- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05837533
Multicenterstudie för att utvärdera en systematiserad kommunikationsmodell för bröstcancerpatienter
Multicenterstudie för att utvärdera effekten av en systematiserad kommunikationsmodell för att öka bröstcancerpatienters kunskap om deras sjukdom
Både i Mexiko och i världen är bröstcancer den vanligaste maligniteten hos kvinnor. Det uppskattas att år 2020 motsvarar 28,2 % av de nya cancerfallen som rapporterats i vårt land bröstcancer, vilket översätts till 30 000 nya fall. Dessutom är det relevant att nämna att cirka 12 % av de mexikanska patienterna diagnostiseras med bröstcancer i stadium IV och det uppskattas att 20-30 % av kvinnorna med cancer i tidigt stadium kommer att få ett långt återfall av sjukdomen. Således kommer cirka 40 % av patienterna att hamna i ett metastaserande stadium någon gång under sin bröstcancerresa.
Olika studier, inklusive Mexiko, rapporterar att endast hälften av patienterna med metastaserad bröstcancer är medvetna om att deras sjukdom inte går att bota, 31% säger att de inte är säkra och 17% tror att den går att bota. Likaså ansåg 58 % att de inte hade tillräckligt med kunskap för att aktivt delta i samtal om sina terapeutiska alternativ, vilket innebär att 40 % rapporterade svårigheter att prata om behandlingar med sina läkare. Detta har visat att det finns suboptimala nivåer av kunskapsinformation om botbarhet, behandlingsmål och prognos för deras tillstånd hos patienter med metastaserad bröstcancer. Denna brist på förståelse är alarmerande med tanke på att en allmän förståelse av sjukdomen är avgörande för informerat beslutsfattande och följsamhet till cancerbehandling.
På grund av dessa alarmerande resultat söker vi rekrytera kvinnor ≥18 år som är kandidater för att påbörja första eller andra linjens behandling för de novo eller återkommande metastaserande bröstcancer från olika sjukhuscentra i landet med offentlig och privat täckning, bl.a. Hospital Zambrano Hellion TecSalud som koordinerande centrum i Nuevo León. Syftet kommer att vara att utvärdera om en systematiserad kommunikationsmodell för patienter med metastaserad bröstcancer ger ökad kunskap om behandlingens icke-kurativa karaktär jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av de novo eller återkommande metastaserande bröstcancer
- Kandidat att påbörja den första eller andra behandlingslinjen för metastaserad bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Mottagande av en behandlingslinje för metastaserad bröstcancer efter den andra linjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna kommer att få information om sin diagnos, behandling och/eller prognos genom den systematiska kommunikationsmodell som studeras som används av deras onkolog under sin medicinska konsultation.
|
Under den medicinska konsultationen av varje patient som tilldelats interventionsgruppen kommer onkologen att använda den systematiska kommunikationsmodellen för patienter med metastaserad bröstcancer.
För detta kommer onkologen att följa samtalsguiden för patienter med metastaserad bröstcancer, vilket gör det möjligt att styra samtalet mot information om patientens diagnos, behandling och prognos.
Guiden består av en serie steg och frågor som ska ställas till patienten för att utforska hennes förståelse av hennes sjukdom och hennes informationspreferenser, samt för att underlätta för onkologen att tillhandahålla denna information till patienten.
Svaren på varje punkt i guiden kommer att dokumenteras elektroniskt av onkologen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter kommer att få information om sin diagnos, behandling och/eller prognos genom sin vanliga vård från sin onkolog under sin medicinska konsultation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientförståelse
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdera om en systematisk kommunikationsmodell för patienter med metastaserad bröstcancer ökar patienternas förståelse om behandlingens icke-kurativa karaktär, jämfört med vanlig vård.
Förståelsen kommer att mätas med "Knowledge questionnaire" som består av frågorna Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ), som utforskar patienters övertygelse om deras möjlighet att bota och huvudmålet med behandlingen, deras uppfattning om vikten och användbarheten av att veta deras prognos, deras informationspreferenser, såväl som deras tillfredsställelse med kvaliteten på den mottagna informationen.
Dessutom utvecklade forskargruppen specifika frågor som är av intresse för denna studie för att bedöma deltagarnas uppfattning om användbarheten av den information som erhållits genom den systematiska kommunikationsmodellen, såväl som deras användning av det informationsmaterial som tillhandahålls och deras grad av tillfredsställelse med dem. .
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-COMUNICACION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .