;38(2):295-307. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2439281.
- 11. Li Y, Sixou B, Peyrin F. A Review of the Deep Learning Methods for Medical Images Super Resolution Problems. IRBM, Volume 42, Issue 2, April 2021, Pages 120-133. doi: 10.1016/j.irbm.2020.08.004
- Almansour H, Herrmann J, Gassenmaier S, Afat S, Jacoby J, Koerzdoerfer G, Nickel D, Mostapha M, Nadar M, Othman AE. Deep Learning Reconstruction for Accelerated Spine MRI: Prospective Analysis of Interchangeability. Radiology. 2023 Mar;306(3):e212922. doi: 10.1148/radiol.212922. Epub 2022 Nov 1.
- Kim M, Lee SM, Park C, Lee D, Kim KS, Jeong HS, Kim S, Choi MH, Nickel D. Deep Learning-Enhanced Parallel Imaging and Simultaneous Multislice Acceleration Reconstruction in Knee MRI. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):826-833. doi: 10.1097/RLI.0000000000000900. Epub 2022 Jul 1.
- Pezzotti N, de Weerdt E, Yousefi S, et al. Adaptive-CS-Net: FastMRI with Adaptive Intelligence. arxiv:1912.12259. 2019;(NeurIPS).
- Zhang J and Ghanem B. ISTA-Net: Interpretable optimization-inspired deep network for image compressive sensing. Proceedings of the IEEE Conference on Computer Vision and Pattern Recognition, 2018, pp. 1828-1837
- Kim J, Lee JK, Lee KM. Accurate Image Super-Resolution Using Very Deep Convolutional Networks. arXiv:1511.04587
- Chaudhari AS, Fang Z, Kogan F, Wood J, Stevens KJ, Gibbons EK, Lee JH, Gold GE, Hargreaves BA. Super-resolution musculoskeletal MRI using deep learning. Magn Reson Med. 2018 Nov;80(5):2139-2154. doi: 10.1002/mrm.27178. Epub 2018 Mar 26.
- Suzuki S, Machida H, Tanaka I, Ueno E. Measurement of vascular wall attenuation: comparison of CT angiography using model-based iterative reconstruction with standard filtered back-projection algorithm CT in vitro. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3348-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 19.
- Agarwal S, Singh O.P, Nagaria D. Analysis and Comparison of Wavelet Transforms for Denoising MRI Image. Biomed Pharmacol J 2017;10(2).
- Gassenmaier S, Warm V, Nickel D, Weiland E, Herrmann J, Almansour H, Wessling D, Afat S. Thin-Slice Prostate MRI Enabled by Deep Learning Image Reconstruction. Cancers (Basel). 2023 Jan 18;15(3):578. doi: 10.3390/cancers15030578.
- Ueda T, Ohno Y, Yamamoto K, Murayama K, Ikedo M, Yui M, Hanamatsu S, Tanaka Y, Obama Y, Ikeda H, Toyama H. Deep Learning Reconstruction of Diffusion-weighted MRI Improves Image Quality for Prostatic Imaging. Radiology. 2022 May;303(2):373-381. doi: 10.1148/radiol.204097. Epub 2022 Feb 1.
- Johnson PM, Tong A, Donthireddy A, Melamud K, Petrocelli R, Smereka P, Qian K, Keerthivasan MB, Chandarana H, Knoll F. Deep Learning Reconstruction Enables Highly Accelerated Biparametric MR Imaging of the Prostate. J Magn Reson Imaging. 2022 Jul;56(1):184-195. doi: 10.1002/jmri.28024. Epub 2021 Dec 7.
- Wright KL, Hamilton JI, Griswold MA, Gulani V, Seiberlich N. Non-Cartesian parallel imaging reconstruction. J Magn Reson Imaging. 2014 Nov;40(5):1022-40. doi: 10.1002/jmri.24521. Epub 2014 Jan 10.
- Zaitsev M, Maclaren J, Herbst M. Motion artifacts in MRI: A complex problem with many partial solutions. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):887-901. doi: 10.1002/jmri.24850. Epub 2015 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .