- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837533
Estudo multicêntrico para avaliar um modelo de comunicação sistematizado para pacientes com câncer de mama
Estudo multicêntrico para avaliar o impacto de um modelo de comunicação sistematizado para aumentar o conhecimento de pacientes com câncer de mama sobre sua doença
Tanto no México como no mundo, o câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum em mulheres. Estima-se que em 2020, 28,2% dos novos casos de cancro notificados no nosso país correspondam ao cancro da mama, o que se traduz em 30.000 novos casos. Além disso, é relevante mencionar que aproximadamente 12% dos pacientes mexicanos são diagnosticados com câncer de mama em estágio IV e estima-se que 20-30% das mulheres com câncer em estágio inicial terão uma recorrência distante da doença. Assim, cerca de 40% dos pacientes se encontrarão em um estágio metastático em algum momento de sua jornada de câncer de mama.
Vários estudos, incluindo o México, relatam que apenas metade dos pacientes com câncer de mama metastático estão cientes de que sua doença não é curável, 31% dizem que não têm certeza e 17% acham que é curável. Da mesma forma, 58% consideraram que não tinham conhecimento suficiente para participar ativamente nas conversas sobre suas opções terapêuticas, o que significa que 40% relataram dificuldade em conversar sobre tratamentos com seus médicos. Isso demonstrou que existem níveis subótimos de informações de conhecimento sobre curabilidade, objetivos do tratamento e prognóstico de sua condição em pacientes com câncer de mama metastático. Essa falta de compreensão é alarmante, visto que uma compreensão geral da doença é crucial para a tomada de decisões informadas e a adesão ao tratamento do câncer.
Devido a esses resultados alarmantes, buscamos recrutar mulheres ≥18 anos candidatas a iniciar tratamento de primeira ou segunda linha para câncer de mama metastático de novo ou recorrente de vários centros hospitalares do país com cobertura pública e privada, incluindo Hospital Zambrano Hellion TecSalud como centro coordenador em Nuevo León. O objetivo será avaliar se um modelo de comunicação sistematizado para pacientes com câncer de mama metastático permite aumentar o conhecimento sobre a natureza não curativa do tratamento, em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama metastático de novo ou recorrente
- Candidato a iniciar a primeira ou segunda linha de tratamento para câncer de mama metastático
Critério de exclusão:
- Recebimento de uma linha de tratamento para câncer de mama metastático posterior à segunda linha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os doentes receberão informação sobre o seu diagnóstico, tratamento e/ou prognóstico através do modelo de comunicação sistemática em estudo utilizado pelo seu oncologista durante a sua consulta médica.
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Durante a consulta médica de cada paciente designado para o grupo de intervenção, o oncologista usará o modelo de comunicação sistemática para pacientes com câncer de mama metastático.
Para isso, o oncologista seguirá o roteiro de conversa para pacientes com câncer de mama metastático, que permitirá direcionar a conversa para informações sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico da paciente.
O guia consiste em uma série de etapas e perguntas a serem feitas ao paciente, a fim de explorar sua compreensão de sua doença e suas preferências de informação, bem como para facilitar o oncologista a fornecer essas informações ao paciente.
As respostas a cada item do guia serão documentadas eletronicamente pelo oncologista.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão informações sobre seu diagnóstico, tratamento e/ou prognóstico por meio de seus cuidados habituais prestados por seu oncologista durante sua consulta médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão do paciente
Prazo: 7 dias
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Avaliar se um modelo de comunicação sistemática para pacientes com câncer de mama metastático aumenta a compreensão dos pacientes sobre a natureza não curativa do tratamento, em comparação com os cuidados habituais.
A compreensão será medida com o "Questionário de conhecimento" composto por questões do Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ), que exploram as crenças dos pacientes sobre sua possibilidade de cura e o objetivo principal de seu tratamento, sua percepção sobre a importância e a utilidade de saber seu prognóstico, suas preferências de informação, bem como sua satisfação com a qualidade da informação recebida.
Além disso, o grupo de pesquisa desenvolveu questões específicas que interessam a este estudo para avaliar a percepção dos participantes sobre a utilidade das informações recebidas por meio do modelo de comunicação sistemática, bem como o uso dos materiais informativos fornecidos e seu grau de satisfação com eles .
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-COMUNICACION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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