- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05838378
Estudio de clasificación de imágenes de advertencias de cigarrillos
El impacto de las advertencias sobre los cigarrillos en las conductas de compra y de tabaquismo entre los adultos jóvenes usuarios de cigarrillos, objetivo 2 de la encuesta
El objetivo de este estudio es examinar el impacto de la exposición repetida a las advertencias de cigarros en las intenciones y comportamientos de los consumidores de cigarros para fumar cigarros. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones experimentales que variarán según el formato de advertencia del cigarrillo.
Durante 6 semanas, los participantes participarán en una tarea de clasificación de imágenes en la que se les pedirá que clasifiquen un conjunto de ~20 paquetes de cigarros en categorías de sabor determinadas a priori por el equipo de investigación (p. ej., menta, fruta, postre).
Se realizará una encuesta adicional 4 semanas después para determinar los efectos duraderos de la intervención de advertencia. Luego, se notificará a los participantes sobre el propósito del estudio y se les proporcionarán enlaces a recursos con información sobre los daños de fumar puros y dejar de hacerlo.
El estudio se llevará a cabo en una encuesta en línea, en colaboración con la empresa de investigación Qualtrics, que programará la encuesta, reclutará y evaluará a los participantes y administrará la encuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Public Health, study online
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El usuario actual de cigarrillos usó cigarrillos al menos una vez por semana en el último mes
- Contratado a través de Qualtrics Research Services
Criterio de exclusión:
- No contratado a través de Qualtrics Research Services
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Advertencias pictóricas
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo verán advertencias pictóricas de cigarrillos.
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Semanalmente durante cuatro semanas, los participantes completarán una tarea de clasificación de imágenes basada en la clasificación de cigarrillos por categorías de sabor [fruta (p. ej., uva), alcohol (p. ej., vino), postres/dulces (p. ej., dulces pegajosos), menta (p. ej., mentol), color (por ejemplo, Blue Crush) y otros].
Los participantes clasificarán 18 imágenes de paquetes de cigarrillos de varias marcas con advertencias pictóricas en cada paquete.
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Comparador activo: Advertencias de solo texto de la FDA
Los participantes asignados al azar a este grupo verán las advertencias de solo texto de la FDA.
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Semanalmente durante cuatro semanas, los participantes completarán una tarea de clasificación de imágenes basada en la clasificación de cigarrillos por categorías de sabor [fruta (p. ej., uva), alcohol (p. ej., vino), postres/dulces (p. ej., dulces pegajosos), menta (p. ej., mentol), color (por ejemplo, Blue Crush) y otros].
Los participantes clasificarán 18 imágenes de paquetes de cigarrillos de varias marcas con advertencias de la FDA solo en texto en cada paquete.
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Comparador activo: Advertencias de solo texto del Cirujano General
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo verán las advertencias de solo texto del Cirujano General.
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Semanalmente durante cuatro semanas, los participantes completarán una tarea de clasificación de imágenes basada en la clasificación de cigarrillos por categorías de sabor [fruta (p. ej., uva), alcohol (p. ej., vino), postres/dulces (p. ej., dulces pegajosos), menta (p. ej., mentol), color (por ejemplo, Blue Crush) y otros].
Los participantes clasificarán 18 imágenes de paquetes de cigarrillos de varias marcas con advertencias del Cirujano General solo en texto en cada paquete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de Dejar de Fumar Cigarillos en los Próximos 30 Días en las Semanas 2-4
Periodo de tiempo: Semanas 2-4
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Evaluado mediante la puntuación de 3 ítems de la encuesta: 1) el interés de los participantes por dejar de fumar cigarillos en los próximos 30 días; 2) la probabilidad de que dejen de fumar cigarillos en los próximos 30 días; y 3) cuánto planean dejar de fumar cigarillos en los próximos 30 días.
Cada ítem de la encuesta tiene una escala de respuesta de 5 puntos (1=Nada a 5=Extremadamente).
Todos los ítems se promedian para crear una puntuación compuesta de intención de abandono que puede oscilar entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intención de dejar de fumar.
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Semanas 2-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de Fumar por Interés
Periodo de tiempo: Semanas 2-4
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Evaluado mediante un único ítem de la encuesta que pregunta cuán interesados están los participantes en reducir o disminuir la cantidad de cigarillos que fuman en los próximos 30 días.
El ítem de la encuesta tiene una escala de respuesta de 5 puntos (1=Nada a 5=Extremadamente).
Los números más altos están asociados con un mayor interés en reducir o disminuir la cantidad de cigarillos fumados en los próximos 30 días.
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Semanas 2-4
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Número de participantes en la semana 2 que informaron comportamientos específicos para reducir el consumo de cigarillos durante la semana pasada
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluado mediante 4 ítems de encuesta con opciones de respuesta sí/no: en la última semana, ¿has: 1) apagado un cigarillo antes de terminarlo porque querías fumar menos? 2) evitado fumar un cigarillo porque querías fumar menos? 3) intentado dejar de fumar cigarillos por completo; 4) intentado reducir tu consumo de cigarillos?
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Semana 2
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Número de participantes en la semana 3 que informaron comportamientos específicos para reducir el consumo de cigarillos en la semana anterior
Periodo de tiempo: Semana 3
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Evaluado mediante 4 elementos de la encuesta con opciones de respuesta sí/no: en la última semana, ¿has: 1) apagado un cigarillo antes de terminarlo porque querías fumar menos? 2) te has detenido de fumar un cigarillo porque querías fumar menos? 3) intentado dejar de fumar cigarillos por completo; 4) intentado reducir tu consumo de cigarillos?
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Semana 3
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Número de participantes en la semana 4 que informaron comportamientos específicos para reducir el consumo de cigarillos durante la semana anterior
Periodo de tiempo: semana 4
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Evaluado mediante 4 ítems de encuesta con opciones de respuesta sí/no: en la última semana, ¿has: 1) apagado un cigarillo antes de terminarlo porque querías fumar menos? 2) evitado fumar un cigarillo porque querías fumar menos? 3) intentado dejar los cigarillos por completo; 4) intentado reducir tu consumo de cigarillos?
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semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para Dejar de Fumar Basada en el Éxito Anticipado
Periodo de tiempo: Semanas 2-4
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Evaluado mediante un único ítem de la encuesta que pregunta cuán exitosos creen los participantes que serían si intentaran dejar de fumar en los próximos 30 días.
El ítem de la encuesta tiene una escala de respuesta de 5 puntos (0=Nada en absoluto a 5=Extremadamente).
Los números más altos sugieren un mayor éxito anticipado.
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Semanas 2-4
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Etapas de Cambio para Dejar de Fumar en una Escalera de Abandono
Periodo de tiempo: Semanas 2-4
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Evaluado mediante una imagen de una escalera para dejar de fumar, preguntando a los participantes dónde se encuentran ahora en la escalera con respecto al consumo de cigarillos (1 es no pensar en dejarlo - 10 es tomar medidas para dejarlo).
Los números más altos se asocian con una mayor disposición para dejarlo.
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Semanas 2-4
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Advertencia de Retirada del Mercado
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado mediante un ítem de encuesta que pregunta a los participantes si notaron alguna advertencia sanitaria en los paquetes de cigarillos durante el estudio, con opciones de respuesta Sí, No y No estoy seguro.
El recuerdo se define como una respuesta "Sí".
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Semana 4
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Reacciones de Advertencia
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado mediante cuatro ítems de la encuesta que evalúan las percepciones de los participantes sobre la advertencia para 1) captar la atención; 2) provocar asco/emociones; 3) reflexionar sobre los riesgos; 4) aprendizaje autoinformado.
Las opciones de respuesta van de 1 = nada a 5 = mucho.
Los números más altos indican 1) más capacidad para captar la atención; 2) mayores emociones negativas; 3) más reflexión sobre los riesgos; 4) mayor aprendizaje autoinformado.
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Semana 4
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Número de participantes con reconocimiento de advertencias
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado mediante un ítem de encuesta que pide a los participantes identificar qué advertencia vieron durante el período de estudio.
A los participantes se les mostrará su advertencia, una advertencia que no vieron y las opciones de respuesta "No estoy seguro".
Seleccionar la advertencia correcta indica reconocimiento de la advertencia.
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Semana 4
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Relevancia de la Advertencia
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado con 2 ítems de encuesta sobre las percepciones de los participantes acerca de la relevancia de la advertencia de los cigarillos para aquellos que fuman cigarillos con cannabis (es decir, blunts).
Las opciones de respuesta oscilaron entre 1 = nada a 5 = mucho.
Los números más altos indican una mayor relevancia de las advertencias.
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Semana 4
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Creencias sobre los daños asociados con fumar cigarillos pequeños
Periodo de tiempo: Semana 4
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La puntuación promedio de las creencias de los participantes sobre los daños del consumo de cigarillos, evaluada con 11 ítems de la encuesta.
Los 11 ítems de la encuesta se promedian para crear una puntuación de creencias.
La puntuación de creencias se basa en una escala de respuesta de 5 puntos (1=muy en desacuerdo a 5=muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas están asociadas con un mayor acuerdo con las afirmaciones sobre los daños del uso de cigarillos.
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Semana 4
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Conocimiento sobre los daños asociados con el consumo de cigarillos
Periodo de tiempo: Semana 4
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El conocimiento se evalúa con 10 ítems de la encuesta sobre los daños asociados con el consumo de cigarillos, como que los cigarillos son adictivos y causan enfermedades cardíacas, con tres opciones de respuesta: Verdadero = 1, Falso = 0, No sé = 0. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 10 sobre los daños que los participantes respondieron correctamente (respuestas Verdadero).
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Semana 4
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Número de participantes que hablaron sobre los daños del consumo de cigarillos (interacciones sociales)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado con el primero de 3 ítems de la encuesta sobre: 1) la frecuencia con la que los participantes hablaron con otras personas sobre los daños de fumar cigarillos, 2) dejar de fumar cigarillos, o 3) sobre los paquetes en el estudio.
Las opciones de respuesta van desde 1 = nunca hasta 5 = 10 veces o más.
Los números más altos sugieren más interacciones sociales.
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Semana 4
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Número de participantes que hablaron sobre dejar de fumar cigarillos (Interacciones sociales)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado con el segundo de 3 elementos de la encuesta sobre: 1) la frecuencia con la que los participantes hablaron con otras personas sobre los daños de fumar cigarillos pequeños, 2) dejar de fumar cigarillos pequeños, o 3) sobre los paquetes en el estudio.
Las opciones de respuesta van desde 1 = nunca hasta 5 = 10 veces o más.
Los números más altos sugieren más interacciones sociales.
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Semana 4
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Número de participantes que hablaron sobre los paquetes en el estudio (Interacciones sociales)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado con el tercero de 3 ítems de la encuesta sobre: 1) la frecuencia con la que los participantes hablaron con otras personas sobre los daños de fumar cigarillos, 2) dejar de fumar cigarillos, o 3) sobre los paquetes en el estudio.
Las opciones de respuesta van desde 1 = nunca hasta 5 = 10 veces o más.
Los números más altos sugieren más interacciones sociales.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ross, PhD, School of Public Health - Health Law Policy & Management Dept
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-43316
- R01CA260460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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