- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05838378
Cigarillo Warnings -kuvien lajittelututkimus
Sikarivaroitusten vaikutus nuorten aikuisten sikarinkäyttäjien osto- ja tupakointikäyttäytymiseen, tavoite 2 -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvan pikkusikarien varoituksiin altistumisen vaikutusta pikkusikarien käyttäjien aikomuksiin ja käyttäytymiseen tupakoinnin suhteen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta kokeellisesta ehdosta, jotka vaihtelevat pikkusikarikovaroitusmuodon mukaan.
Osallistujat osallistuvat kuuden viikon ajan kuvien lajittelutehtävään, jossa heitä pyydetään lajittelemaan noin 20 pikkusikaripakkauksen sarja tutkimusryhmän etukäteen määrittämiin makuluokkiin (esim. minttu, hedelmä, jälkiruoka).
Lisätutkimus tehdään 4 viikkoa myöhemmin varoitustoimenpiteen mahdollisten pysyvien vaikutusten määrittämiseksi. Tämän jälkeen osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja heille tarjotaan linkkejä resursseihin, joissa on tietoa pikkusikarien tupakoinnin ja lopettamisen haitoista.
Tutkimus tehdään verkkokyselyssä yhteistyössä Qualtrics-tutkimusyhtiön kanssa, joka ohjelmoi kyselyn, rekrytoi ja seuloa osallistujia sekä hallinnoi kyselyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Public Health, study online
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset pikkusikarit ovat käyttäneet pikkusikareita vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Rekrytoitu Qualtrics Research Services -palvelun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rekrytoitu Qualtrics Research Services -palvelun kautta
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvalliset varoitukset
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat näkevät kuvallisia pikkusikarikovaroituksia.
|
Osallistujat suorittavat neljän viikon ajan viikoittain kuvalajittelutehtävän, joka perustuu pikkusikarien lajitteluun makuluokittain [hedelmät (esim. viinirypäleet), alkoholi (esim. viini) jälkiruoat/karamellit (esim. tahmeat makeiset), minttu (esim. mentoli), väri (esim. Blue Crush) ja muut].
Osallistujat lajittelevat 18 eri merkkien sigarillopakkausten kuvaa, joissa kussakin pakkauksessa on kuvalliset varoitukset.
|
|
Active Comparator: FDA:n teksti -varoitukset
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat näkevät FDA:n vain teksti -varoitukset.
|
Osallistujat suorittavat neljän viikon ajan viikoittain kuvalajittelutehtävän, joka perustuu pikkusikarien lajitteluun makuluokittain [hedelmät (esim. viinirypäleet), alkoholi (esim. viini) jälkiruoat/karamellit (esim. tahmeat makeiset), minttu (esim. mentoli), väri (esim. Blue Crush) ja muut].
Osallistujat lajittelevat 18 kuvaa eri merkkien sigarillopakkauksista, joissa on FDA:n tekstivaroitukset jokaisessa pakkauksessa.
|
|
Active Comparator: Kirurgi Yleiset vain tekstivaroitukset
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat näkevät Surgeon General -varoitukset vain tekstinä.
|
Osallistujat suorittavat neljän viikon ajan viikoittain kuvalajittelutehtävän, joka perustuu pikkusikarien lajitteluun makuluokittain [hedelmät (esim. viinirypäleet), alkoholi (esim. viini) jälkiruoat/karamellit (esim. tahmeat makeiset), minttu (esim. mentoli), väri (esim. Blue Crush) ja muut].
Osallistujat lajittelevat 18 kuvaa eri merkkien sigarillopakkauksista, joissa kussakin pakkauksessa on vain teksti -varoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aike päästä eroon sikariellojen polttamisesta seuraavan 30 päivän aikana viikoilla 2-4
Aikaikkuna: Viikot 2-4
|
Arvioitu 3 kyselykohteen pisteiden perusteella: 1) kuinka kiinnostuneita osallistujat ovat lopettamaan cigarillo-savukkeiden polttamisen seuraavan 30 päivän aikana; 2) kuinka todennäköisesti he lopettavat cigarillo-savukkeiden polttamisen seuraavan 30 päivän aikana; ja 3) kuinka paljon he suunnittelevat lopettavansa cigarillo-savukkeiden polttamisen seuraavan 30 päivän aikana.
Jokaisella kyselykohdalla on 5-pisteinen vastausasteikko (1=ei lainkaan - 5=erittäin paljon).
Kaikki kohdat keskiarvoidaan muodostaakseen yhdistetty lopettamisaikomus-pisteet, jotka voivat vaihdella 1:stä 5:een. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan lopettamisaikomukseen.
|
Viikot 2-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostus Tupakoinnin Vähentämiseen
Aikaikkuna: Viikot 2-4
|
Arviointi tehtiin yksittäisellä kysymyksellä, jossa osallistujilta kysyttiin, kuinka kiinnostuneita he ovat vähentämään tai vähentämään polttamiensa sikariillojen määrää seuraavan 30 päivän aikana.
Kysymyksessä käytettiin 5-asteikkoa (1=ei lainkaan, 5=erittäin paljon).
Korkeammat numerot liittyvät suurempaan kiinnostukseen vähentää tai vähentää poltettujen sikariillojen määrää seuraavan 30 päivän aikana.
|
Viikot 2-4
|
|
Viikolla 2 mukana olleiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tiettyjen käyttäytymismuotojen noudattamisesta viime viikon aikana sikatupakointinsa vähentämiseksi
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Arvioitu 4 kysymyksellä, joissa vastausvaihtoehtoina on kyllä/ei: viime viikolla, oletko: 1) sammuttanut cigarillon ennen kuin olit saanut poltettua sen loppuun, koska halusit polttaa vähemmän? 2) estänyt itsesi polttamasta cigarilloa, koska halusit polttaa vähemmän? 3) yrittänyt lopettaa cigarillot kokonaan; 4) yrittänyt vähentää cigarillojen polttoa?
|
Viikko 2
|
|
Viikolla 3 mukana olleiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat tietyistä käyttäytymistavoista sikatupakointinsa vähentämiseksi edellisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Arvioitu 4 kyselyn kohteella, joissa vastausvaihtoehdot olivat kyllä/ei: viime viikolla, oletko: 1) sammuttanut sikarillosi ennen kuin lopetit, koska halusit polttaa vähemmän? 2) estänyt itsesi polttamasta sikarilloa, koska halusit polttaa vähemmän? 3) yrittänyt lopettaa sikarillojen polton kokonaan; 4) yrittänyt vähentää sikarillojen polttoasi?
|
Viikko 3
|
|
Osallistujien määrä viikolla 4, jotka raportoivat tiettyjä käyttäytymismuotoja sikalillotupakan vähentämiseksi edellisen viikon aikana
Aikaikkuna: viikko 4
|
Arvioitu 4 kysymyksen avulla, joissa vastausvaihtoehtoina on kyllä/ei: viime viikolla, oletko: 1) sammuttanut pikkusikarin kesken, koska halusit polttaa vähemmän? 2) estänyt itseltäsi pikkusikarin polton, koska halusit polttaa vähemmän? 3) yrittänyt lopettaa pikkusikarien polton kokonaan; 4) yrittänyt vähentää pikkusikarien polttoasi?
|
viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopettamisen omatoimisuus ennustetun onnistumisen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 2-4
|
Arviointi perustuu yksittäiseen kyselykohtaan, joka kysyy, kuinka menestyksekkäiksi osallistujat uskovat olevansa, jos he yrittäisivät lopettaa tupakoinnin seuraavan 30 päivän aikana.
Kyselykohta käyttää 5-portaista vastausasteikkoa (0=En lainkaan - 5=Erittäin).
Korkeammat luvut viittaavat suurempaan odotettuun menestykseen.
|
Viikot 2-4
|
|
Luopumisen muutosvaiheet luopumistikkailassa
Aikaikkuna: Viikot 2-4
|
Arviointi tapahtuu lopettamistikkaita kuvaavan kuvan avulla, jossa osallistujilta kysytään, missä he nyt ovat tikalla suhteessa cigarillo-tupakointiin (1 tarkoittaa, ettei ole ajatellut lopettamista - 10 tarkoittaa, että ryhtyy toimiin lopettamiseksi). Korkeammat numerot liittyvät suurempaan valmiuteen lopettaa.
|
Viikot 2-4
|
|
Varoitus Muistutus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arviointi perustui yhteen kysymykseen, jossa osallistujilta kysyttiin, huomasivatko he terveysvaroituksia sikarillosavukkeiden pakkauksissa tutkimuksen aikana, vastausvaihtoehtoina olivat Kyllä, Ei ja En ole varma.
Muistaminen määritellään "Kyllä"-vastaukseksi.
|
Viikko 4
|
|
Varoitusreaktiot
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitiin neljällä kyselykohdalla, jotka mittasivat osallistujien käsityksiä varoituksesta seuraavien osa-alueiden osalta: 1) huomion kiinnittäminen; 2) inhon/tunteiden herättäminen; 3) riskien pohtiminen; 4) itse raportoitu oppiminen.
Vastausvaihtoehdot asteikolla 1 = ei lainkaan - 5 = erittäin paljon.
Korkeammat numerot osoittavat 1) enemmän huomion kiinnittävää; 2) voimakkaampia negatiivisia tunteita; 3) enemmän riskien pohtimista; 4) suurempaa itse raportoitua oppimista.
|
Viikko 4
|
|
Osallistujien lukumäärä varoituksen tunnistamisessa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arviointi perustuu yhteen kysymykseen, jossa osallistujien pyydetään tunnistamaan, minkä varoituksen he näkivät tutkimusjakson aikana.
Osallistujille näytetään heidän näkemänsä varoitus, varoitus, jota he eivät nähneet, sekä "En ole varma" -vastausvaihtoehdot.
Oikean varoituksen valitseminen osoittaa varoituksen tunnistamisen.
|
Viikko 4
|
|
Varoitus Relevanssi
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitu käyttäen 2 kyselykohdetta osallistujien käsityksistä sikariovarotuksen merkityksellisyydestä niille, jotka polttavat sikareita kannabiksen kanssa (eli "blunts").
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat välillä 1 = ei lainkaan - 5 = erittäin paljon.
Suuremmat numerot osoittavat varoitusten suurempaa merkityksellisyyttä.
|
Viikko 4
|
|
Uskomuksia sikarillotupakoinnin haitoista
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Keskiarvo osallistujien uskomuksista cigarillo-savukkeiden haitoista, mitattuna 11 kyselykohdalla.
11 kyselykohdan keskiarvosta muodostetaan uskomuspisteet.
Uskomuspisteet mitataan 5 pisteen vastausasteikolla (1=täysin eri mieltä, 5=täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet liittyvät vahvempaan samaanmielisyyteen cigarillon käytön haitoista kertovien uskomusväittämien kanssa.
|
Viikko 4
|
|
Tieto sikariaskien polttamiseen liittyvistä haitoista
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tietämystä arvioidaan 10 kyselykohdalla, jotka koskevat sikarillotupakan haittoja, kuten sikarillojen aiheuttamaa riippuvuutta ja sydäntautia, ja joissa on kolme vastausvaihtoehtoa: Totta = 1, Epätotta = 0, En tiedä = 0. Pisteet voivat vaihdella 0:sta 10:een sen mukaan, kuinka monessa haitasta osallistujat vastasivat oikein (Totta-vastaukset).
|
Viikko 4
|
|
Osallistujamäärä, joka puhui sikari-askien tupakoinnin haitoista (sosiaaliset vuorovaikutukset)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitu ensimmäisellä kolmesta kyselykohteesta, jotka koskevat: 1) sitä, kuinka usein osallistujat puhuivat muille sikariillotupakan haitoista, 2) sikariillotupakan lopettamisesta tai 3) tutkimuksen pakkauksista.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = ei koskaan - 5 = 10 kertaa tai useammin.
Suuremmat numerot viittaavat enemmän sosiaalisiin vuorovaikutuksiin.
|
Viikko 4
|
|
Osallistujamäärä, joka puhui sikarillosavukkeiden polttamisen lopettamisesta (sosiaaliset vuorovaikutukset)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitu käyttäen toista kolmesta kyselykohdasta aiheesta: 1) kuinka usein osallistujat keskustelivat muiden kanssa sikarillotupakan haitoista, 2) sikarillotupakan lopettamisesta tai 3) tutkimuksen pakkauksista.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = ei koskaan - 5 = 10 kertaa tai useammin.
Korkeammat numerot viittaavat useampiin sosiaalisiin vuorovaikutuksiin.
|
Viikko 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka puhuivat tutkimuksen paketeista (sosiaaliset vuorovaikutukset)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioitu kolmannella 3 kyselykohdan joukosta aiheesta: 1) kuinka usein osallistujat puhuivat muille sikarillosavun haitoista, 2) sikarillosavun lopettamisesta tai 3) tutkimuksen pakkauksista.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = ei koskaan - 5 = 10 kertaa tai useammin.
Korkeammat numerot viittaavat enemmän sosiaalisiin vuorovaikutuksiin.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Ross, PhD, School of Public Health - Health Law Policy & Management Dept
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-43316
- R01CA260460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .