- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837533
Multicenterundersøgelse til evaluering af en systematiseret kommunikationsmodel for brystkræftpatienter
Multicenterundersøgelse til evaluering af virkningen af en systematiseret kommunikationsmodel for at øge brystkræftpatienters viden om deres sygdom
Både i Mexico og i verden er brystkræft den mest almindelige malignitet hos kvinder. Det anslås, at i 2020 svarer 28,2 % af de nye kræfttilfælde i vores land til brystkræft, hvilket svarer til 30.000 nye tilfælde. Derudover er det relevant at nævne, at ca. 12 % af de mexicanske patienter diagnosticeres med stadium IV brystkræft, og det anslås, at 20-30 % af kvinder med kræft i tidligt stadie vil få et fjernt tilbagefald af sygdommen. Således vil omkring 40 % af patienterne befinde sig i et metastatisk stadium på et tidspunkt i deres brystkræftrejse.
Forskellige undersøgelser, herunder Mexico, rapporterer, at kun halvdelen af patienter med metastatisk brystkræft er klar over, at deres sygdom ikke kan helbredes, 31% siger, at de ikke er sikre, og 17% mener, at den kan helbredes. Ligeledes mente 58 %, at de ikke havde tilstrækkelig viden til at deltage aktivt i samtaler om deres terapeutiske muligheder, hvilket betyder, at 40 % rapporterede, at de havde svært ved at tale om behandlinger med deres læger. Dette har vist, at der er suboptimale niveauer af viden om helbredelse, behandlingsmål og prognose for deres tilstand hos patienter med metastatisk brystkræft. Denne mangel på forståelse er alarmerende i betragtning af, at en generel forståelse af sygdommen er afgørende for informeret beslutningstagning og overholdelse af kræftbehandling.
På grund af disse alarmerende resultater søger vi at rekruttere kvinder ≥18 år, som er kandidater til at starte første- eller andenlinjebehandling for de novo eller recidiverende metastaserende brystkræft fra forskellige hospitalscentre i landet med offentlig og privat dækning, bl.a. Hospital Zambrano Hellion TecSalud som koordinerende center i Nuevo León. Målet vil være at vurdere, om en systematiseret kommunikationsmodel for patienter med metastaserende brystkræft giver mulighed for at øge viden om behandlingens ikke-kurative karakter sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af de novo eller tilbagevendende metastatisk brystkræft
- Kandidat til at starte første eller anden behandlingslinje for metastatisk brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af en behandlingslinje for metastatisk brystkræft bagved den anden linje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter vil modtage information om deres diagnose, behandling og/eller prognose gennem den systematiske kommunikationsmodel, som deres onkolog bruger under deres lægekonsultation.
|
Under lægekonsultationen af hver patient, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil onkologen bruge den systematiske kommunikationsmodel for patienter med metastaserende brystkræft.
Til dette vil onkologen følge samtalevejledningen for patienter med metastaserende brystkræft, som vil give mulighed for at rette samtalen mod information om patientens diagnose, behandling og prognose.
Vejledningen består af en række trin og spørgsmål, der skal stilles til patienten for at udforske hendes forståelse af hendes sygdom og hendes informationspræferencer, samt for at lette onkologen med at give denne information til patienten.
Svarene på hvert punkt i vejledningen vil blive elektronisk dokumenteret af onkologen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage information om deres diagnose, behandling og/eller prognose gennem deres sædvanlige behandling fra deres onkolog under deres lægekonsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientforståelse
Tidsramme: 7 dage
|
Vurder, om en systematisk kommunikationsmodel for patienter med metastaserende brystkræft øger patienternes forståelse af behandlingens ikke-kurative karakter sammenlignet med sædvanlig pleje.
Forståelse vil blive målt med "Viden-spørgeskemaet" bestående af prognose- og behandlingsopfattelsesspørgeskemaet (PTPQ), som udforsker patienters overbevisning om deres mulighed for helbredelse og hovedformålet med deres behandling, deres opfattelse af vigtigheden og nytten af at vide deres prognose, deres informationspræferencer, samt deres tilfredshed med kvaliteten af den modtagne information.
Derudover udviklede forskergruppen specifikke spørgsmål, som er af interesse for denne undersøgelse for at vurdere deltagernes opfattelse af anvendeligheden af informationen modtaget gennem den systematiske kommunikationsmodel, samt deres brug af det udleverede informationsmateriale og deres grad af tilfredshed med dem. .
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-COMUNICACION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kommunikationsmodel
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering
-
Bao YanRekruttering
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutteringMeddelelse | Palliativ pleje | Uddannelse af primære klinikereCanada
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet