- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05839015
Yliopisto-opiskelijoiden mielenterveyden itsemyötätuntoon perustuvan älypuhelinsovellusintervention tehokkuus
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bruno Luis Schaab, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Yliopisto-opiskelijoiden mielenterveyden itsemyötätuntoon perustuvan älypuhelinsovellusintervention tehokkuus Covid-19:n aikana ja sen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Covid-19:n alusta lähtien yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa mielenterveyshäiriöiden ja psykopatologisten oireiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin, ilmaantuvuus on lisääntynyt.
Sosiaalisen etäisyyden päätyttyäkin monien opiskelijoiden henkinen hyvinvointi heikkenee, joten psykoterapeuttiset interventiot ovat tärkeitä tämän yleisön toipumisen ja mielenterveyden edistämisen kannalta.
Itsemyötätuntoon perustuvat interventiot on yhdistetty eri yleisöjen mielenterveyden parantamiseen joko vähentämällä psykopatologisia oireita (kuten ahdistusta) tai parantamalla mielenterveyteen liittyviä positiivisia konstruktioita, kuten toivoa ja optimismia.
Yksi tapa hallita itsemyötätuntoon perustuvia interventioita on mHealth-teknologiat, jotka ovat vakiintuneet pandemian jälkeen.
Jotkut tutkimukset, joissa pyrittiin arvioimaan mHealth-muodossa annettavien itsemyötätuntoon perustuvien interventioiden etuja yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, viittaavat siihen, että ne ovat hyväksyttäviä ja tehokkaita emotionaalisen hyvinvoinnin indikaattoreiden suhteen.
Brasiliassa ei kuitenkaan vielä ole olemassa digitaalista interventiota yliopisto-opiskelijoiden itsensä myötätunnon kasvattamiseen, mikä voisi auttaa lieventämään pandemian haitallisia vaikutuksia mielenterveyteen.
Tätä aukkoa silmällä pitäen kehitettiin itsemyötätuntoon perustuva interventio, jota hallinnoidaan älypuhelinsovelluksella nimeltä "Eu + Compassivo".
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan sen tehokkuutta mielenterveysindikaattoreissa, sekä psykopatologisissa oireissa että positiivisen psykologian konstrukteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Luis Schaab, MSc.
- Puhelinnumero: +55 51 99947-4493
- Sähköposti: bruno.schaab@ufcspa.edu.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ilmoittautunut kurssille, joka alun perin toimii face-to-face -muodossa
- Perustiedot älypuhelimien käytöstä
- Omistaa älypuhelimen, jossa on Internet-yhteys ja Android- tai IOS-järjestelmä
- Vähintään lieviä masennus-, ahdistuneisuus- tai stressioireita
Poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä psykoterapiassa
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ahdistuksen, stressin tai masennuksen oireiden hallintaan
- Hänellä on diagnosoitu mikä tahansa vakava ja jatkuva mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä käyttää "Eu + Compassivo" -sovellusta.
|
Itsemyötätuntotekniikat pyrkivät kehittämään myötätuntoisia taitoja tunteiden säätelyyn, kuten itseystävällisyyttä, yhteisen inhimillisyyden tunnustamista ja mindfulnessia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä muodostuu jonotuslistasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: T1 (ennen) - T2 (6 viikkoa)
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) - Mittauksessa on 21 kohdetta, jotka on järjestetty 3 ulottuvuuteen (masennus, ahdistus ja stressi) Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskenut minua ollenkaan" (0) - "soveltu minä hyvin paljon tai suurimman osan ajasta" (3).
Kohteiden summa antaa masennukselle arvosanan välillä 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi masennus.
|
T1 (ennen) - T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) - Mittauksessa on 21 kohdetta, jotka on järjestetty 3 ulottuvuuteen (masennus, ahdistus ja stressi) Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskenut minua ollenkaan" (0) - "soveltu minä hyvin paljon tai suurimman osan ajasta" (3).
Kohteiden summa antaa pistemäärän 0-21 koskien ahdistusta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) - Mittauksessa on 21 kohdetta, jotka on järjestetty 3 ulottuvuuteen (masennus, ahdistus ja stressi) Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskenut minua ollenkaan" (0) - "soveltu minä hyvin paljon tai suurimman osan ajasta" (3).
Kohteiden summa antaa pisteet 0-21 koskien stressiä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressi.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Self-Compassion Scale - Mitta on 26 pisteytystä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat "melkein koskaan" (1) "melkein aina" (5).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi itsetunto.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos myötätunnossa
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Santa Clara Brief Compassion Scale - Mittassa on 5 asiaa Likertin asteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan totta minulle" (1) "erittäin totta minulle" (7).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi myötätunto.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos emotionaalisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Hyvinvointiindeksi (WHO-5) - Se on yleinen mittari, joka arvioi emotionaalista hyvinvointia.
Siinä on 5 kohtaa, jotka vaihtelevat "ei milloinkaan" (0) "koko ajan" (5) Likert-asteikolla, mikä tarjoaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 ja 25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi emotionaalinen hyvinvointi.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Toivossa
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Aikuisten dispositional Hope Scale - Laitteessa on 21 kohdetta, jotka on järjestetty kaksiulotteiseen rakenteeseen (itsekeskeinen toivo ja altruistinen toivo), jotka on pisteytetty kaksisarakkeisella 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jotka ilmaisevat toiveen ja odotuksen ideat. suhteessa kunkin kohteen sisältöön ( 0 = en halua; 5 = haluan kovasti; 0 = en usko; 5 = uskon kovasti).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on toivo.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos emotionaalisessa itsesäätelyssä
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Emotional Dysregulation Scale - Mittassa on 15 kohtaa järjestettynä 4-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat "ei koskaan / ei ollenkaan" (0) "aina" (5).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi emotionaalinen säätelyhäiriö.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) – Toimenpiteessä on 20 kohdetta, jotka on järjestetty Likert-asteikolla, joista 10 on negatiivisia vaikutuksia ja 10 on positiivisia vaikutuksia, jotka vaihtelevat "erittäin vähän tai ei ollenkaan" (1) "erittäin". (5).
Kunkin kohteen pisteiden summa antaa positiivisen vaikutuksen arvosanan, joka vaihtelee välillä 10-50.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on positiivinen vaikutus.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) - Instrumentissa on 20 kohdetta, jotka on järjestetty Likert-asteikolle, joista 10 on negatiivisia vaikutuksia ja 10 on positiivisia vaikutuksia, jotka vaihtelevat "erittäin vähän tai ei ollenkaan" (1) "erittäin". (5).
Kunkin kohteen pisteiden summa antaa negatiivisen vaikutuksen arvosanan, joka vaihtelee välillä 10 ja 50.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi negatiivinen vaikutus.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos optimismissa
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Revised Life Orientation Test - Mittarissa on 10 kohdetta, jotka on järjestetty Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (5).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi optimismi.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
|
Muutos elämätyytyväisyyteen
Aikaikkuna: T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS) - Mittarissa on 5 kohtaa Likertin asteikolla, jotka vaihtelevat "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (7).
Kunkin kohteen pisteiden summa antaa pisteet 5–35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys elämään.
|
T1 (ennen), T2 (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Tozzi Reppold, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
- Päätutkija: Prisla Ücker Calvetti, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
- Päätutkija: Sílvio César Cazella, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- bruno.schaabUFCSPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .