- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837533
Monikeskustutkimus rintasyöpäpotilaiden systematisoidun viestintämallin arvioimiseksi
Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan systematisoidun viestintämallin vaikutusta rintasyöpäpotilaiden tietämyksen lisäämiseksi sairauksistaan
Sekä Meksikossa että muualla maailmassa rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä. Arvioiden mukaan vuonna 2020 maassamme ilmoitetuista uusista syöpätapauksista 28,2 % vastaa rintasyöpää, mikä tarkoittaa 30 000 uutta tapausta. Lisäksi on aiheellista mainita, että noin 12 prosentilla meksikolaisista potilaista on diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä ja on arvioitu, että 20-30 prosentilla varhaisen vaiheen syöpään sairastavista naisista sairaus uusiutuu kaukana. Näin ollen noin 40 % potilaista löytää itsensä metastaattisesta vaiheesta jossain vaiheessa rintasyöpämatkaansa.
Useat tutkimukset, mukaan lukien Meksiko, raportoivat, että vain puolet metastaattista rintasyöpää sairastavista potilaista tietää, että heidän sairautensa ei ole parannettavissa, 31 prosenttia ei ole varma ja 17 prosenttia uskoo sen olevan parannettavissa. Samoin 58 % katsoi, että heillä ei ollut tarpeeksi tietoa osallistuakseen aktiivisesti keskusteluihin hoitovaihtoehdoistaan, mikä tarkoittaa, että 40 % ilmoitti, että heillä oli vaikeuksia puhua hoidoista lääkärinsä kanssa. Tämä on osoittanut, että metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden parantumisesta, hoidon tavoitteista ja ennusteesta ei ole riittävästi tietoa. Tämä ymmärryksen puute on hälyttävää, koska sairauden yleinen ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää tietoisen päätöksenteon ja syövän hoidossa noudattamisen kannalta.
Näiden hälyttävien tulosten vuoksi pyrimme rekrytoimaan ≥18-vuotiaita naisia, jotka ovat ehdokkaita aloittamaan ensimmäisen tai toisen linjan de novo- tai toistuvan metastaattisen rintasyövän hoitoon maan eri sairaalakeskuksista julkisella ja yksityisellä kattavuudella, mukaan lukien Sairaala Zambrano Hellion TecSalud koordinoivana keskuksena Nuevo Leónissa. Tavoitteena on arvioida, mahdollistaako metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden systematisoitu kommunikaatiomalli lisää tietoa hoidon ei-parannusluonteesta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksiko, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo - tai uusiutuvan metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Ehdokas aloittamaan metastasoituneen rintasyövän ensimmäisen tai toisen hoitolinjan
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen rintasyövän hoitolinjan kuitti toisen rivin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat tietoa diagnoosistaan, hoidostaan ja/tai ennusteestaan tutkittavana olevan systemaattisen kommunikaatiomallin kautta, jota heidän onkologinsa käyttää lääkärin vastaanotolla.
|
Jokaisen interventioryhmään kuuluvan potilaan lääketieteellisessä konsultaatiossa onkologi käyttää metastasoituneen rintasyövän potilaiden systemaattista viestintämallia.
Tätä varten onkologi seuraa metastasoituneen rintasyövän potilaiden keskusteluopasta, jonka avulla keskustelua voidaan ohjata potilaan diagnoosiin, hoitoon ja ennusteeseen liittyviin tietoihin.
Opas koostuu joukosta vaiheita ja kysymyksiä, jotka potilaalle kysytään, jotta hän voi selvittää hänen ymmärryksensä sairaudestaan ja tiedonvalinnoistaan sekä helpottaa onkologin antamista mainitun tiedon potilaalle.
Onkologi dokumentoi sähköisesti vastaukset kuhunkin oppaan kohtaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tietoa diagnoosistaan, hoidostaan ja/tai ennusteestaan tavanomaisen onkologinsa hoitaman lääkärintarkastuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ymmärrystä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi, lisääkö metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden systemaattinen viestintämalli potilaiden ymmärrystä hoidon ei-parantavasta luonteesta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Ymmärrystä mitataan "Tietokyselylomakkeella", joka koostuu Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ) -kysymyksistä, jotka tutkivat potilaiden uskomuksia heidän parantumismahdollisuuksistaan ja hoidon päätavoitteesta, heidän käsityksensä tietämisen tärkeydestä ja hyödyllisyydestä. heidän ennusteensa, heidän tietomieltymyksensä sekä heidän tyytyväisyytensä saadun tiedon laatuun.
Lisäksi tutkimusryhmä kehitti erityisiä tässä tutkimuksessa kiinnostavia kysymyksiä arvioidakseen osallistujien käsitystä systemaattisen viestintämallin kautta saadun tiedon hyödyllisyydestä sekä tarjottujen tietomateriaalien käyttöä ja tyytyväisyyttä niihin. .
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-COMUNICACION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .