- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837533
Studio multicentrico per valutare un modello di comunicazione sistematizzato per i pazienti con cancro al seno
Studio multicentrico per valutare l'impatto di un modello di comunicazione sistematizzato per aumentare la conoscenza delle pazienti con cancro al seno sulla loro malattia
Sia in Messico che nel mondo, il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne. Si stima che nel 2020 il 28,2% dei nuovi casi di cancro segnalati nel nostro Paese corrisponda al cancro al seno, che si traduce in 30.000 nuovi casi. Inoltre, è importante menzionare che a circa il 12% dei pazienti messicani viene diagnosticato un cancro al seno in stadio IV e si stima che il 20-30% delle donne con cancro in stadio iniziale avrà una recidiva a distanza della malattia. Pertanto, circa il 40% dei pazienti si troverà in una fase metastatica a un certo punto del percorso del cancro al seno.
Vari studi, tra cui il Messico, riportano che solo la metà dei pazienti con carcinoma mammario metastatico è consapevole che la propria malattia non è curabile, il 31% afferma di non esserne sicuro e il 17% pensa che sia curabile. Allo stesso modo, il 58% ha ritenuto di non avere conoscenze sufficienti per partecipare attivamente alle conversazioni sulle proprie opzioni terapeutiche, il che significa che il 40% ha riferito di avere difficoltà a parlare di trattamenti con i propri medici. Ciò ha dimostrato che esistono livelli subottimali di conoscenza delle informazioni sulla curabilità, sugli obiettivi del trattamento e sulla prognosi della loro condizione nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico. Questa mancanza di comprensione è allarmante dato che una comprensione generale della malattia è fondamentale per prendere decisioni informate e aderire al trattamento del cancro.
A causa di questi risultati allarmanti, cerchiamo di reclutare donne di età ≥18 anni candidate a iniziare il trattamento di prima o seconda linea per carcinoma mammario metastatico de novo o ricorrente da vari centri ospedalieri del paese con copertura pubblica e privata, tra cui Ospedale Zambrano Hellion TecSalud come centro di coordinamento a Nuevo León. L'obiettivo sarà quello di valutare se un modello di comunicazione sistematizzata per le pazienti con carcinoma mammario metastatico consenta di aumentare la conoscenza sulla natura non curativa del trattamento, rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Messico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario metastatico de novo o ricorrente
- Candidato per iniziare la prima o la seconda linea di trattamento per il carcinoma mammario metastatico
Criteri di esclusione:
- Ricezione di una linea di trattamento per carcinoma mammario metastatico posteriore alla seconda linea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno informazioni sulla loro diagnosi, trattamento e/o prognosi attraverso il modello di comunicazione sistematica in fase di studio utilizzato dal loro oncologo durante la loro visita medica.
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Durante la visita medica di ciascuna paziente assegnata al gruppo di intervento, l'oncologo utilizzerà il modello di comunicazione sistematica per le pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Per questo, l'oncologo seguirà la guida alla conversazione per pazienti con carcinoma mammario metastatico, che consentirà di indirizzare la conversazione verso informazioni sulla diagnosi, il trattamento e la prognosi della paziente.
La guida consiste in una serie di passaggi e domande da porre alla paziente per esplorare la sua comprensione della sua malattia e le sue preferenze informative, nonché per facilitare l'oncologo nel fornire tali informazioni alla paziente.
Le risposte a ciascuna voce della guida saranno documentate elettronicamente dall'oncologo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno informazioni sulla loro diagnosi, trattamento e/o prognosi attraverso le loro cure abituali fornite dal loro oncologo durante la loro visita medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare se un modello di comunicazione sistematica per i pazienti con carcinoma mammario metastatico aumenta la comprensione dei pazienti sulla natura non curativa del trattamento, rispetto alle cure abituali.
La comprensione sarà misurata con il "Questionario sulla conoscenza" costituito dalle domande del Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ), che esplorano le convinzioni dei pazienti sulla loro possibilità di cura e l'obiettivo principale del loro trattamento, la loro percezione dell'importanza e dell'utilità di conoscere la loro prognosi, le loro preferenze in materia di informazioni, nonché la loro soddisfazione per la qualità delle informazioni ricevute.
Inoltre, il gruppo di ricerca ha sviluppato domande specifiche che sono di interesse per questo studio per valutare la percezione dei partecipanti dell'utilità delle informazioni ricevute attraverso il modello di comunicazione sistematica, nonché il loro utilizzo dei materiali informativi forniti e il loro grado di soddisfazione con loro .
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-COMUNICACION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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