- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05838378
Badanie sortowania obrazów z ostrzeżeniami o cygaretkach
Wpływ ostrzeżeń dotyczących cygaretek na zachowania związane z zakupami i paleniem wśród młodych dorosłych użytkowników cygaretek, badanie celu 2
Celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzającego się narażenia na ostrzeżenia o cygaretkach na intencje i zachowania użytkowników cygaretek w zakresie palenia cygaretek. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków eksperymentalnych, które będą się różnić w zależności od formatu ostrzeżenia o cygaretce.
Przez 6 tygodni uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na sortowaniu obrazów, w ramach którego zostaną poproszeni o posortowanie zestawu około 20 opakowań cygaretek według kategorii smakowych określonych z góry przez zespół badawczy (np. Mięta, Owoc, Deser).
Dodatkowe badanie zostanie przeprowadzone 4 tygodnie później w celu określenia trwałych skutków interwencji ostrzegawczej. Uczestnicy zostaną następnie powiadomieni o celu badania i otrzymają linki do zasobów z informacjami o szkodliwości palenia cygaretek i zaprzestania palenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w formie ankiety online, we współpracy z firmą badawczą Qualtrics, która zaprogramuje ankietę, zrekrutuje i sprawdzi uczestników oraz będzie administrować ankietą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Public Health, study online
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualni użytkownicy cygaretek używali cygaretek co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Rekrutacja przez Qualtrics Research Services
Kryteria wyłączenia:
- Nie rekrutowani przez Qualtrics Research Services
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostrzeżenia obrazkowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zobaczą obrazkowe ostrzeżenia dotyczące cygaretek.
|
Co tydzień przez cztery tygodnie uczestnicy będą wykonywać zadanie sortowania obrazków w oparciu o sortowanie cygaretek według kategorii smakowych [owoce (np. Winogrono), alkohol (np. Wino), desery/cukierki (np. Sticky Sweets), mięta (np. Mentol), kolor (np. Blue Crush) i inne].
Uczestnicy będą sortować 18 zdjęć opakowań cygaretek różnych marek z ostrzeżeniami obrazkowymi na każdym opakowaniu.
|
|
Aktywny komparator: Ostrzeżenia tylko tekstowe FDA
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zobaczą tylko ostrzeżenia tekstowe FDA.
|
Co tydzień przez cztery tygodnie uczestnicy będą wykonywać zadanie sortowania obrazków w oparciu o sortowanie cygaretek według kategorii smakowych [owoce (np. Winogrono), alkohol (np. Wino), desery/cukierki (np. Sticky Sweets), mięta (np. Mentol), kolor (np. Blue Crush) i inne].
Uczestnicy będą sortować 18 zdjęć opakowań cygaretek różnych marek, z ostrzeżeniami tekstowymi FDA na każdym opakowaniu.
|
|
Aktywny komparator: Chirurg Ogólne ostrzeżenia tekstowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zobaczą tylko ostrzeżenia tekstowe Surgeon General.
|
Co tydzień przez cztery tygodnie uczestnicy będą wykonywać zadanie sortowania obrazków w oparciu o sortowanie cygaretek według kategorii smakowych [owoce (np. Winogrono), alkohol (np. Wino), desery/cukierki (np. Sticky Sweets), mięta (np. Mentol), kolor (np. Blue Crush) i inne].
Uczestnicy będą sortować 18 zdjęć opakowań cygaretek różnych marek, z ostrzeżeniami tekstowymi Surgeon General na każdym opakowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar zaprzestania palenia cygaretek w ciągu najbliższych 30 dni w tygodniach 2-4
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4
|
Oceniane na podstawie wyników z 3 pozycji ankietowych: 1) jak bardzo uczestnicy są zainteresowani rzuceniem palenia cigarillo w ciągu najbliższych 30 dni; 2) jak prawdopodobne jest, że rzucą palenie cigarillo w ciągu najbliższych 30 dni; oraz 3) jak bardzo planują rzucić palenie cigarillo w ciągu najbliższych 30 dni.
Każda pozycja ankiety ma 5-punktową skalę odpowiedzi (1=Wcale nie do 5=Bardzo).
Wszystkie pozycje są uśredniane, aby utworzyć złożony wynik intencji rzucenia palenia, który może wynosić od 1 do 5. Wyższe wyniki są związane z większą intencją rzucenia palenia.
|
Tygodnie 2-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie Palenia z Powodu Zainteresowania
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4
|
Oceniane za pomocą jednego pytania ankietowego, które pyta, jak bardzo uczestnicy są zainteresowani ograniczeniem lub zmniejszeniem liczby palonych cigarillos w ciągu najbliższych 30 dni.
Pytanie ankietowe ma 5-punktową skalę odpowiedzi (1=W ogóle nie do 5=Bardzo).
Wyższe liczby wiążą się z większym zainteresowaniem ograniczeniem lub zmniejszeniem liczby palonych cigarillos w ciągu najbliższych 30 dni.
|
Tygodnie 2-4
|
|
Liczba uczestników w tygodniu 2, którzy zgłosili konkretne zachowania mające na celu ograniczenie palenia cygaretek w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Oceniane na podstawie 4 pozycji ankiety z opcjami odpowiedzi tak/nie: w ciągu ostatniego tygodnia, czy: 1) zgasiłeś/aś cygaretkę przed jej zakończeniem, ponieważ chciałeś/aś palić mniej? 2) powstrzymałeś/aś się od zapalenia cygaretki, ponieważ chciałeś/aś palić mniej? 3) próbowałeś/aś całkowicie rzucić cygaretki; 4) próbowałeś/aś ograniczyć palenie cygaretek?
|
Tydzień 2
|
|
Liczba uczestników w tygodniu 3, którzy zgłosili określone zachowania mające na celu ograniczenie palenia cygaretek w minionym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Ocenione na podstawie 4 pozycji ankiety z opcjami odpowiedzi tak/nie: w ciągu ostatniego tygodnia, czy: 1) zgasiłeś/aś cygaretkę przed jej skończeniem, ponieważ chciałeś/aś mniej palić? 2) powstrzymałeś/aś się od zapalenia cygaretki, ponieważ chciałeś/aś mniej palić? 3) próbowałeś/aś rzucić palenie cygaretek całkowicie? 4) próbowałeś/aś ograniczyć palenie cygaretek?
|
Tydzień 3
|
|
Liczba uczestników w 4. tygodniu, którzy zgłosili określone zachowania mające na celu zmniejszenie palenia cigarillos w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Oceniane na podstawie 4 pozycji ankiety z opcjami odpowiedzi tak/nie: w ciągu ostatniego tygodnia, czy: 1) zgasiłeś/aś cigarillo przed zakończeniem, ponieważ chciałeś/aś palić mniej? 2) powstrzymałeś/aś się przed zapaleniem cigarillo, ponieważ chciałeś/aś palić mniej? 3) próbowałeś/aś całkowicie rzucić palenie cigarillo; 4) próbowałeś/aś ograniczyć palenie cigarillo?
|
tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w rzucaniu nałogu oparta na przewidywanym sukcesie
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4
|
Oceniane za pomocą pojedynczego pytania w ankiecie, które dotyczyło tego, jak uczestnicy oceniają swoje szanse na powodzenie w próbie rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni.
Pytanie w ankiecie ma 5-punktową skalę odpowiedzi (0=Wcale nie do 5=Bardzo).
Wyższe liczby wskazują na większe oczekiwane powodzenie.
|
Tygodnie 2-4
|
|
Etapy zmiany w procesie rzucania nałogu na drabinie rzucania
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4
|
Ocena za pomocą obrazu drabiny zaprzestania palenia, pytając uczestników, gdzie znajdują się obecnie na drabinie w odniesieniu do palenia cigarillo (1 oznacza brak myśli o rzuceniu palenia - 10 oznacza podjęcie działań w celu rzucenia palenia).
Wyższe liczby są związane z większą gotowością do zaprzestania palenia.
|
Tygodnie 2-4
|
|
Ostrzeżenie o Wycofaniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniano za pomocą jednego pytania w ankiecie, w którym uczestnicy byli pytani, czy zauważyli jakiekolwiek ostrzeżenia zdrowotne na opakowaniach cigarillo podczas badania, z opcjami odpowiedzi Tak, Nie i Nie jestem pewien.
Przypomnienie definiuje się jako odpowiedź „Tak”.
|
Tydzień 4
|
|
Reakcje ostrzegawcze
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane za pomocą czterech pozycji ankiety oceniających postrzeganie ostrzeżenia przez uczestników pod kątem 1) przyciągania uwagi; 2) wzbudzania obrzydzenia/emocji; 3) myślenia o ryzyku; 4) samodzielnie zgłaszanego uczenia się.
Opcje odpowiedzi od 1 = wcale nie do 5 = bardzo.
Wyższe liczby wskazują na 1) większą przyciągliwość uwagi; 2) silniejsze negatywne emocje; 3) więcej myślenia o ryzyku; 4) większe samodzielnie zgłaszane uczenie się.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem ostrzeżenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane za pomocą jednego elementu ankiety, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie, które ostrzeżenie widzieli w okresie badania.
Uczestnikom zostanie pokazane ich ostrzeżenie, ostrzeżenie, którego nie widzieli, oraz opcje odpowiedzi "Nie jestem pewien/pewna".
Wybranie prawidłowego ostrzeżenia wskazuje na rozpoznanie ostrzeżenia.
|
Tydzień 4
|
|
Ostrzeżenie o istotności
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniono za pomocą 2 pozycji ankiety dotyczących postrzegania przez uczestników trafności ostrzeżenia dotyczącego cygaretek dla osób palących cygaretki z konopiami (tj. blunty).
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 = wcale nie do 5 = bardzo.
Wyższe liczby wskazują na większą trafność ostrzeżeń.
|
Tydzień 4
|
|
Przekonania dotyczące szkód związanych z paleniem cygaretek
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Średni wynik dotyczący przekonań uczestników na temat szkodliwości palenia cigarillos, oceniany za pomocą 11 pozycji ankiety.
11 pozycji ankiety jest uśrednianych w celu utworzenia wyniku przekonań. Ocenianie przekonań odbywa się na 5-punktowej skali odpowiedzi (1=zdecydowanie nie zgadzam się do 5=zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki są związane z silniejszą zgodą z twierdzeniami na temat szkodliwości używania cigarillos. |
Tydzień 4
|
|
Wiedza na temat szkód związanych z paleniem cigarillos
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wiedza jest oceniana za pomocą 10 pytań ankietowych dotyczących szkód związanych z paleniem cigarillos, takich jak uzależnienie od cigarillos i wywoływanie chorób serca, z trzema opcjami odpowiedzi: Prawda = 1, Fałsz = 0, Nie wiem = 0. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 10 w zależności od liczby poprawnych odpowiedzi na pytania o szkodliwości (odpowiedzi Prawda).
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, którzy rozmawiali o szkodliwości palenia cygaretek (interakcje społeczne)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane za pomocą pierwszego z 3 pytań ankiety dotyczących: 1) częstotliwości, z jaką uczestnicy rozmawiali z innymi o szkodliwości palenia cygaretek, 2) rzucenia palenia cygaretek lub 3) opakowań w badaniu.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = nigdy do 5 = 10 razy lub więcej.
Wyższe liczby sugerują więcej interakcji społecznych.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, którzy rozmawiali o rzuceniu palenia cygaretek (interakcje społeczne)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniono za pomocą drugiego z 3 elementów ankiety dotyczących: 1) częstotliwości, z jaką uczestnicy rozmawiali z innymi o szkodliwości palenia cigarillo, 2) rzucenia palenia cigarillo lub 3) opakowań w badaniu.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = nigdy do 5 = 10 razy lub więcej.
Wyższe liczby sugerują więcej interakcji społecznych.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, którzy rozmawiali o pakietach w badaniu (interakcje społeczne)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane za pomocą trzeciego z 3 elementów ankiety dotyczących: 1) częstotliwości, z jaką uczestnicy rozmawiali z innymi o szkodliwości palenia cygaretek, 2) rzucenia palenia cygaretek lub 3) o opakowaniach w badaniu.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = nigdy do 5 = 10 razy lub więcej.
Wyższe liczby sugerują więcej interakcji społecznych.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Ross, PhD, School of Public Health - Health Law Policy & Management Dept
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43316
- R01CA260460 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .