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Étude multicentrique pour évaluer un modèle de communication systématisé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

17 octobre 2023 mis à jour par: Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Étude multicentrique pour évaluer l'impact d'un modèle de communication systématisé pour accroître les connaissances des patientes atteintes d'un cancer du sein sur leur maladie

Au Mexique et dans le monde, le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes. On estime qu'en 2020, 28,2% des nouveaux cas de cancer déclarés dans notre pays correspondent à un cancer du sein, ce qui se traduit par 30 000 nouveaux cas. De plus, il est pertinent de mentionner qu'environ 12 % des patientes mexicaines reçoivent un diagnostic de cancer du sein de stade IV et on estime que 20 à 30 % des femmes atteintes d'un cancer à un stade précoce connaîtront une récidive à distance de la maladie. Ainsi, environ 40 % des patientes se retrouveront à un stade métastatique à un moment donné de leur parcours de cancer du sein.

Diverses études, notamment au Mexique, rapportent que seulement la moitié des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique sont conscientes que leur maladie n'est pas curable, 31 % disent qu'elles ne sont pas sûres et 17 % pensent qu'elle est curable. De même, 58 % considèrent qu'ils n'ont pas suffisamment de connaissances pour participer activement aux conversations sur leurs options thérapeutiques, ce qui signifie que 40 % déclarent avoir des difficultés à parler des traitements avec leurs médecins. Cela a montré qu'il existe des niveaux sous-optimaux d'informations sur la curabilité, les objectifs de traitement et le pronostic de leur état chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Ce manque de compréhension est alarmant étant donné qu'une compréhension générale de la maladie est cruciale pour une prise de décision éclairée et l'observance du traitement contre le cancer.

En raison de ces résultats alarmants, nous cherchons à recruter des femmes ≥ 18 ans qui sont candidates pour commencer un traitement de première ou de deuxième ligne pour le cancer du sein de novo ou métastatique récurrent dans divers centres hospitaliers du pays avec une couverture publique et privée, y compris Hôpital Zambrano Hellion TecSalud comme centre de coordination à Nuevo León. L'objectif sera d'évaluer si un modèle de communication systématisé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique permet d'accroître les connaissances sur le caractère non curatif du traitement, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fernanda Mesa Chavez, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 528115447513
  • E-mail: fernanda.mesa@tec.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexique, 66278
        • Recrutement
        • Hospital Zambrano Hellion
        • Contact:
          • Cynthia Villarreal-Garza, MD, DSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein métastatique de novo ou récidivant
  • Candidat pour commencer la première ou la deuxième ligne de traitement du cancer du sein métastatique

Critère d'exclusion:

  • Réception d'une ligne de traitement pour cancer du sein métastatique postérieur à la deuxième ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients recevront des informations sur leur diagnostic, leur traitement et/ou leur pronostic grâce au modèle de communication systématique à l'étude utilisé par leur oncologue lors de leur consultation médicale.
Autre: Modèle de communication
Lors de la consultation médicale de chaque patiente affectée au groupe d'intervention, l'oncologue utilisera le modèle de communication systématique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Pour cela, l'oncologue suivra le guide de conversation des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, qui permettra d'orienter la conversation vers des informations sur le diagnostic, le traitement et le pronostic de la patiente. Le guide consiste en une série d'étapes et de questions à poser au patient afin d'explorer sa compréhension de sa maladie et ses préférences en matière d'information, ainsi que pour aider l'oncologue à fournir lesdites informations au patient. Les réponses à chaque élément du guide seront documentées électroniquement par l'oncologue.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients seront informés de leur diagnostic, de leur traitement et/ou de leur pronostic par le biais des soins habituels prodigués par leur oncologue lors de leur consultation médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du patient
Délai: 7 jours
Évaluer si un modèle de communication systématique pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique améliore la compréhension des patients sur la nature non curative du traitement, par rapport aux soins habituels. La compréhension sera mesurée avec le "Questionnaire de connaissances" composé des questions du Pronostic and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ), qui explorent les croyances des patients sur leur possibilité de guérison et l'objectif principal de leur traitement, leur perception de l'importance et de l'utilité de savoir leur pronostic, leurs préférences d'information, ainsi que leur satisfaction quant à la qualité de l'information reçue. De plus, le groupe de recherche a développé des questions spécifiques qui sont d'intérêt pour cette étude afin d'évaluer la perception des participants de l'utilité de l'information reçue par le biais du modèle de communication systématique, ainsi que leur utilisation du matériel d'information fourni et leur degré de satisfaction à leur égard. .
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-COMUNICACION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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