- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05838378
Estudo de classificação de imagens de avisos de cigarrilha
O impacto dos avisos de cigarrilha nos comportamentos de compra e fumo entre jovens usuários adultos de cigarrilha, pesquisa de objetivo 2
O objetivo deste estudo é examinar o impacto da exposição repetida aos avisos de cigarrilha nas intenções e comportamentos dos usuários de cigarrilha para fumar cigarrilha. Os participantes elegíveis serão randomizados para uma das três condições experimentais que irão variar com base no formato de advertência da cigarrilha.
Durante 6 semanas, os participantes participarão de uma tarefa de classificação de imagens, na qual serão solicitados a classificar um conjunto de aproximadamente 20 pacotes de cigarrilha em categorias de sabor determinadas a priori pela equipe de pesquisa (por exemplo, Menta, Fruta, Sobremesa).
Uma pesquisa adicional será realizada 4 semanas depois para determinar quaisquer efeitos duradouros da intervenção de advertência. Os participantes serão notificados sobre o objetivo do estudo e fornecidos links para recursos com informações sobre os danos do tabagismo e cessação.
O estudo será conduzido em uma pesquisa online, trabalhando com a empresa de pesquisa Qualtrics, que irá programar a pesquisa, recrutar e selecionar os participantes e administrá-la.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Public Health, study online
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cigarrilhas usadas pelo usuário de cigarrilha atual pelo menos uma vez por semana no último mês
- Recrutado por meio dos serviços de pesquisa da Qualtrics
Critério de exclusão:
- Não recrutado por meio dos serviços de pesquisa da Qualtrics
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avisos pictóricos
Os participantes randomizados para este grupo verão advertências pictóricas de cigarrilha.
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Semanalmente, durante quatro semanas, os participantes completarão uma tarefa de classificação de imagens com base na classificação de cigarrilhas por categorias de sabor [frutas (por exemplo, uva), álcool (por exemplo, vinho), sobremesas/doces (por exemplo, doces pegajosos), menta (por exemplo, mentol), cor (por exemplo, Blue Crush) e outros].
Os participantes classificarão 18 imagens de embalagens de cigarrilhas de diversas marcas com advertências ilustradas em cada embalagem.
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Comparador Ativo: Avisos somente de texto da FDA
Os participantes randomizados para este grupo visualizarão os avisos somente de texto da FDA.
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Semanalmente, durante quatro semanas, os participantes completarão uma tarefa de classificação de imagens com base na classificação de cigarrilhas por categorias de sabor [frutas (por exemplo, uva), álcool (por exemplo, vinho), sobremesas/doces (por exemplo, doces pegajosos), menta (por exemplo, mentol), cor (por exemplo, Blue Crush) e outros].
Os participantes classificarão 18 imagens de embalagens de cigarrilhas de várias marcas com avisos somente de texto da FDA em cada embalagem.
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Comparador Ativo: Surgeon General avisos somente de texto
Os participantes randomizados para este grupo visualizarão os avisos somente de texto do Surgeon General.
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Semanalmente, durante quatro semanas, os participantes completarão uma tarefa de classificação de imagens com base na classificação de cigarrilhas por categorias de sabor [frutas (por exemplo, uva), álcool (por exemplo, vinho), sobremesas/doces (por exemplo, doces pegajosos), menta (por exemplo, mentol), cor (por exemplo, Blue Crush) e outros].
Os participantes classificarão 18 imagens de embalagens de cigarrilhas de várias marcas com avisos do Surgeon General somente em texto em cada embalagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção de Parar de Fumar Cigarilhos nos Próximos 30 Dias nas Semanas 2-4
Prazo: Semanas 2-4
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Avaliado pela pontuação de 3 itens do inquérito: 1) o interesse dos participantes em deixar de fumar cigarilhos nos próximos 30 dias; 2) a probabilidade de deixarem de fumar cigarilhos nos próximos 30 dias; e 3) quanto planeiam deixar de fumar cigarilhos nos próximos 30 dias.
Cada item do inquérito tem uma escala de resposta de 5 pontos (1=Nada a 5=Extremamente).
Todos os itens são calculados em média para criar uma pontuação composta de intenção de deixar de fumar, que pode variar de 1 a 5. Pontuações mais altas estão associadas a uma maior intenção de deixar de fumar.
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Semanas 2-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interesse em Deixar de Fumar
Prazo: Semanas 2-4
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Avaliado por um único item de inquérito que pergunta o quanto os participantes estão interessados em reduzir ou diminuir o número de cigarilhos que fumam nos próximos 30 dias.
O item do inquérito tem uma escala de resposta de 5 pontos (1=Nada a 5=Extremamente).
Números mais elevados estão associados a um maior interesse em reduzir ou diminuir o número de cigarilhos fumados nos próximos 30 dias.
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Semanas 2-4
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Número de Participantes na Semana 2 Que Reportaram Comportamentos Específicos Para Reduzir o Consumo de Cigarillos na Semana Anterior
Prazo: Semana 2
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Avaliado por 4 itens de inquérito com opções de resposta de sim/não: na última semana, você: 1) apagou um cigarillo antes de terminar porque queria fumar menos? 2) impediu-se de fumar um cigarillo porque queria fumar menos? 3) tentou parar de fumar cigarillos completamente; 4) tentou reduzir o seu consumo de cigarillos?
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Semana 2
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Número de Participantes na Semana 3 Que Reportaram Comportamentos Específicos para Reduzir o Fumo de Cigarillos na Semana Anterior
Prazo: Semana 3
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Avaliado por 4 itens de inquérito com opções de resposta sim/não: na última semana, você: 1) apagou um cigarrilho antes de acabar porque queria fumar menos? 2) impediu-se de fumar um cigarrilho porque queria fumar menos? 3) tentou deixar de fumar cigarilhos completamente; 4) tentou reduzir o seu consumo de cigarilhos?
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Semana 3
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Número de Participantes na Semana 4 Que Relataram Comportamentos Específicos para Reduzir o Consumo de Cigarillos na Semana Anterior
Prazo: semana 4
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Avaliado por 4 itens de inquérito com opções de resposta sim/não: na última semana, você: 1) apagou um cigarilho antes de terminar porque queria fumar menos? 2) impediu-se de fumar um cigarilho porque queria fumar menos? 3) tentou deixar de fumar cigarilhos completamente; 4) tentou reduzir o seu consumo de cigarilhos?
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semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia de Deixar de Fumar Baseada no Sucesso Antecipado
Prazo: Semanas 2-4
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Avaliado por um único item de inquérito que pergunta o quão bem-sucedidos os participantes acham que seriam se tentassem deixar de fumar nos próximos 30 dias.
O item do inquérito tem uma escala de resposta de 5 pontos (0=Nada a 5=Extremamente).
Números mais altos sugerem maior sucesso antecipado.
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Semanas 2-4
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Estágios de Mudança na Desistência numa Escada de Desistência
Prazo: Semanas 2-4
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Avaliado através de uma imagem de uma escada de cessação, perguntando aos participantes onde se encontram agora na escada em relação ao consumo de cigarilhos (1 é não pensar em parar - 10 é tomar medidas para parar).
Números mais elevados estão associados a uma maior prontidão para parar.
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Semanas 2-4
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Aviso de Recuperação
Prazo: Semana 4
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Avaliado por um item de inquérito que perguntava aos participantes se notaram algum aviso de saúde nas embalagens de cigarilhos durante o estudo, com opções de resposta de Sim, Não e Não tenho a certeza.
Recordar é definido como uma resposta "Sim".
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Semana 4
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Reações de Alerta
Prazo: Semana 4
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Avaliado por quatro itens do inquérito que avaliam as perceções dos participantes sobre o aviso para: 1) captar a atenção; 2) provocar nojo/emoções; 3) pensar sobre os riscos; 4) aprendizagem autorrelatada.
Opções de resposta de 1 = nada a 5 = muito. Números mais elevados indicam: 1) mais capacidade de captar a atenção; 2) emoções negativas mais fortes; 3) mais reflexão sobre os riscos; 4) maior aprendizagem autorrelatada. |
Semana 4
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Número de Participantes com Reconhecimento de Aviso
Prazo: Semana 4
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Avaliado por um item de inquérito que pede aos participantes para identificarem qual o aviso que viram durante o período do estudo.
Os participantes verão o seu aviso, um aviso que não viram e opções de resposta "Não tenho a certeza".
Selecionar o aviso correto indica reconhecimento do aviso.
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Semana 4
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Relevância do Aviso
Prazo: Semana 4
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Avaliado com 2 itens de inquérito sobre a perceção dos participantes relativamente à relevância do aviso sobre cigarilhos para aqueles que fumam cigarilhos com cannabis (ou seja, blunts).
As opções de resposta variaram de 1 = nada a 5 = muito.
Números mais elevados indicam maior relevância dos avisos.
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Semana 4
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Crenças Sobre os Danos Associados ao Fumo de Cigarilho
Prazo: Semana 4
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A pontuação média das crenças dos participantes sobre os malefícios do consumo de cigarilhos, avaliada com 11 itens de inquérito.
Os 11 itens de inquérito são calculados em média para criar uma pontuação de crença.
A pontuação das crenças é numa escala de resposta de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
Pontuações mais elevadas estão associadas a uma concordância mais forte com as afirmações de crença sobre os malefícios do uso de cigarilhos.
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Semana 4
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Conhecimento sobre os Riscos Associados ao Fumo de Cigarilhos
Prazo: Semana 4
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O conhecimento é avaliado com 10 itens de inquérito sobre os malefícios associados ao consumo de cigarilhas, como o facto de as cigarilhas serem viciantes e causarem doenças cardíacas, com três opções de resposta: Verdadeiro = 1, Falso = 0, Não sei = 0. As pontuações podem variar de 0 a 10, relativamente aos malefícios que os participantes responderam corretamente (respostas Verdadeiro).
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Semana 4
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Número de Participantes que Falaram sobre os Malefícios do Fumo de Cigarillos (Interações Sociais)
Prazo: Semana 4
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Avaliado com o primeiro de 3 itens do inquérito sobre: 1) a frequência com que os participantes falaram com outras pessoas sobre os malefícios de fumar cigarilhos, 2) deixar de fumar cigarilhos, ou 3) sobre as embalagens no estudo.
As opções de resposta variam de 1 = nunca a 5 = 10 vezes ou mais.
Números mais elevados sugerem mais interações sociais.
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Semana 4
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Número de Participantes que Falaram em Deixar de Fumar Cigarilhos (Interações Sociais)
Prazo: Semana 4
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Avaliado com o segundo de 3 itens do inquérito sobre: 1) a frequência com que os participantes falaram com outras pessoas sobre os malefícios do consumo de cigarilhos, 2) deixar de fumar cigarilhos, ou 3) sobre as embalagens do estudo.
As opções de resposta variam de 1 = nunca a 5 = 10 vezes ou mais.
Números mais elevados sugerem mais interações sociais.
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Semana 4
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Número de Participantes que Falaram Sobre os Pacotes no Estudo (Interações Sociais)
Prazo: Semana 4
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Avaliado com o terceiro de 3 itens do questionário sobre: 1) a frequência com que os participantes falaram com outras pessoas sobre os malefícios de fumar cigarilhos, 2) deixar de fumar cigarilhos, ou 3) sobre as embalagens no estudo.
As opções de resposta variam de 1 = nunca a 5 = 10 vezes ou mais.
Números mais elevados sugerem mais interações sociais.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ross, PhD, School of Public Health - Health Law Policy & Management Dept
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-43316
- R01CA260460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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