- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837533
Multisenterstudie for å evaluere en systematisert kommunikasjonsmodell for brystkreftpasienter
Multisenterstudie for å evaluere effekten av en systematisert kommunikasjonsmodell for å øke kunnskapen til brystkreftpasienter om deres sykdom
Både i Mexico og i verden er brystkreft den vanligste maligniteten hos kvinner. Det anslås at i 2020 tilsvarer 28,2 % av de nye krefttilfellene som er rapportert i vårt land brystkreft, som tilsvarer 30 000 nye tilfeller. I tillegg er det relevant å nevne at ca. 12 % av meksikanske pasienter får diagnosen stadium IV brystkreft og det anslås at 20-30 % av kvinner med tidlig stadium av kreft vil få et fjernt tilbakefall av sykdommen. Dermed vil omtrent 40 % av pasientene befinne seg i et metastatisk stadium på et tidspunkt i brystkreftreisen.
Ulike studier, inkludert Mexico, rapporterer at bare halvparten av pasienter med metastatisk brystkreft er klar over at sykdommen deres ikke kan kureres, 31 % sier at de ikke er sikre, og 17 % tror den er helbredelig. Likeledes mente 58 % at de ikke hadde nok kunnskap til å delta aktivt i samtaler om deres terapeutiske alternativer, noe som betyr at 40 % rapporterte problemer med å snakke om behandlinger med legen. Dette har vist at det er suboptimale nivåer av kunnskapsinformasjon om helbredelse, behandlingsmål og prognose for deres tilstand hos pasienter med metastaserende brystkreft. Denne mangelen på forståelse er alarmerende gitt at en generell forståelse av sykdommen er avgjørende for informert beslutningstaking og etterlevelse av kreftbehandling.
På grunn av disse alarmerende resultatene søker vi å rekruttere kvinner ≥18 år som er kandidater til å starte første- eller andrelinjebehandling for de novo eller tilbakevendende metastaserende brystkreft fra ulike sykehussentre i landet med offentlig og privat dekning, bl.a. Hospital Zambrano Hellion TecSalud som koordineringssenter i Nuevo León. Målet vil være å vurdere om en systematisert kommunikasjonsmodell for pasienter med metastaserende brystkreft tillater økende kunnskap om behandlingens ikke-kurative karakter sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av de novo eller tilbakevendende metastatisk brystkreft
- Kandidat til å starte første eller andre behandlingslinje for metastatisk brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av en behandlingslinje for metastatisk brystkreft bak den andre linjen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta informasjon om sin diagnose, behandling og/eller prognose gjennom den systematiske kommunikasjonsmodellen som studeres som brukes av deres onkologen under medisinsk konsultasjon.
|
Under medisinsk konsultasjon av hver pasient som er tildelt intervensjonsgruppen, vil onkologen bruke den systematiske kommunikasjonsmodellen for pasienter med metastaserende brystkreft.
Til dette vil onkologen følge samtaleveiledningen for pasienter med metastaserende brystkreft, som vil gjøre det mulig å rette samtalen mot informasjon om pasientens diagnose, behandling og prognose.
Veiledningen består av en rekke trinn og spørsmål som skal stilles til pasienten for å utforske hennes forståelse av sykdommen og informasjonspreferansene hennes, samt for å lette onkologen som gir denne informasjonen til pasienten.
Svarene på hvert punkt i veiledningen vil bli elektronisk dokumentert av onkologen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta informasjon om sin diagnose, behandling og/eller prognose gjennom sin vanlige behandling gitt av onkologen under medisinsk konsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientforståelse
Tidsramme: 7 dager
|
Vurder om en systematisk kommunikasjonsmodell for pasienter med metastaserende brystkreft øker pasientenes forståelse for behandlingens ikke-kurative karakter, sammenlignet med vanlig behandling.
Forståelse vil bli målt med «Kunnskapsspørreskjemaet» som består av spørsmålene Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ), som utforsker pasientenes tro på deres mulighet for kur og hovedmålet med behandlingen, deres oppfatning av viktigheten og nytten av å vite deres prognose, deres informasjonspreferanser, samt deres tilfredshet med kvaliteten på informasjonen som mottas.
I tillegg utviklet forskningsgruppen spesifikke spørsmål som er av interesse for denne studien for å vurdere deltakernes oppfatning av nytten av informasjonen mottatt gjennom den systematiske kommunikasjonsmodellen, samt deres bruk av informasjonsmateriellet som tilbys og deres grad av tilfredshet med dem. .
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-COMUNICACION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .