- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826041
Projekti INSPIRE: Intervention tukiryhmät: Peers Inspiring Resilience and Enpowerment
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Integroidun, vertaisjohtoisen, perheväkivallasta selviytyneiden ryhmäinterventioiden kehittäminen, käyttöönotto ja arviointi
Tutkijat kehittävät uutta, integroitua ryhmäinterventiota parantaakseen turvallisuutta, tukea ja voimaannuttamista yhteisössä parisuhdeväkivallasta selviytyneille.
Interventio koostuu yhdeksästä viikoittaisesta 90 minuutin ryhmäistunnosta, joissa opetetaan erityisiä taitoja erilaisten traumojen ja pahoinpitelymuotojen tunnistamiseen, toisiaan tukevien ihmissuhteiden kehittämiseen, turvallisuussuunnitteluun ja itsehoitoon, tavoitteelliseen kommunikointiin, voimaantumiseen ja itsetehokkuuteen, tavoitteiden asettaminen, selviytyminen ja yhteydenpito resursseihin.
Tutkijat testaavat interventiota, mukaan lukien toteutusprosessin, mukaan lukien toteutettavuuden, hyväksyttävyyden/samankaltaisuuden ja turvallisuuden, sekä turvallisuuden, tuen ja vaikutusmahdollisuuksien tulosten arvioinnin.
Intervention tuloksia verrataan perinteisen perheväkivallan tukiryhmän tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheväkivaltapalveluntarjoajan asiakas ohjattiin tukiryhmäpalveluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INSPIRE Group
90 minuutin tukiryhmä; 9 sisältöistuntoa 18 viikon aikana; yhdessä ammatillisen fasilitaattorin ja vertaisen johdolla.
|
Tukiryhmässä on sekä strukturoituja, psykopedagoivia ja osaamisen kehittämiseen keskittyviä komponentteja, että strukturoimatonta, jossa keskustelu on avointa ja läsnä olevien asiakkaiden tarpeiden ja intressien määräämää (esim. tuki- ja prosessilähtöistä).
|
|
Active Comparator: Interventio tavalliseen tapaan: Perinteinen perheväkivallan tukiryhmä
75 minuutin tukiryhmä; 18 viikkoa; perheväkivaltapalvelun tarjoajan neuvonantajan tai asianajajan johdolla
|
Ryhmän toiminnasta päättää viraston henkilökunta viikoittain ja se voi olla avointa ryhmäkeskustelua, psykokasvatusta tai näiden yhdistelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys/miellyttävyys: Osallistujien ryhmän yhteenkuuluvuuden arvosanat on arvioitu ryhmäasenneasteikolla (GAS)
Aikaikkuna: viikkoon 18 asti
|
Ryhmän koheesiota arvioidaan viikoittain GAS:n muokatun version avulla.
20 tuotetta on arvioitu 1-5 Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kohteiden keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ryhmän yhteenkuuluvuutta.
|
viikkoon 18 asti
|
|
Intervention hyväksyttävyys/miellyttävyys: Osallistujien hyväksyttävyysarviot on arvioitu käyttämällä Trauma-Informed Practices Scalea (TIPS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Hyväksyttävyys arvioidaan Trauma-Informed Practices Scale (TIPS) -asteikolla.
TIPS on 33 kohdan itseraportointimitta, joka koostuu 6 ala-asteikosta.
Tässä tutkimuksessa käytetään 28:aa alkuperäisistä 33:sta, jotka edustavat viittä kuudesta ala-asteikosta: toimija, informaatio, yhteys, vahvuudet ja kulttuurinen reagointikyky ja inklusiivisuus; Tuki vanhemmuudelle jätettiin pois, koska interventiota ei ole suunniteltu erityisesti tukemaan vanhempia.
Kohteet arvostetaan 0-3 Likert-asteikolla, ja keskiarvopisteet lasketaan kullekin ala- ja kokonaisasteikolle.
Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet edustavat traumatietoisempien palvelujen saamista.
|
9 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys/miellyttävyys: Osallistujien hyväksyttävyysarviot on arvioitu käyttämällä Trauma-Informed Practices Scalea (TIPS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Hyväksyttävyys arvioidaan Trauma-Informed Practices Scale (TIPS) -asteikolla.
TIPS on 33 kohdan itseraportointimitta, joka koostuu 6 ala-asteikosta.
Tässä tutkimuksessa käytetään 28:aa alkuperäisistä 33:sta, jotka edustavat viittä kuudesta ala-asteikosta: toimija, informaatio, yhteys, vahvuudet ja kulttuurinen reagointikyky ja inklusiivisuus; Tuki vanhemmuudelle jätettiin pois, koska interventiota ei ole suunniteltu erityisesti tukemaan vanhempia.
Kohteet arvostetaan 0-3 Likert-asteikolla, ja keskiarvopisteet lasketaan kullekin ala- ja kokonaisasteikolle.
Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet edustavat traumatietoisempien palvelujen saamista.
|
18 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys/miellyttävyys: Working Alliancen osallistujien luokitukset arvioitiin istuntoluokitusasteikolla (SRS)
Aikaikkuna: viikkoon 18 asti
|
Toimiva allianssi mitataan SRS:n mukautetulla versiolla.
SRS on 4-osainen visuaalinen analoginen instrumentti.
Jokainen kohta arvioidaan 0-10 pisteen asteikolla.
Tätä mittaa muutetaan siten, että osallistuja arvioi työliiton vertaisohjaajan ja ammatillisen avustajan kanssa erikseen, yhteensä 6 kysymyksellä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla jokainen kohta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-60, kokonaispistemäärä on alle 56 tai 9 mistä tahansa kohteesta, mikä osoittaa mahdollisia huolenaiheita työskentelyliitossa
|
viikkoon 18 asti
|
|
Muutos turvallisuuteen liittyvässä voimaannuttamisessa arvioituna turvallisuuteen liittyvän uhrien voimaannuttamisen mitta-asteikolla (MOVERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
Muutoksia turvallisuuteen liittyvässä voimaannuttamisessa arvioidaan MOVERS-asteikon Tuen odotus- ja Sisäiset työkalut -aliasteikoilla.
Tuotteet on arvioitu 1-5 Likert-asteikolla.
Jokaista alaskaalaa vastaavista kohteista lasketaan keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa turvallisuuteen liittyvän voimaantumisen tasoa.
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Tuen muutos arvioitiin perheväkivaltaresurssien käyttö (DVR) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
Tuen muutos arvioidaan DVR-kyselylomakkeella.
24 kohdetta edustavat erilaisia käytettyjä palveluja/resursseja, ja lukumuuttuja (0-24) lasketaan osoittamaan yksittäisten erilaisten palvelujen/resurssien kokonaismäärää.
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Sosiaalisen tuen muutos arvioitiin Medical Outcomes Study Social Support (MOS-SS) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
Tuen muutosta arvioidaan MOS-SS Surveyn avulla.
19 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Keskimääräiset pisteet lasketaan jokaiselle neljälle ala-asteikolle (emotionaalinen/tietoinen tuki, konkreettinen tuki, hellä tuki ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus) ja kokonaispistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tukea.
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Muutos voimaantumisessa arvioituna henkilökohtaisen edistymisen asteikolla – tarkistettu (PPS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
Valtuutuksen muutosta arvioidaan PPS-R:n avulla.
28 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kohteiden keskiarvo. kokonaispistemäärät vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa voimaantumista.
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvoinnin muutosta arvioitiin elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
Hyvinvoinnin muutosta arvioidaan elämänlaatukyselyn avulla.
9 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kohteiden keskiarvo; kokonaispisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Hyvinvoinnin muutosta arvioitiin Rosenbergin itsetunto-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
Hyvinvoinnin muutosta arvioidaan Rosenbergin itsetunto-asteikolla.
10 kohdan asteikko vaihtelee välillä 0-30.
Pisteet 15 ja 25 välillä ovat normaalilla alueella; alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon.
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tami P Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000024110
- 2018-SI-AX-0005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Office on Violence Against Women (OVW))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .