- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05838378
Étude de tri d'images sur les avertissements de cigarillo
L'impact des avertissements de cigarillo sur les comportements d'achat et de tabagisme chez les jeunes utilisateurs de cigarillo adultes, enquête sur l'objectif 2
Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'exposition répétée aux avertissements de cigarillo sur les intentions et les comportements des utilisateurs de cigarillo pour fumer le cigarillo. Les participants éligibles seront randomisés dans l'une des trois conditions expérimentales qui varieront en fonction du format d'avertissement cigarillo.
Pendant 6 semaines, les participants participeront à une tâche de tri d'images où il leur sera demandé de trier un ensemble d'environ 20 paquets de cigarillos en catégories de saveurs déterminées a priori par l'équipe de recherche (par exemple, menthe, fruit, dessert).
Une enquête supplémentaire sera menée 4 semaines plus tard pour déterminer les effets durables de l'intervention d'avertissement. Les participants seront ensuite informés du but de l'étude et recevront des liens vers des ressources contenant des informations sur les méfaits du tabagisme et de l'arrêt du cigarillo.
L'étude sera menée dans le cadre d'une enquête en ligne, en collaboration avec la société de recherche Qualtrics, qui programmera l'enquête, recrutera et sélectionnera les participants et administrera l'enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Public Health, study online
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les utilisateurs actuels de cigarillos ont utilisé des cigarillos au moins une fois par semaine au cours du dernier mois
- Recruté via les services de recherche de Qualtrics
Critère d'exclusion:
- Non recruté via les services de recherche de Qualtrics
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avertissements illustrés
Les participants randomisés dans ce groupe verront des avertissements de cigarillo illustrés.
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Chaque semaine pendant quatre semaines, les participants effectueront une tâche de tri d'images basée sur le tri des cigarillos par catégories de saveurs [fruits (par exemple, raisin), alcool (par exemple, vin), desserts/bonbons (par exemple, Sticky Sweets), menthe (par exemple, menthol), couleur (par exemple, Blue Crush) et autre].
Les participants trieront 18 images de paquets de cigarillos de différentes marques avec des avertissements illustrés sur chaque paquet.
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Comparateur actif: Avertissements textuels de la FDA
Les participants randomisés dans ce groupe verront les avertissements textuels de la FDA.
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Chaque semaine pendant quatre semaines, les participants effectueront une tâche de tri d'images basée sur le tri des cigarillos par catégories de saveurs [fruits (par exemple, raisin), alcool (par exemple, vin), desserts/bonbons (par exemple, Sticky Sweets), menthe (par exemple, menthol), couleur (par exemple, Blue Crush) et autre].
Les participants trieront 18 images d'emballages de cigarillos de différentes marques avec des avertissements textuels de la FDA sur chaque paquet.
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Comparateur actif: Avertissements textuels du Surgeon General
Les participants randomisés dans ce groupe verront les avertissements textuels du Surgeon General.
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Chaque semaine pendant quatre semaines, les participants effectueront une tâche de tri d'images basée sur le tri des cigarillos par catégories de saveurs [fruits (par exemple, raisin), alcool (par exemple, vin), desserts/bonbons (par exemple, Sticky Sweets), menthe (par exemple, menthol), couleur (par exemple, Blue Crush) et autre].
Les participants trieront 18 images de paquets de cigarillos de différentes marques avec des avertissements textuels du Surgeon General sur chaque paquet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention d'arrêter de fumer des cigarillos dans les 30 prochains jours aux semaines 2-4
Délai: Semaines 2 à 4
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Évalué par le score de 3 éléments d'enquête : 1) l'intérêt des participants à arrêter de fumer des cigarillos dans les 30 prochains jours ; 2) la probabilité qu'ils arrêtent de fumer des cigarillos dans les 30 prochains jours ; et 3) leur planification pour arrêter de fumer des cigarillos dans les 30 prochains jours.
Chaque élément d'enquête utilise une échelle de réponse en 5 points (1= Pas du tout à 5= Extrêmement).
Tous les éléments sont moyennés pour créer un score composite d'intention d'arrêt, pouvant varier de 1 à 5. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande intention d'arrêter.
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Semaines 2 à 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intérêt de Réduire le Tabagisme
Délai: Semaines 2-4
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Évalué par une seule question de l'enquête demandant à quel point les participants sont intéressés par la réduction ou la diminution du nombre de cigarillos qu'ils fument dans les 30 prochains jours.
La question de l'enquête utilise une échelle de réponse à 5 points (1= Pas du tout à 5= Extrêmement).
Les nombres plus élevés sont associés à un plus grand intérêt pour la réduction ou la diminution du nombre de cigarillos fumés dans les 30 prochains jours.
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Semaines 2-4
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Nombre de participants à la semaine 2 ayant signalé des comportements spécifiques pour réduire la consommation de cigarillos au cours de la semaine écoulée
Délai: Semaine 2
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Évalué par 4 questions de l'enquête avec des options de réponse oui/non : au cours de la semaine passée, avez-vous : 1) éteint un cigarillo avant de le finir parce que vous vouliez fumer moins ? 2) vous êtes-vous arrêté de fumer un cigarillo parce que vous vouliez fumer moins ? 3) essayé d'arrêter complètement les cigarillos ; 4) essayé de réduire votre consommation de cigarillos ?
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Semaine 2
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Nombre de participants à la semaine 3 ayant signalé des comportements spécifiques pour réduire la consommation de cigarillos au cours de la semaine écoulée
Délai: Semaine 3
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Évalué par 4 questions d'enquête avec des options de réponse oui/non : au cours de la semaine dernière, avez-vous : 1) éteint un cigarillo avant de le terminer parce que vous vouliez fumer moins ? 2) vous êtes-vous retenu de fumer un cigarillo parce que vous vouliez fumer moins ? 3) essayé d'arrêter complètement les cigarillos ; 4) essayé de réduire votre consommation de cigarillos ?
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Semaine 3
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Nombre de participants à la semaine 4 ayant signalé des comportements spécifiques pour réduire la consommation de cigarillos au cours de la semaine passée
Délai: semaine 4
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Évalué par 4 items de sondage avec des options de réponse oui/non : au cours de la semaine dernière, avez-vous : 1) éteint un cigarillo avant de l'avoir fini parce que vous vouliez fumer moins ? 2) vous êtes abstenu de fumer un cigarillo parce que vous vouliez fumer moins ? 3) essayé d'arrêter complètement les cigarillos ; 4) essayé de réduire votre consommation de cigarillos ?
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semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité de l'arrêt basée sur la réussite anticipée
Délai: Semaines 2-4
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Évalué par un seul élément de l'enquête demandant dans quelle mesure les participants pensent qu'ils réussiraient s'ils essayaient d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
L'élément de l'enquête comporte une échelle de réponse à 5 points (0=pas du tout à 5=extrêmement).
Les chiffres plus élevés suggèrent un succès anticipé plus important.
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Semaines 2-4
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Les étapes du changement pour arrêter sur une échelle de sevrage
Délai: Semaines 2-4
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Évalué par une image d'une échelle d'arrêt, demandant aux participants où ils se situent maintenant sur l'échelle en ce qui concerne la consommation de cigarillos (1 signifie aucune pensée d'arrêt - 10 signifie prendre des mesures pour arrêter).
Les nombres plus élevés sont associés à une plus grande volonté d'arrêter.
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Semaines 2-4
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Rappel d'Avertissement
Délai: Semaine 4
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Évalué par un élément de l'enquête demandant aux participants s'ils ont remarqué des avertissements sanitaires sur les paquets de cigarillos pendant l'étude, avec les options de réponse Oui, Non et Je ne suis pas sûr.
Le rappel est défini comme une réponse « Oui ».
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Semaine 4
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Réactions d’avertissement
Délai: Semaine 4
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Évalué par quatre éléments de l'enquête évaluant les perceptions des participants de l'avertissement pour 1) capter l'attention ; 2) susciter le dégoût/les émotions ; 3) réfléchir aux risques ; 4) l'apprentissage auto-déclaré.
Options de réponse de 1 = pas du tout à 5 = beaucoup.
Les nombres plus élevés indiquent 1) plus d'attention captée ; 2) des émotions négatives plus fortes ; 3) plus de réflexion sur les risques ; 4) un apprentissage auto-déclaré plus important.
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Semaine 4
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Nombre de participants avec reconnaissance d'avertissement
Délai: Semaine 4
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Évalué par un élément d'enquête demandant aux participants d'identifier l'avertissement qu'ils ont vu pendant la période d'étude.
Les participants verront leur avertissement, un avertissement qu'ils n'ont pas vu, et les options de réponse "Je ne suis pas sûr".
Sélectionner le bon avertissement indique la reconnaissance de l'avertissement.
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Semaine 4
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Pertinence de l'avertissement
Délai: Semaine 4
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Évalué avec 2 éléments de sondage sur les perceptions des participants concernant la pertinence de l'avertissement sur les cigarillos pour ceux qui fument des cigarillos avec du cannabis (c'est-à-dire des blunts).
Les options de réponse allaient de 1 = pas du tout à 5 = beaucoup.
Les nombres plus élevés indiquent une plus grande pertinence des avertissements.
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Semaine 4
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Croyances concernant les méfaits associés à la consommation de cigarillos
Délai: Semaine 4
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Le score moyen des croyances des participants concernant les méfaits du tabagisme au cigarillo, évalué avec 11 items de l'enquête.
Les 11 items de l'enquête sont moyennés pour créer un score de croyance.
Le score de croyance est établi sur une échelle de réponse à 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord).
Des scores plus élevés sont associés à un accord plus fort avec les affirmations de croyance concernant les méfaits de l'utilisation du cigarillo.
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Semaine 4
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Connaissances sur les méfaits associés à la consommation de cigarillos
Délai: Semaine 4
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Les connaissances sont évaluées avec 10 questions d'enquête sur les méfaits associés à la consommation de cigarillos, telles que le caractère addictif des cigarillos et leur capacité à provoquer des maladies cardiaques, avec trois options de réponse : Vrai = 1, Faux = 0, Je ne sais pas = 0. Les scores peuvent varier de 0 à 10 en fonction du nombre de méfaits auxquels les participants ont répondu correctement (réponses Vrai).
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Semaine 4
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Nombre de participants ayant parlé des dangers du tabagisme au cigarillo (interactions sociales)
Délai: Semaine 4
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Évalué avec le premier des 3 items du questionnaire concernant : 1) la fréquence à laquelle les participants ont parlé à d'autres personnes des méfaits du tabagisme de cigarillos, 2) l'arrêt du tabagisme de cigarillos, ou 3) les emballages dans l'étude.
Les options de réponse vont de 1 = jamais à 5 = 10 fois ou plus.
Des chiffres plus élevés suggèrent davantage d'interactions sociales.
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Semaine 4
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Nombre de participants ayant parlé d'arrêter de fumer des cigarillos (Interactions sociales)
Délai: Semaine 4
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Évalué avec le deuxième des 3 éléments de l'enquête concernant : 1) la fréquence à laquelle les participants ont parlé à d'autres des méfaits de la consommation de cigarillos, 2) l'arrêt de la consommation de cigarillos, ou 3) des emballages dans l'étude.
Les options de réponse vont de 1 = jamais à 5 = 10 fois ou plus.
Les chiffres plus élevés suggèrent davantage d'interactions sociales.
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Semaine 4
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Nombre de participants ayant discuté des emballages dans l'étude (Interactions sociales)
Délai: Semaine 4
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Évalué avec le troisième des 3 éléments de l'enquête concernant : 1) la fréquence à laquelle les participants ont parlé à d'autres des méfaits du tabagisme de cigarillos, 2) l'arrêt du tabagisme de cigarillos, ou 3) les emballages de l'étude.
Les options de réponse vont de 1 = jamais à 5 = 10 fois ou plus.
Des nombres plus élevés suggèrent plus d'interactions sociales.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Ross, PhD, School of Public Health - Health Law Policy & Management Dept
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-43316
- R01CA260460 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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